- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02846662
Efektivita intervence mobilní technologie pro léčbu deprese (Latin-MH)
Randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti intervence využívající mobilní technologie k léčbě symptomů deprese u lidí s diabetem nebo hypertenzí
Východiska: Deprese je obvyklá komorbidní příhoda spojená s chronickými onemocněními, jako je hypertenze a diabetes, představuje závažný problém veřejného zdraví s negativními důsledky pro kvalitu života pacientů a sebepéči i pro dodržování lékařské péče. V zemích s nízkými a středními příjmy je deprese často nerozpoznaná a neléčená a v těchto systémech zdravotní péče je nedostatek lidských zdrojů k léčbě deprese a dalších duševních problémů.
Cíl: Tato studie si klade za cíl otestovat 6týdenní psychologickou intervenci s nízkou intenzitou (CONEMO) poskytovanou prostřednictvím aplikace pro chytré telefony pro lidi s depresivními symptomy a komorbidním diabetem a/nebo hypertenzí přijatou na jednotkách primární zdravotní péče v São Paulu ( Brazílie).
Přehled studie
Detailní popis
Epidemiologický výzkum jasně prokázal významný význam duševních poruch pro veřejné zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC) a jejich chronickou povahu. Mezi duševními poruchami se deprese stala hlavním problémem jako jeden stav a častěji jako součást komplexních klinických obrazů, ve kterých se kombinuje více stavů a rizikových faktorů.
Existuje podstatná komorbidita mezi depresí a chronickými fyzickými stavy a výsledek obou stavů je zhoršen, pokud existuje tato komorbidita. Většina nemocí v LA je nyní vysvětlena chronickými nemocemi, včetně deprese, kardiovaskulárních onemocnění – většinou souvisejících s hypertenzí – a diabetem. Navzdory dopadu deprese na veřejné zdraví často zůstává nerozpoznaná a neléčená. Jedním z faktorů této mezery v léčbě je nedostatek finančních a lidských zdrojů. Omezené zdroje duševního zdraví dostupné v LMIC často nejsou optimálně distribuovány. Finanční prostředky a vyškolený personál jsou obvykle přidělovány ve službách terciární zdravotní péče, jako jsou psychiatrické léčebny.
Jakékoli krátkodobé a střednědobé úsilí o vývoj, hodnocení a šíření účinných intervencí v oblasti duševního zdraví v zemích s nízkými a středními příjmy se proto musí přizpůsobit těmto těžkým pracovním silám, omezením zdrojů a nerovnostem. V oblasti duševního zdraví je třeba zvážit vývoj svépomocných automatizovaných intervencí, které mohou oslovit lidi tam, kde nejsou žádní poskytovatelé zdravotní péče. To lze částečně řešit dvěma strategiemi: 1) zvýšením efektivní samosprávy; a 2) přesouváním rolí na méně specializované, ale vhodně vyškolené zdravotnické pracovníky.
Provádíme komunitní skupinovou randomizovanou studii s jednotlivci s chronickými onemocněními (hypertenzí a/nebo cukrovkou) a příznaky deprese, kteří navštěvují kliniky primární péče v São Paulu v Brazílii. Zúčastněné kliniky (20) budou náhodně přiděleny tak, aby jejich asistentky proškolily a pod dohledem monitorovaly intervenci založenou na aktivaci chování (experimentální skupina) poskytovanou aplikací pro chytré telefony (CONEMO) nebo aby dostávaly rutinní péči (kontrolní skupina). Tento projekt se zaměřuje na to, aby si pacienti pomáhali sami pomocí zdrojů, které poskytují nepřetržité poradenství, podporu a motivaci. Studie však naznačují, že pacienti s depresí, kteří zůstali sami se svými vlastními přístroji, nedokážou svépomocné intervence dobře využít. Zdravotní asistenti budou účastníkům pomáhat prostřednictvím webového automatizovaného rozhraní propojeného s aplikací pro chytré telefony (CONEMO) a jednou týdně dostanou dohled nad tímto úkolem.
Metoda:
CONEMO je skupinová randomizovaná kontrolovaná studie provedená s 880 chronickými pacienty s diabetem a/nebo hypertenzí a depresí, kterým je poskytnuta zdravotní péče na 20 jednotkách primární péče s programem rodinného zdraví v Sao Paulu v Brazílii. Z toho polovina (10) poskytne zásah CONEMO a polovina (10) obvyklou péči.
