- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02846662
Mobiiliteknologian tehokkuus masennuksen hoidossa (Latin-MH)
Satunnaistettu kliininen tutkimus mobiiliteknologiaa käyttävän intervention tehokkuuden arvioimiseksi masennusoireiden hoidossa diabeetikoilla tai verenpainetautia sairastavilla
Taustaa: Masennus on tavallinen kroonisiin sairauksiin, kuten verenpainetautiin ja diabetekseen, liittyvä sairaus, joka muodostaa tärkeän kansanterveysongelman, jolla on kielteisiä seurauksia potilaiden elämänlaatuun ja itsehoitoon sekä lääketieteellisen hoidon noudattamiseen. Matala- ja keskituloisissa maissa masennusta ei usein tunnisteta ja sitä ei hoideta, ja näissä terveydenhuoltojärjestelmissä on pulaa henkilöresursseista masennuksen ja muiden mielenterveysongelmien hoitoon.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata 6 viikon matala-intensiteetistä psykologista interventiota (CONEMO), joka toimitetaan älypuhelimiin tarkoitetun sovelluksen kautta ihmisille, joilla on masennusoireita ja muita samanaikaisia diabetesta ja/tai verenpainetautia perusterveydenhuollon yksiköissä São Paulossa ( Brasilia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epidemiologinen tutkimus on selkeästi osoittanut mielenterveyshäiriöiden merkittävän kansanterveyden merkityksen matala- ja keskituloisissa maissa (LMIC) ja niiden kroonisuuden. Mielenterveyshäiriöistä masennuksesta on tullut suuri ongelma yhtenä tilana ja useammin osana monimutkaisia kliinisiä kuvia, joissa useat sairaudet ja riskitekijät yhdistyvät.
Masennuksen ja kroonisten fyysisten sairauksien välillä on huomattavaa samanaikaista sairautta, ja molempien tilojen lopputulos heikkenee, kun kyseessä on samanaikainen sairaus. Suurin osa LA:n sairaustaakasta selittyy nyt kroonisilla sairauksilla, mukaan lukien masennus, sydän- ja verisuonitaudit - enimmäkseen kohonneeseen verenpaineeseen liittyvillä - ja diabeteksella. Huolimatta masennuksen kansanterveysvaikutuksista, se jää usein huomaamatta ja hoitamatta. Yksi syy tähän hoitovajeeseen on taloudellisten ja henkilöresurssien puute. Myöskään LMIC:n rajalliset mielenterveysresurssit eivät usein ole jakautuneet optimaalisesti. Varoja ja koulutettua henkilöstöä kohdennetaan tyypillisesti korkea-asteen terveydenhuollon palveluihin, kuten psykiatrisiin sairaaloihin.
Siksi kaikkien lyhyen ja keskipitkän aikavälin pyrkimysten kehittää, arvioida ja levittää tehokkaita mielenterveystoimenpiteitä LMIC:ssä on mukauduttava näihin vakaviin työvoima-, resurssirajoituksiin ja eriarvoisuuteen. Mielenterveysalan on harkittava automaattisten omatoimisten interventioiden kehittämistä, jotka voivat tavoittaa ihmiset siellä, missä terveydenhuollon tarjoajia ei ole. Tämä voidaan osittain ratkaista kahdella strategialla: 1) tehokkaan itsehallinnan lisääminen; ja 2) vaihtamalla tehtäviä vähemmän erikoistuneille mutta asianmukaisesti koulutetuille terveydenhuollon työntekijöille.
Suoritamme satunnaistettua yhteisöklusteritutkimusta henkilöillä, joilla on kroonisia sairauksia (hypertensio ja/tai diabetes) ja masennuksen oireita. He käyvät perusterveydenhuollon klinikoilla São Paulossa Brasiliassa. Osallistuvat klinikat (20) jaetaan satunnaisesti kouluttamaan ja valvomaan sairaanhoitajan avustajia valvomaan älypuhelinsovelluksella (CONEMO) toimitettua käyttäytymisen aktivointiin perustuvaa interventiota (CONEMO) tai saamaan rutiinihoitoa (kontrolliryhmä). Tämän hankkeen painopiste on potilaiden auttamisessa itseään käyttämällä jatkuvaa neuvontaa, tukea ja motivaatiota tarjoavia resursseja. Tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että masennuspotilaat, jotka on jätetty yksin omien laitteidensa kanssa, eivät hyödynnä itsehoitotoimenpiteitä. Sairaanhoitaja-avustajat avustavat osallistujia älypuhelinsovellukseen (CONEMO) yhdistetyllä verkkopohjaisella automaattisella käyttöliittymällä ja saavat ohjausta tässä tehtävässä kerran viikossa.
