- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02846662
Eficácia de uma intervenção de tecnologia móvel para o tratamento da depressão (Latin-MH)
Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção usando tecnologia móvel para o tratamento de sintomas depressivos em pessoas com diabetes ou hipertensão
Introdução: A depressão é um evento comórbido usual associado a doenças crônicas, como hipertensão e diabetes, constituindo um importante problema de saúde pública, com consequências negativas na qualidade de vida e no autocuidado dos pacientes, bem como na adesão ao tratamento médico. Em países de baixa e média renda, a depressão geralmente não é reconhecida e tratada, e há falta de recursos humanos para tratar a depressão e outros problemas mentais nesses sistemas de saúde.
Objetivo: O presente estudo tem como objetivo testar uma intervenção psicológica de baixa intensidade (CONEMO) de 6 semanas por meio de um aplicativo para smartphones para pessoas com sintomas depressivos e comorbidade diabetes e/ou hipertensão recrutadas em unidades básicas de saúde, em São Paulo ( Brasil).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa epidemiológica estabeleceu claramente a importância significativa para a saúde pública dos transtornos mentais em países de baixa e média renda (LMIC) e sua natureza crônica. Entre os transtornos mentais, a depressão tornou-se um problema importante como uma condição única e, mais frequentemente, como parte de quadros clínicos complexos nos quais múltiplas condições e fatores de risco são combinados.
Existe uma comorbidade substancial entre depressão e condições físicas crônicas, e o resultado de ambas as condições é prejudicado quando há essa comorbidade. A maior parte da carga de doenças na AL é agora explicada por doenças crônicas, incluindo depressão, doenças cardiovasculares - principalmente relacionadas à hipertensão - e diabetes. Apesar do impacto da depressão na saúde pública, muitas vezes ela não é reconhecida e tratada. Um fator para essa lacuna de tratamento é a falta de recursos financeiros e humanos. Os recursos limitados de saúde mental disponíveis em LMIC muitas vezes também não são distribuídos de maneira ideal. Fundos e pessoal treinado são normalmente alocados em serviços de saúde terciários, como hospitais psiquiátricos.
Portanto, quaisquer esforços de curto e médio prazo para desenvolver, avaliar e disseminar intervenções eficazes de saúde mental em LMIC devem se adaptar a essa força de trabalho severa, limitações de recursos e desigualdades. O campo da saúde mental precisa considerar o desenvolvimento de intervenções automatizadas de autoajuda que possam atingir pessoas onde não há profissionais de saúde. Isso pode ser parcialmente resolvido por meio de duas estratégias: 1) aumentar a autogestão eficaz; e 2) por meio da transferência de funções para profissionais de saúde menos especializados, mas adequadamente treinados.
Estamos conduzindo um estudo randomizado de conglomerado comunitário com indivíduos com doenças crônicas (hipertensão e/ou diabetes) e sintomas de depressão, atendidos em unidades básicas de saúde em São Paulo, Brasil. As clínicas participantes (20) serão alocadas aleatoriamente para ter seus auxiliares de enfermagem treinados e supervisionados para monitorar uma intervenção baseada na ativação de comportamento (grupo experimental) entregue por um aplicativo para smartphones (CONEMO) ou para receber cuidados de rotina (grupo controle). O foco deste projeto é que os pacientes se ajudem por meio do uso de recursos que fornecem aconselhamento, apoio e motivação contínuos. No entanto, estudos sugerem que pacientes deprimidos deixados sozinhos com seus próprios dispositivos falham em fazer bom uso de intervenções de autoajuda. Os auxiliares de enfermagem auxiliarão os participantes por meio de uma interface automatizada baseada na web conectada ao aplicativo para smartphone (CONEMO) e receberão supervisão nesta tarefa uma vez por semana.
Método:
O CONEMO é um ensaio clínico randomizado controlado realizado com 880 pacientes crônicos portadores de diabetes e/ou hipertensão e com depressão, atendidos em 20 Unidades Básicas de Saúde com Programa de Saúde da Família em São Paulo, Brasil. Destes, metade (10) prestará a intervenção CONEMO e metade (10) prestará cuidados habituais.
A intervenção, baseada na ativação do comportamento, é realizada por meio de um smartphone e monitorada por profissionais de saúde (auxiliares de enfermagem) da unidade básica de saúde responsável pelo atendimento ao paciente. A intervenção CONEMO é baseada na ativação de comportamento e é entregue por um aplicativo para smartphones 3 vezes por semana durante 6 semanas, com um total de 18 sessões. Uma auxiliar de enfermagem media essa intervenção, motivando o paciente e monitorando seu desempenho. A intensidade dos sintomas depressivos e da ideação suicida é avaliada por assistentes de pesquisa usando o PHQ-9 e protocolos padronizados para risco suicida na linha de base, acompanhamentos de 3 e 6 meses.
O desfecho primário é a remissão dos sintomas depressivos 3 meses após a inclusão no estudo. Os desfechos secundários incluem remissão dos sintomas depressivos em 6 meses após a inclusão, apoio social, qualidade de vida, adesão à medicação, ideação suicida e atividades realizadas.
A eficácia e custo-efetividade da intervenção serão avaliados com análise de intenção de tratar, usando o resultado clínico e a avaliação da qualidade de vida (EQ-5D) 3 e 6 meses após a inclusão no estudo e o uso de saúde Serviços.
Medidas de resultados primários:
Pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) 3 meses após a inclusão no estudo.
Uma redução de 50% na pontuação do PHQ-9 desde a linha de base será considerada sucesso.
Medidas de resultados secundários:
Depressão - Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), Qualidade de vida-EQD5, Adesão à medicação-Morisky; Funcionamento social- WHODAS, Atividades diárias (BADS).
Prazo: 6 meses após a inclusão no estudo. Uma redução de 50% na pontuação do PHQ-9 da linha de base será considerada sucesso.
Medidas de custo-eficácia (3 e 6 meses). Uso de serviços de saúde e medicamentos. Qualidade de vida geral (EQ-5D).
Avaliação do processo:
Dados coletados nas entrevistas com participantes e auxiliares de enfermagem sobre o sistema CONEMO.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01246-903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atendendo a uma das 20 clínicas de cuidados primários selecionadas
- Diagnóstico clínico de diabetes e/ou hipertensão
- Apresentando sintomas depressivos (PHQ-9 ≥10)
Critério de exclusão:
- Risco de suicídio moderado a alto (avaliado com um protocolo padronizado)
- Não é capaz de ler
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CONEMO
Será oferecida aos participantes uma intervenção baseada em ativação comportamental por meio de um aplicativo para smartphones (CONEMO), que os estimula a serem mais ativos e a incorporar mais atividades em sua vida cotidiana. Os enfermeiros da atenção primária treinarão os participantes para usar o aplicativo CONEMO, monitorar a adesão dos pacientes ao CONEMO, ligar para os pacientes quando não aderirem e dar suporte técnico quando necessário. Eles serão supervisionados por psicólogos clínicos. As equipes de atenção primária são informadas sobre o nível de depressão dos participantes e realizam os cuidados habituais de acordo com os protocolos clínicos, incluindo a avaliação da necessidade de medicação antidepressiva. |
A intervenção do estudo tem dois componentes: o aplicativo para smartphone CONEMO e enfermeiras de cuidados primários monitorando a adesão dos pacientes à intervenção.
CONEMO é um programa de ativação comportamental de baixa intensidade com duração de 6 semanas, entregue em 18 sessões que incluem mensagens relacionadas aos objetivos do tratamento, motivando-os a realizar determinadas atividades, ajudando a selecionar e planejar atividades e mensagens relacionadas a habilidades psicológicas que facilitam a incorporação de atividades na vida cotidiana e para enfrentar os obstáculos que impedem os pacientes de serem mais ativos.
Os enfermeiros da atenção primária são responsáveis por treinar os participantes para usar o aplicativo CONEMO, monitorar a adesão dos pacientes ao CONEMO, chamar os pacientes quando não aderem e dar suporte técnico quando necessário.
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Sem intervenção: CUIDADOS GERAIS AUMENTADOS
As equipes de atenção primária são informadas sobre o nível de depressão dos participantes e podem realizar os cuidados habituais de acordo com os protocolos clínicos, incluindo a avaliação da necessidade de medicação antidepressiva.
Isso é considerado cuidado usual aprimorado porque as equipes são informadas sobre o nível de sintomatologia depressiva dos participantes, que de outra forma poderia passar despercebido, e então decidem sobre a melhor maneira de lidar com as necessidades dos pacientes relacionadas à sua sintomatologia depressiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com redução de 50% na pontuação do PHQ-9 em uma avaliação de 3 meses
Prazo: 3 meses após a inscrição
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A presença e a gravidade dos sintomas depressivos são medidas com o PHQ-9.
