Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiiliteknologian tehokkuus masennuksen hoidossa (Latin-MH)

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Paulo Rossi Menezes, University of Sao Paulo General Hospital

Satunnaistettu kliininen tutkimus mobiiliteknologiaa käyttävän intervention tehokkuuden arvioimiseksi masennusoireiden hoidossa diabeetikoilla tai verenpainetautia sairastavilla

Taustaa: Masennus on tavallinen kroonisiin sairauksiin, kuten verenpainetautiin ja diabetekseen, liittyvä sairaus, joka muodostaa tärkeän kansanterveysongelman, jolla on kielteisiä seurauksia potilaiden elämänlaatuun ja itsehoitoon sekä lääketieteellisen hoidon noudattamiseen. Matala- ja keskituloisissa maissa masennusta ei usein tunnisteta ja sitä ei hoideta, ja näissä terveydenhuoltojärjestelmissä on pulaa henkilöresursseista masennuksen ja muiden mielenterveysongelmien hoitoon.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata 6 viikon matala-intensiteetistä psykologista interventiota (CONEMO), joka toimitetaan älypuhelimiin tarkoitetun sovelluksen kautta ihmisille, joilla on masennusoireita ja muita samanaikaisia ​​diabetesta ja/tai verenpainetautia perusterveydenhuollon yksiköissä São Paulossa ( Brasilia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidemiologinen tutkimus on selkeästi osoittanut mielenterveyshäiriöiden merkittävän kansanterveyden merkityksen matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC) ja niiden kroonisuuden. Mielenterveyshäiriöistä masennuksesta on tullut suuri ongelma yhtenä tilana ja useammin osana monimutkaisia ​​kliinisiä kuvia, joissa useat sairaudet ja riskitekijät yhdistyvät.

Masennuksen ja kroonisten fyysisten sairauksien välillä on huomattavaa samanaikaista sairautta, ja molempien tilojen lopputulos heikkenee, kun kyseessä on samanaikainen sairaus. Suurin osa LA:n sairaustaakasta selittyy nyt kroonisilla sairauksilla, mukaan lukien masennus, sydän- ja verisuonitaudit - enimmäkseen kohonneeseen verenpaineeseen liittyvillä - ja diabeteksella. Huolimatta masennuksen kansanterveysvaikutuksista, se jää usein huomaamatta ja hoitamatta. Yksi syy tähän hoitovajeeseen on taloudellisten ja henkilöresurssien puute. Myöskään LMIC:n rajalliset mielenterveysresurssit eivät usein ole jakautuneet optimaalisesti. Varoja ja koulutettua henkilöstöä kohdennetaan tyypillisesti korkea-asteen terveydenhuollon palveluihin, kuten psykiatrisiin sairaaloihin.

Siksi kaikkien lyhyen ja keskipitkän aikavälin pyrkimysten kehittää, arvioida ja levittää tehokkaita mielenterveystoimenpiteitä LMIC:ssä on mukauduttava näihin vakaviin työvoima-, resurssirajoituksiin ja eriarvoisuuteen. Mielenterveysalan on harkittava automaattisten omatoimisten interventioiden kehittämistä, jotka voivat tavoittaa ihmiset siellä, missä terveydenhuollon tarjoajia ei ole. Tämä voidaan osittain ratkaista kahdella strategialla: 1) tehokkaan itsehallinnan lisääminen; ja 2) vaihtamalla tehtäviä vähemmän erikoistuneille mutta asianmukaisesti koulutetuille terveydenhuollon työntekijöille.

Suoritamme satunnaistettua yhteisöklusteritutkimusta henkilöillä, joilla on kroonisia sairauksia (hypertensio ja/tai diabetes) ja masennuksen oireita. He käyvät perusterveydenhuollon klinikoilla São Paulossa Brasiliassa. Osallistuvat klinikat (20) jaetaan satunnaisesti kouluttamaan ja valvomaan sairaanhoitajan avustajia valvomaan älypuhelinsovelluksella (CONEMO) toimitettua käyttäytymisen aktivointiin perustuvaa interventiota (CONEMO) tai saamaan rutiinihoitoa (kontrolliryhmä). Tämän hankkeen painopiste on potilaiden auttamisessa itseään käyttämällä jatkuvaa neuvontaa, tukea ja motivaatiota tarjoavia resursseja. Tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että masennuspotilaat, jotka on jätetty yksin omien laitteidensa kanssa, eivät hyödynnä itsehoitotoimenpiteitä. Sairaanhoitaja-avustajat avustavat osallistujia älypuhelinsovellukseen (CONEMO) yhdistetyllä verkkopohjaisella automaattisella käyttöliittymällä ja saavat ohjausta tässä tehtävässä kerran viikossa.