Menetelmä:
CONEMO on satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus, jossa on mukana 880 kroonista diabetesta ja/tai kohonnutta verenpainetta ja masennusta sairastavaa potilasta, jotka saavat terveydenhuoltoa 20 perusterveydenhuollon yksikössä perheterveysohjelman puitteissa Sao Paulossa, Brasiliassa. Näistä puolet (10) toimittaa CONEMO-toimenpiteen ja puolet (10) normaalia hoitoa.
Käyttäytymisen aktivointiin perustuva interventio suoritetaan älypuhelimella ja sitä valvovat potilaan hoidosta vastaavan perusterveydenhuollon yksikössä työskentelevät terveydenhuollon ammattilaiset (sairaanhoitajat). CONEMO-interventio perustuu käyttäytymisen aktivointiin, ja se toimitetaan älypuhelimille tarkoitetulla sovelluksella 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan, yhteensä 18 istuntoa. Sairaanhoitajan avustaja välittää tätä interventiota, motivoi potilasta ja seuraa hänen suorituskykyään. Tutkimusavustajat arvioivat masennusoireiden ja itsemurha-ajatusten voimakkuuden PHQ-9:n ja standardoitujen itsemurhariskien protokollien avulla lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Ensisijainen tulos on masennusoireiden remissio 3 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat masennusoireiden remissio 6 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä, sosiaalinen tuki, elämänlaatu, lääkkeiden noudattaminen, itsemurha-ajatukset ja suoritetut toimet.
Toimenpiteen tehokkuutta ja kustannustehokkuutta arvioidaan hoitotarkoitusanalyysillä, jossa käytetään kliinistä tulosta ja elämänlaadun arviointia (EQ-5D) 3 ja 6 kuukautta tutkimukseen osallistumisen ja terveyden käytön jälkeen. palvelut.
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteet 3 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen.
PHQ-9-pisteiden 50 %:n lasku lähtötasosta katsotaan onnistuneeksi.
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
Masennus - Potilaan terveyskysely (PHQ-9), elämänlaatu - EQD5, lääkityksen noudattaminen - Morisky; Sosiaalinen toiminta - WHODAS, päivittäiset toimet (BADS).
Aikakehys: 6 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen. PHQ-9-pisteiden 50 %:n lasku lähtötasosta katsotaan onnistuneeksi.
Kustannustehokkuustoimenpiteet (3 ja 6 kuukautta). Terveyspalvelujen ja lääkkeiden käyttö. Yleinen elämänlaatu (EQ-5D).
Prosessin arviointi:
Osallistujien ja sairaanhoitaja-assistenttien haastatteluissa kerätyt tiedot CONEMO-järjestelmästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vierailee yhdellä 20 valitusta perusterveydenhuollon klinikasta
- Diabeteksen ja/tai verenpainetaudin kliininen diagnoosi
- Esiintyy masennusoireineen (PHQ-9 ≥10)
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtalainen tai korkea itsemurhariski (arvioitu standardoidulla protokollalla)
- Ei osaa lukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CONEMO
Osallistujille tarjotaan älypuhelimille tarkoitetun sovelluksen (CONEMO) toimittamaa käyttäytymisaktivointiin perustuvaa interventiota, joka rohkaisee heitä olemaan aktiivisempia ja sisällyttämään enemmän toimintaansa jokapäiväiseen elämäänsä. Perusterveydenhuollon hoitajat kouluttavat osallistujat käyttämään CONEMO-sovellusta, seuraamaan potilaiden CONEMO-hoitoa, soittamaan potilaille, kun he eivät ole sitoutuneet, ja antamaan tarvittaessa teknistä tukea. Heitä valvovat kliiniset psykologit. Perusterveydenhuollon tiimit saavat tietoa osallistujien masennustasosta ja tarjoavat tavanomaista hoitoa kliinisten protokollien mukaisesti, mukaan lukien masennuslääkityksen tarpeen arviointi. |
Tutkimusinterventiossa on kaksi osaa: älypuhelinsovellus CONEMO ja perusterveydenhuollon hoitajat, jotka seuraavat potilaiden hoitoon sitoutumista.
CONEMO on 6-viikkoinen matalan intensiteetin käyttäytymisen aktivointiohjelma, joka toimitetaan 18 istunnossa. Ohjelma sisältää hoidon tavoitteisiin liittyviä viestejä, motivoi heitä tiettyihin toimiin, auttaa valitsemaan ja suunnittelemaan aktiviteetteja sekä psykologisiin taitoihin liittyviä viestejä, jotka helpottavat toimintojen yhdistämistä. jokapäiväisessä elämässä ja esteitä, jotka haittaavat potilaiden aktiivisuutta.
Perusterveydenhuollon sairaanhoitajat ovat vastuussa osallistujien koulutuksesta CONEMO-sovelluksen käyttöön, potilaiden CONEMOn noudattamisen seurannasta, potilaiden soittamisesta, kun he eivät ole sitoutuneet, ja teknisen tuen antamisesta tarvittaessa.
|
|
Ei väliintuloa: PARANTETTU TAVANOMAINEN HOITO
Perusterveydenhuollon tiimit saavat tietoa osallistujien masennustasosta ja voivat tarjota tavanomaista hoitoa kliinisten protokollien mukaisesti, mukaan lukien masennuslääkityksen tarpeen arviointi.
Tätä pidetään tehostettuna tavanomaisena hoitona, koska ryhmille ilmoitetaan osallistujien masennusoireiden tasosta, joka muutoin voisi jäädä huomaamatta, ja sitten päätetään, mikä on paras tapa käsitellä potilaiden masennusoireisiin liittyviä tarpeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden PHQ-9: n arvo on laskenut 50 %, saa 3 kuukauden arvioinnin
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Masennusoireiden esiintyminen ja vakavuus mitataan PHQ-9:llä.
Hoidon onnistumisena pidetään 50 %:n laskua PHQ-9-pisteissä 3 kuukauden arvioinnissa verrattuna PHQ-9-pisteisiin lähtötilanteessa.
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden PHQ-9:n arvo on laskenut 50 %, saa 6 kuukauden arvioinnin
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Masennusoireiden esiintyminen ja vakavuus mitataan PHQ-9:llä.
Hoidon onnistumisena pidetään 50 %:n laskua PHQ-9-pisteissä 6 kuukauden arvioinnin jälkeen verrattuna PHQ-9-pisteisiin lähtötilanteessa.
|
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun tulosten paraneminen EQD5:llä mitattuna
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan EQ-5D:llä, standardoidulla instrumentilla, joka tutkii viittä ulottuvuutta: liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaista toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta.
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka parantavat sitoutumista diabetes- tai verenpainelääkkeisiin, arvioituna Morisky-kyselyllä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, jotka parantavat sitoutumista diabetes- tai verenpainelääkitykseen 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen käyttämällä Morisky-lääkehoitoa noudattavaa asteikkoa (MMAS-4).
MMAS-4-pisteiden jakauma lääkityksen sitoutumisen tason mukaan on: Korkea sitoutuminen (0), Keskitasoinen sitoutuminen (1-2) ja Matala sitoutuminen.
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Lääkärin käyntien, sairaalahoitojen ja perusterveydenhuoltotiimin käyntien määrä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Terveyspalvelujen käyttöä koskevia tietoja kerätään lähtötilanteessa, kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden seurannassa.
Jokaisessa arvioinnissa tiedot lääkärin vastaanotoista, sairaalahoidoista ja ensihoidon tiimin käynneistä saadaan standardoidulla kyselylomakkeella.
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Aktiivisuutta parantavien osallistujien osuus masennusasteikon (Bhavioral Activation for Depression Scale, BADS) lyhyellä muodolla arvioituna
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Päivittäisen aktiivisuuden taso: arvioitiin lähtötilanteessa, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurantakäynneillä käyttämällä lyhyttä Behavioral Activation for Depression Scale BADS -muotoa.
Se on 9 kohdan asteikko, jota käytetään mittaamaan hypoteettisesti masennuksen taustalla olevien aktivointi- ja välttämiskäyttäytymistiheyttä.
|
3 ja 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Colpe, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
- Päätutkija: Ricardo Araya, PhD, London School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vera Cruz Dos Santos D, Coelho de Soarez P, Cavero V, U Rocha TI, Aschar S, Daley KL, Garcia Claro H, Abud Scotton G, Fernandes I, Diez-Canseco F, Brandt LR, Toyama M, Martins Castro HC, Miranda JJ, Araya R, Quayle J, Rossi Menezes P. A Mobile Health Intervention for Patients With Depressive Symptoms: Protocol for an Economic Evaluation Alongside Two Randomized Trials in Brazil and Peru. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 13;10(10):e26164. doi: 10.2196/26164.
- Araya R, Menezes PR, Claro HG, Brandt LR, Daley KL, Quayle J, Diez-Canseco F, Peters TJ, Vera Cruz D, Toyama M, Aschar S, Hidalgo-Padilla L, Martins H, Cavero V, Rocha T, Scotton G, de Almeida Lopes IF, Begale M, Mohr DC, Miranda JJ. Effect of a Digital Intervention on Depressive Symptoms in Patients With Comorbid Hypertension or Diabetes in Brazil and Peru: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2021 May 11;325(18):1852-1862. doi: 10.1001/jama.2021.4348.
- Rocha TIU, Aschar SCAL, Hidalgo-Padilla L, Daley K, Claro HG, Martins Castro HC, Dos Santos DVC, Miranda JJ, Araya R, Menezes PR. Recruitment, training and supervision of nurses and nurse assistants for a task-shifting depression intervention in two RCTs in Brazil and Peru. Hum Resour Health. 2021 Feb 5;19(1):16. doi: 10.1186/s12960-021-00556-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U19MH098780-01SP (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1U19MH098780-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .