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Eficacia de una intervención de tecnología móvil para el tratamiento de la depresión (Latin-MH)

10 de octubre de 2018 actualizado por: Paulo Rossi Menezes, University of Sao Paulo General Hospital

Ensayo Clínico Aleatorizado para Evaluar la Eficacia de una Intervención con Tecnología Móvil para el Tratamiento de Síntomas Depresivos en Personas con Diabetes o Hipertensión

Antecedentes: la depresión es un evento comórbido habitual asociado a enfermedades crónicas, como la hipertensión arterial y la diabetes, constituyendo un importante problema de salud pública, con consecuencias negativas para la calidad de vida y el autocuidado de los pacientes, así como para el cumplimiento del tratamiento médico. En los países de ingresos bajos y medianos, la depresión a menudo no se reconoce ni se trata, y hay una falta de recursos humanos para tratar la depresión y otros problemas mentales en estos sistemas de atención médica.

Objetivo: El presente estudio tiene como objetivo probar una intervención psicológica de baja intensidad (CONEMO) de 6 semanas, entregada a través de una aplicación para teléfonos inteligentes para personas con síntomas depresivos y diabetes y/o hipertensión comórbida reclutadas en unidades de atención primaria de salud, en São Paulo ( Brasil).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación epidemiológica ha establecido claramente la importancia significativa para la salud pública de los trastornos mentales en los países de ingresos bajos y medios (LMIC) y su naturaleza crónica. Entre los trastornos mentales, la depresión se ha convertido en un problema importante como condición única y, más a menudo, como parte de cuadros clínicos complejos en los que se combinan múltiples condiciones y factores de riesgo.

Existe una comorbilidad sustancial entre la depresión y las condiciones físicas crónicas, y el resultado de ambas condiciones se ve afectado cuando existe esta comorbilidad. La mayor parte de la carga de enfermedades en Los Ángeles ahora se explica por enfermedades crónicas, que incluyen depresión, enfermedades cardiovasculares, en su mayoría relacionadas con la hipertensión, y diabetes. A pesar del impacto de la depresión en la salud pública, a menudo no se reconoce ni se trata. Un factor de esta brecha de tratamiento es la falta de recursos financieros y humanos. Los limitados recursos de salud mental disponibles en LMIC a menudo tampoco se distribuyen de manera óptima. Los fondos y el personal capacitado generalmente se asignan a los servicios de atención médica terciaria, como los hospitales psiquiátricos.

Por lo tanto, cualquier esfuerzo a corto y mediano plazo para desarrollar, evaluar y difundir intervenciones efectivas de salud mental en LMIC debe adaptarse a estas severas limitaciones de mano de obra, recursos e inequidades. El campo de la salud mental debe considerar el desarrollo de intervenciones automatizadas de autoayuda que puedan llegar a las personas donde no hay proveedores de atención médica. Esto puede abordarse parcialmente a través de dos estrategias: 1) aumentar la autogestión efectiva; y 2) a través del cambio de tareas a trabajadores de la salud menos especializados pero debidamente capacitados.

Estamos realizando un ensayo aleatorizado de conglomerados comunitarios con personas con enfermedades crónicas (hipertensión y/o diabetes) y síntomas de depresión, que asisten a clínicas de atención primaria en São Paulo, Brasil. Las clínicas participantes (20) serán asignadas aleatoriamente para que sus auxiliares de enfermería sean capacitados y supervisados ​​para monitorear una intervención basada en la activación del comportamiento (grupo experimental) entregada por un aplicativo para teléfonos inteligentes (CONEMO) o para recibir atención de rutina (grupo control). El enfoque de este proyecto es que los pacientes se ayuden a sí mismos mediante el uso de recursos que brindan asesoramiento, apoyo y motivación continuos. Sin embargo, los estudios sugieren que los pacientes deprimidos que se quedan solos con sus propios dispositivos no hacen un buen uso de las intervenciones de autoayuda. Los asistentes de enfermería ayudarán a los participantes mediante una interfaz automatizada basada en la web conectada a la aplicación del teléfono inteligente (CONEMO) y recibirán supervisión en esta tarea una vez por semana.

Método:

CONEMO es un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados realizado con 880 pacientes crónicos que presentan diabetes y/o hipertensión y con depresión, atendidos en 20 Unidades de Atención Primaria con Programa de Salud de la Familia en Sao Paulo, Brasil. De estos, la mitad (10) entregará la intervención CONEMO y la mitad (10) entregará la atención habitual.

La intervención, basada en la activación del comportamiento, es entregada por un teléfono inteligente y monitoreada por profesionales de la salud (auxiliares de enfermería) que trabajan en la unidad de atención primaria responsable del cuidado del paciente. La intervención CONEMO se basa en la activación de conductas y se imparte mediante un aplicativo para smartphones 3 veces por semana durante 6 semanas, con un total de 18 sesiones. Un auxiliar de enfermería media en esta intervención, motivando al paciente y monitoreando su desempeño. Los asistentes de investigación evalúan la intensidad de los síntomas depresivos y la ideación suicida utilizando el PHQ-9 y los protocolos estandarizados para el riesgo de suicidio al inicio y en los seguimientos de 3 y 6 meses.

El resultado primario es la remisión de los síntomas depresivos 3 meses después de la inclusión en el estudio. Los resultados secundarios incluyen la remisión de los síntomas depresivos a los 6 meses de la inclusión, el apoyo social, la calidad de vida, el cumplimiento de la medicación, la ideación suicida y las actividades realizadas.

La eficacia y coste-efectividad de la intervención se evaluará con análisis por intención de tratar, utilizando el desenlace clínico y la evaluación de la calidad de vida (EQ-5D) a los 3 y 6 meses de la inclusión en el ensayo y el uso de la salud. servicios.

Medidas de resultado primarias:

Puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) 3 meses después de la inclusión en el estudio.

Una reducción del 50 % en la puntuación de PHQ-9 desde el inicio se considerará un éxito.

Medidas de resultado secundarias:

Depresión - Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9), Calidad de vida-EQD5, Adherencia a la medicación-Morisky; Funcionamiento social- WHODAS, Actividades diarias (BADS).

Marco de tiempo: 6 meses después de la inclusión en el estudio. Una reducción del 50 % en la puntuación de PHQ-9 desde el inicio se considerará un éxito.

Medidas de coste-efectividad (3 y 6 meses). Uso de servicios de salud y medicamentos. Calidad de vida general (EQ-5D).

Evaluación del proceso:

Datos recogidos en las entrevistas a participantes y Auxiliares de Enfermería sobre el sistema CONEMO.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

880

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asistir a una de las 20 clínicas de atención primaria seleccionadas
  • Diagnóstico clínico de diabetes y/o hipertensión
  • Presentar síntomas depresivos (PHQ-9 ≥10)

Criterio de exclusión:

  • Riesgo suicida moderado a alto (evaluado con un protocolo estandarizado)
  • no puedo leer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CONEMO

A los participantes se les ofrecerá una intervención basada en la activación conductual a través de un aplicativo para teléfonos inteligentes (CONEMO), que los anima a ser más activos e incorporar más actividades en su vida cotidiana.

Las enfermeras de atención primaria capacitarán a los participantes en el uso de la aplicación CONEMO, monitorearán la adherencia de los pacientes a CONEMO, llamarán a los pacientes cuando no cumplan y brindarán apoyo técnico cuando sea necesario. Serán supervisados ​​por psicólogos clínicos.

Los equipos de atención primaria son informados del nivel de depresión de los participantes y brindan la atención habitual de acuerdo con los protocolos clínicos, incluida la evaluación de la necesidad de medicación antidepresiva.

La intervención del estudio tiene dos componentes: la aplicación para teléfonos inteligentes CONEMO y enfermeras de atención primaria que monitorean la adherencia de los pacientes a la intervención. CONEMO es un programa de activación de conductas de baja intensidad de 6 semanas de duración repartido en 18 sesiones que incluyen mensajes relacionados con los objetivos del tratamiento, motivando a realizar determinadas actividades, ayudando a seleccionar y planificar actividades y mensajes relacionados con habilidades psicológicas que facilitan la incorporación de actividades en la vida cotidiana y para hacer frente a los obstáculos que impiden que los pacientes sean más activos. Las enfermeras de atención primaria son responsables de capacitar a los participantes en el uso de la aplicación CONEMO, monitorear la adherencia de los pacientes a CONEMO, llamar a los pacientes cuando no cumplen y brindar apoyo técnico cuando sea necesario.
Sin intervención: ATENCIÓN HABITUAL MEJORADA
Los equipos de atención primaria están informados del nivel de depresión de los participantes y pueden brindar la atención habitual de acuerdo con los protocolos clínicos, incluida la evaluación de la necesidad de medicación antidepresiva. Esto se considera atención habitual mejorada porque se notifica a los equipos sobre el nivel de sintomatología depresiva de los participantes, que de otro modo podría pasar desapercibido, y luego deciden sobre la mejor manera de manejar las necesidades de los pacientes relacionadas con su sintomatología depresiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reducción del 50 % en la puntuación de PHQ-9 en una evaluación de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
La presencia y gravedad de los síntomas depresivos se mide con el PHQ-9. Una reducción del 50 % en la puntuación de PHQ-9 en la evaluación a los 3 meses en comparación con la puntuación de PHQ-9 al inicio se considerará éxito del tratamiento.
3 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reducción del 50 % en la puntuación de PHQ-9 en una evaluación de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inscripción
La presencia y gravedad de los síntomas depresivos se mide con el PHQ-9. Una reducción del 50 % en la puntuación de PHQ-9 en la evaluación a los 6 meses en comparación con la puntuación de PHQ-9 al inicio se considerará éxito del tratamiento.
6 meses después de la inscripción
Mejora en las puntuaciones de Calidad de Vida, medida por el EQD5
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
La calidad de vida se mide con el EQ-5D, un instrumento estandarizado que investiga 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
3 y 6 meses después de la inscripción
Proporción de participantes que mejoran la adherencia a los medicamentos para la diabetes o la hipertensión, evaluados mediante el cuestionario de Morisky
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
proporción de pacientes que mejoran la adherencia a la medicación para la diabetes o la hipertensión 3 y 6 meses después de la inscripción, en comparación con el valor inicial, mediante la escala de adherencia a la medicación de Morisky (MMAS-4). La distribución de las puntuaciones del MMAS-4 según el nivel de adherencia a la medicación es: Adherencia alta (0), Adherencia media (1-2) y Adherencia baja.
3 y 6 meses después de la inscripción
Número de consultas médicas, hospitalizaciones y visitas al equipo de atención primaria
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
Los datos sobre el uso de los servicios de salud se recopilarán al inicio, a los 3 meses ya los seis meses de seguimiento. En cada valoración se obtendrá información sobre consultas médicas, hospitalizaciones y visitas al equipo de atención primaria mediante un cuestionario estandarizado.
3 y 6 meses después de la inscripción
Proporción de participantes que mejoran el nivel de actividad, según lo evaluado por la forma abreviada de la Escala de activación conductual para la depresión (BADS)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después de la inscripción
Nivel de actividad diaria: evaluado en las visitas de seguimiento al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses utilizando la forma abreviada de la Escala de activación conductual para la depresión BADS. Es una escala de 9 ítems que se utiliza para medir la frecuencia de las conductas de activación y evitación que hipotéticamente subyacen a los mecanismos de depresión.
3 y 6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Colpe, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
  • Investigador principal: Ricardo Araya, PhD, London School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1U19MH098780-01SP (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U19MH098780-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Un año después de la finalización del ensayo, los datos estarán disponibles bajo petición.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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