Menetelmä:

CONEMO on satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus, jossa on mukana 880 kroonista diabetesta ja/tai kohonnutta verenpainetta ja masennusta sairastavaa potilasta, jotka saavat terveydenhuoltoa 20 perusterveydenhuollon yksikössä perheterveysohjelman puitteissa Sao Paulossa, Brasiliassa. Näistä puolet (10) toimittaa CONEMO-toimenpiteen ja puolet (10) normaalia hoitoa.

Käyttäytymisen aktivointiin perustuva interventio suoritetaan älypuhelimella ja sitä valvovat potilaan hoidosta vastaavan perusterveydenhuollon yksikössä työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset (sairaanhoitajat). CONEMO-interventio perustuu käyttäytymisen aktivointiin, ja se toimitetaan älypuhelimille tarkoitetulla sovelluksella 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 18 istuntoa. Sairaanhoitajan avustaja välittää tätä interventiota, motivoi potilasta ja seuraa hänen suorituskykyään. Tutkimusavustajat arvioivat masennusoireiden ja itsemurha-ajatusten voimakkuuden PHQ-9:n ja standardoitujen itsemurhariskien protokollien avulla lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.

Ensisijainen tulos on masennusoireiden remissio 3 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat masennusoireiden remissio 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä, sosiaalinen tuki, elämänlaatu, lääkkeiden noudattaminen, itsemurha-ajatukset ja suoritetut toimet.

Toimenpiteen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta arvioidaan hoitotarkoitusanalyysillä, jossa käytetään kliinistä tulosta ja elämänlaadun arviointia (EQ-5D) 3 ja 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen ja terveyden käytön jälkeen. palvelut.

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteet 3 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.

PHQ-9-pisteiden 50 %:n lasku lähtötasosta katsotaan onnistuneeksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet:

Masennus - Potilaan terveyskysely (PHQ-9), elämänlaatu - EQD5, lääkityksen noudattaminen - Morisky; Sosiaalinen toiminta - WHODAS, päivittäiset toimet (BADS).

Aikakehys: 6 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen. PHQ-9-pisteiden 50 %:n lasku lähtötasosta katsotaan onnistuneeksi.

Kustannustehokkuustoimenpiteet (3 ja 6 kuukautta). Terveyspalvelujen ja lääkkeiden käyttö. Yleinen elämänlaatu (EQ-5D).

Prosessin arviointi:

Osallistujien ja sairaanhoitaja-assistenttien haastatteluissa kerätyt tiedot CONEMO-järjestelmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

880

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 01246-903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vierailee yhdellä 20 valitusta perusterveydenhuollon klinikasta
  • Diabeteksen ja/tai verenpainetaudin kliininen diagnoosi
  • Esiintyy masennusoireineen (PHQ-9 ≥10)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtalainen tai korkea itsemurhariski (arvioitu standardoidulla protokollalla)
  • Ei osaa lukea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CONEMO

Osallistujille tarjotaan älypuhelimille tarkoitetun sovelluksen (CONEMO) toimittamaa käyttäytymisaktivointiin perustuvaa interventiota, joka rohkaisee heitä olemaan aktiivisempia ja sisällyttämään enemmän toimintaansa jokapäiväiseen elämäänsä.

Perusterveydenhuollon hoitajat kouluttavat osallistujat käyttämään CONEMO-sovellusta, seuraamaan potilaiden CONEMO-hoitoa, soittamaan potilaille, kun he eivät ole sitoutuneet, ja antamaan tarvittaessa teknistä tukea. Heitä valvovat kliiniset psykologit.

Perusterveydenhuollon tiimit saavat tietoa osallistujien masennustasosta ja tarjoavat tavanomaista hoitoa kliinisten protokollien mukaisesti, mukaan lukien masennuslääkityksen tarpeen arviointi.