Intervence založená na aktivaci chování je prováděna chytrým telefonem a monitorována zdravotníky (asistentkami zdravotní sestry) pracujícími na jednotce primární péče odpovědné za péči o pacienta. Intervence CONEMO je založena na aktivaci chování a je dodávána aplikací pro chytré telefony 3x týdně po dobu 6 týdnů, celkem 18 sezení. Tuto intervenci zprostředkovává asistent sestry, motivuje pacienta a sleduje jeho výkon. Intenzita depresivních symptomů a sebevražedných myšlenek je hodnocena výzkumnými asistenty pomocí PHQ-9 a standardizovaných protokolů pro riziko sebevraždy při výchozím, 3- a 6měsíčním sledování.
Primárním výstupem je remise symptomů deprese 3 měsíce po zařazení do studie. Sekundární výsledky zahrnují remisi symptomů deprese 6 měsíců po zařazení, sociální podporu, kvalitu života, dodržování medikace, sebevražedné myšlenky a prováděné aktivity.
Účinnost a nákladová efektivita intervence bude posouzena analýzou záměru k léčbě s využitím klinického výsledku a hodnocení kvality života (EQ-5D) 3 a 6 měsíců po zařazení do studie a využití zdraví služby.
Primární výstupní opatření:
Skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) 3 měsíce po zařazení do studie.
Za úspěch bude považováno 50% snížení skóre PHQ-9 oproti výchozí hodnotě.
Sekundární výstupní opatření:
Deprese - Dotazník zdraví pacienta (PHQ-9), Kvalita života-EQD5, Adherence k medikaci-Morisky; Sociální fungování- WHODAS, Denní aktivity (BADS).
Časový rámec: 6 měsíců po zařazení do studie. 50% snížení skóre PHQ-9 oproti výchozí hodnotě bude považováno za úspěch.
Opatření nákladové efektivnosti (3 a 6 měsíců). Využívání zdravotních služeb a léků. Obecná kvalita života (EQ-5D).
Hodnocení procesu:
Údaje shromážděné v rozhovorech s účastníky a asistentkami o systému CONEMO.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01246-903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Návštěva jedné z 20 vybraných klinik primární péče
- Klinická diagnóza diabetu a/nebo hypertenze
- Prezentace s příznaky deprese (PHQ-9 ≥10)
Kritéria vyloučení:
- Střední až vysoké riziko sebevraždy (posuzováno podle standardizovaného protokolu)
- Neumí číst
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: CONEMO
Účastníkům bude nabídnuta intervence založená na behaviorální aktivaci poskytovaná aplikací pro chytré telefony (CONEMO), která je povzbudí k větší aktivitě ak začlenění více činností do každodenního života. Sestry primární péče vyškolí účastníky v používání aplikace CONEMO, budou sledovat, jak pacienti dodržují CONEMO, volají pacientům, když nejsou adherentní, a v případě potřeby poskytují technickou podporu. Budou na ně dohlížet kliničtí psychologové. Týmy primární péče jsou informovány o úrovni deprese účastníků a poskytují obvyklou péči podle klinických protokolů, včetně posouzení potřeby antidepresivní medikace. |
Studijní intervence má dvě složky: aplikaci pro chytré telefony CONEMO a sestry primární péče monitorující adherenci pacientů k intervenci.
CONEMO je 6týdenní program aktivace chování s nízkou intenzitou poskytovaný v 18 sezeních, která zahrnují sdělení týkající se cílů léčby, motivuje je k určitým činnostem, pomáhá vybírat a plánovat činnosti a sdělení související s psychologickými dovednostmi, které usnadňují začlenění činností. v každodenním životě a k překonání překážek, které pacientům brání být aktivnější.
Sestry primární péče jsou zodpovědné za školení účastníků v používání aplikace CONEMO, za sledování dodržování CONEMO pacientů, za telefonování pacientům, kteří nejsou adherující, a za poskytování technické podpory v případě potřeby.
|
Žádný zásah: ZVÝŠENÁ OBVYKLÁ PÉČE
Týmy primární péče jsou informovány o úrovni deprese účastníků a mohou poskytovat obvyklou péči podle klinických protokolů, včetně posouzení potřeby antidepresivní medikace.
To se považuje za zvýšenou obvyklou péči, protože týmy jsou informovány o úrovni depresivní symptomatologie účastníků, která by jinak mohla zůstat neodhalena, a poté se rozhodnou o nejlepším způsobu, jak zvládnout potřeby pacientů související s jejich depresivní symptomatologií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s 50% snížením PHQ-9 skóre 3měsíční hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po zápisu
|
Přítomnost a závažnost symptomů deprese se měří pomocí PHQ-9.
Za úspěch léčby bude považováno 50% snížení skóre PHQ-9 při 3měsíčním hodnocení ve srovnání se skóre PHQ-9 na začátku.
|
3 měsíce po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s 50% snížením PHQ-9 skóre 6měsíčního hodnocení
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
Přítomnost a závažnost symptomů deprese se měří pomocí PHQ-9.
Za úspěch léčby bude považováno 50% snížení skóre PHQ-9 při 6měsíčním hodnocení ve srovnání se skóre PHQ-9 na začátku.
|
6 měsíců po zápisu
|
Zlepšení skóre kvality života měřené pomocí EQD5
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
|
Kvalita života se měří pomocí EQ-5D, standardizovaného nástroje, který zkoumá 5 dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
|
3 a 6 měsíců po zápisu
|
Podíl účastníků, kteří zlepšují adherenci k lékům na diabetes nebo hypertenzi, hodnocený dotazníkem Morisky
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
|
podíl pacientů, kteří zlepšili adherenci k léčbě diabetu nebo hypertenze 3 a 6 měsíců po zařazení, ve srovnání s výchozí hodnotou, pomocí Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-4).
Rozdělení skóre MMAS-4 podle úrovně adherence k medikaci je: Vysoká adherence (0), Střední adherence (1-2) a Nízká adherence.
|
3 a 6 měsíců po zápisu
|
Počet lékařských konzultací, hospitalizací a návštěv týmu primární péče
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
|
Údaje o využívání zdravotnických služeb budou shromažďovány při základním, 3měsíčním a šestiměsíčním sledování.
Při každém vyšetření budou pomocí standardizovaného dotazníku získány informace o lékařských konzultacích, hospitalizacích a návštěvách týmu primární péče.
|
3 a 6 měsíců po zápisu
|
Podíl účastníků, kteří zlepšují úroveň aktivity, hodnocený zkrácenou formou Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Časové okno: 3 a 6 měsíců po zápisu
|
Úroveň denní aktivity: hodnocena při výchozích, 3měsíčních a 6měsíčních následných návštěvách pomocí krátké formy Behavioral Activation for Depression Scale BADS.
Jedná se o 9-položkovou stupnici používanou k měření frekvence aktivačního a vyhýbavého chování, které hypoteticky podmiňuje mechanismy deprese.
|
3 a 6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Colpe, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Araya, PhD, London School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vera Cruz Dos Santos D, Coelho de Soarez P, Cavero V, U Rocha TI, Aschar S, Daley KL, Garcia Claro H, Abud Scotton G, Fernandes I, Diez-Canseco F, Brandt LR, Toyama M, Martins Castro HC, Miranda JJ, Araya R, Quayle J, Rossi Menezes P. A Mobile Health Intervention for Patients With Depressive Symptoms: Protocol for an Economic Evaluation Alongside Two Randomized Trials in Brazil and Peru. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 13;10(10):e26164. doi: 10.2196/26164.
- Araya R, Menezes PR, Claro HG, Brandt LR, Daley KL, Quayle J, Diez-Canseco F, Peters TJ, Vera Cruz D, Toyama M, Aschar S, Hidalgo-Padilla L, Martins H, Cavero V, Rocha T, Scotton G, de Almeida Lopes IF, Begale M, Mohr DC, Miranda JJ. Effect of a Digital Intervention on Depressive Symptoms in Patients With Comorbid Hypertension or Diabetes in Brazil and Peru: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2021 May 11;325(18):1852-1862. doi: 10.1001/jama.2021.4348.
- Rocha TIU, Aschar SCAL, Hidalgo-Padilla L, Daley K, Claro HG, Martins Castro HC, Dos Santos DVC, Miranda JJ, Araya R, Menezes PR. Recruitment, training and supervision of nurses and nurse assistants for a task-shifting depression intervention in two RCTs in Brazil and Peru. Hum Resour Health. 2021 Feb 5;19(1):16. doi: 10.1186/s12960-021-00556-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U19MH098780-01SP (Grant/smlouva NIH USA)
- 1U19MH098780-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CONEMO
-
Imperial College LondonAktivní, ne náborHIV-1-infekceSpojené království
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...DokončenoHIV-1-infekceHolandsko
-
Imperial College LondonEuropean CommissionStaženoVirová onemocněníSpojené království
-
IrsiCaixaJosé Moltó Marhuenda, PhD, MD; Beatriz Mothe Pujadas PhD,MD; Susana Benet Garrabé... a další spolupracovníciDokončeno