Uma redução de 50% na pontuação do PHQ-9 na avaliação de 3 meses em comparação com a pontuação do PHQ-9 na linha de base será considerada como sucesso do tratamento.
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3 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com redução de 50% na pontuação do PHQ-9 em uma avaliação de 6 meses
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A presença e a gravidade dos sintomas depressivos são medidas com o PHQ-9.
Uma redução de 50% na pontuação do PHQ-9 na avaliação de 6 meses em comparação com a pontuação do PHQ-9 na linha de base será considerada como sucesso do tratamento.
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6 meses após a inscrição
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Melhora nos escores de Qualidade de Vida, medidos pelo EQD5
Prazo: 3 e 6 meses após a inscrição
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A qualidade de vida é medida com o EQ-5D, um instrumento padronizado que investiga 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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3 e 6 meses após a inscrição
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Proporção de participantes que melhoram a adesão aos medicamentos para diabetes ou hipertensão, avaliada pelo questionário Morisky
Prazo: 3 e 6 meses após a inscrição
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proporção de pacientes que melhoram a adesão à medicação para diabetes ou hipertensão 3 e 6 meses após a inscrição, em comparação com a linha de base, usando a Escala de Adesão à Medicação de Morisky (MMAS-4).
A distribuição dos escores da MMAS-4 de acordo com o nível de adesão medicamentosa é: Alta adesão (0), Média adesão (1-2) e Baixa adesão.
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3 e 6 meses após a inscrição
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Número de consultas médicas, internações e visitas à equipe de atenção básica
Prazo: 3 e 6 meses após a inscrição
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Os dados sobre o uso de serviços de saúde serão coletados na linha de base, 3 meses e 6 meses de acompanhamento.
A cada avaliação, informações sobre consultas médicas, internações e visitas à equipe de atenção básica serão obtidas por meio de um questionário padronizado.
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3 e 6 meses após a inscrição
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Proporção de participantes que melhoram o nível de atividade, conforme avaliado pela forma curta da Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS)
Prazo: 3 e 6 meses após a inscrição
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Nível de atividade diária: avaliado na linha de base, visitas de acompanhamento de 3 meses e 6 meses usando a forma curta da Escala de Ativação Comportamental para Depressão BADS.
É uma escala de 9 itens usada para medir a frequência de ativação e comportamentos de evitação hipoteticamente subjacentes aos mecanismos de depressão.
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3 e 6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Colpe, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
- Investigador principal: Ricardo Araya, PhD, London School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vera Cruz Dos Santos D, Coelho de Soarez P, Cavero V, U Rocha TI, Aschar S, Daley KL, Garcia Claro H, Abud Scotton G, Fernandes I, Diez-Canseco F, Brandt LR, Toyama M, Martins Castro HC, Miranda JJ, Araya R, Quayle J, Rossi Menezes P. A Mobile Health Intervention for Patients With Depressive Symptoms: Protocol for an Economic Evaluation Alongside Two Randomized Trials in Brazil and Peru. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 13;10(10):e26164. doi: 10.2196/26164.
- Araya R, Menezes PR, Claro HG, Brandt LR, Daley KL, Quayle J, Diez-Canseco F, Peters TJ, Vera Cruz D, Toyama M, Aschar S, Hidalgo-Padilla L, Martins H, Cavero V, Rocha T, Scotton G, de Almeida Lopes IF, Begale M, Mohr DC, Miranda JJ. Effect of a Digital Intervention on Depressive Symptoms in Patients With Comorbid Hypertension or Diabetes in Brazil and Peru: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2021 May 11;325(18):1852-1862. doi: 10.1001/jama.2021.4348.
- Rocha TIU, Aschar SCAL, Hidalgo-Padilla L, Daley K, Claro HG, Martins Castro HC, Dos Santos DVC, Miranda JJ, Araya R, Menezes PR. Recruitment, training and supervision of nurses and nurse assistants for a task-shifting depression intervention in two RCTs in Brazil and Peru. Hum Resour Health. 2021 Feb 5;19(1):16. doi: 10.1186/s12960-021-00556-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1U19MH098780-01SP (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1U19MH098780-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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