Tutkimusinterventiossa on kaksi osaa: älypuhelinsovellus CONEMO ja perusterveydenhuollon hoitajat, jotka seuraavat potilaiden hoitoon sitoutumista. CONEMO on 6-viikkoinen matalan intensiteetin käyttäytymisen aktivointiohjelma, joka toimitetaan 18 istunnossa. Ohjelma sisältää hoidon tavoitteisiin liittyviä viestejä, motivoi heitä tiettyihin toimiin, auttaa valitsemaan ja suunnittelemaan aktiviteetteja sekä psykologisiin taitoihin liittyviä viestejä, jotka helpottavat toimintojen yhdistämistä. jokapäiväisessä elämässä ja esteitä, jotka haittaavat potilaiden aktiivisuutta. Perusterveydenhuollon sairaanhoitajat ovat vastuussa osallistujien koulutuksesta CONEMO-sovelluksen käyttöön, potilaiden CONEMOn noudattamisen seurannasta, potilaiden soittamisesta, kun he eivät ole sitoutuneet, ja teknisen tuen antamisesta tarvittaessa.
Ei väliintuloa: PARANTETTU TAVANOMAINEN HOITO
Perusterveydenhuollon tiimit saavat tietoa osallistujien masennustasosta ja voivat tarjota tavanomaista hoitoa kliinisten protokollien mukaisesti, mukaan lukien masennuslääkityksen tarpeen arviointi. Tätä pidetään tehostettuna tavanomaisena hoitona, koska ryhmille ilmoitetaan osallistujien masennusoireiden tasosta, joka muutoin voisi jäädä huomaamatta, ja sitten päätetään, mikä on paras tapa käsitellä potilaiden masennusoireisiin liittyviä tarpeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden PHQ-9: n arvo on laskenut 50 %, saa 3 kuukauden arvioinnin
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Masennusoireiden esiintyminen ja vakavuus mitataan PHQ-9:llä. Hoidon onnistumisena pidetään 50 %:n laskua PHQ-9-pisteissä 3 kuukauden arvioinnissa verrattuna PHQ-9-pisteisiin lähtötilanteessa.
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden PHQ-9:n arvo on laskenut 50 %, saa 6 kuukauden arvioinnin
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Masennusoireiden esiintyminen ja vakavuus mitataan PHQ-9:llä. Hoidon onnistumisena pidetään 50 %:n laskua PHQ-9-pisteissä 6 kuukauden arvioinnin jälkeen verrattuna PHQ-9-pisteisiin lähtötilanteessa.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Elämänlaadun tulosten paraneminen EQD5:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Elämänlaatua mitataan EQ-5D:llä, standardoidulla instrumentilla, joka tutkii viittä ulottuvuutta: liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus, jotka parantavat sitoutumista diabetes- tai verenpainelääkkeisiin, arvioituna Morisky-kyselyllä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
niiden potilaiden osuus, jotka parantavat sitoutumista diabetes- tai verenpainelääkitykseen 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä Morisky-lääkehoitoa noudattavaa asteikkoa (MMAS-4). MMAS-4-pisteiden jakauma lääkityksen sitoutumisen tason mukaan on: Korkea sitoutuminen (0), Keskitasoinen sitoutuminen (1-2) ja Matala sitoutuminen.
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lääkärin käyntien, sairaalahoitojen ja perusterveydenhuoltotiimin käyntien määrä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Terveyspalvelujen käyttöä koskevia tietoja kerätään lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden seurannassa. Jokaisessa arvioinnissa tiedot lääkärin vastaanotoista, sairaalahoidoista ja ensihoidon tiimin käynneistä saadaan standardoidulla kyselylomakkeella.
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Aktiivisuutta parantavien osallistujien osuus masennusasteikon (Bhavioral Activation for Depression Scale, BADS) lyhyellä muodolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Päivittäisen aktiivisuuden taso: arvioitiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä käyttämällä lyhyttä Behavioral Activation for Depression Scale BADS -muotoa. Se on 9 kohdan asteikko, jota käytetään mittaamaan hypoteettisesti masennuksen taustalla olevien aktivointi- ja välttämiskäyttäytymistiheyttä.
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Colpe, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
  • Päätutkija: Ricardo Araya, PhD, London School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1U19MH098780-01SP (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U19MH098780-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Vuoden kuluttua kokeilun päättymisestä tiedot ovat saatavilla pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa