우울증 치료를 위한 모바일 기술 개입의 효과 (Latin-MH)
당뇨병 또는 고혈압 환자의 우울 증상 치료를 위해 모바일 기술을 사용한 개입의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험
배경: 우울증은 고혈압, 당뇨병과 같은 만성 질환과 관련된 일반적인 동반 질환으로 중요한 공중 보건 문제를 구성하며 환자의 삶의 질과 자기 관리 및 치료 순응도에 부정적인 결과를 초래합니다. 저소득 및 중간 소득 국가에서 우울증은 종종 인식되지 않고 치료되지 않으며 이러한 의료 시스템에서 우울증 및 기타 정신 문제를 치료할 인적 자원이 부족합니다.
목표: 본 연구는 상파울루의 1차 의료 기관에서 모집된 우울 증상과 동반이환 당뇨병 및/또는 고혈압이 있는 사람들을 위해 스마트폰용 앱을 통해 전달되는 6주간의 저강도 심리 개입(CONEMO)을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 브라질).
연구 개요
상세 설명
역학 연구는 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC) 및 만성적 성격에서 정신 장애의 중요한 공중 보건 중요성을 명확하게 확립했습니다. 정신질환 중에서 우울증은 단일 질환으로서 주요 문제가 되었으며, 더 자주는 여러 질환과 위험 요인이 결합된 복잡한 임상 양상의 일부가 되었습니다.
우울증과 만성 신체 상태 사이에는 상당한 동반이환이 있으며, 이러한 동반이환이 있을 때 두 상태의 결과가 손상됩니다. LA에서 질병 부담의 대부분은 이제 우울증, 심혈관 질환(주로 고혈압 관련) 및 당뇨병을 포함한 만성 질환으로 설명됩니다. 우울증이 공중 보건에 미치는 영향에도 불구하고 우울증을 인식하지 못하고 치료하지 않는 경우가 많습니다. 이러한 치료 격차의 한 가지 요인은 재정 및 인적 자원의 부족입니다. LMIC에서 사용할 수 있는 제한된 정신 건강 자원도 최적으로 분배되지 않는 경우가 많습니다. 자금과 훈련된 인력은 일반적으로 정신 병원과 같은 3차 의료 서비스에 할당됩니다.
따라서 LMIC에서 효과적인 정신 건강 개입을 개발, 평가 및 보급하기 위한 단기 및 중기 노력은 이러한 심각한 노동력, 자원 제한 및 불평등에 적응해야 합니다. 정신 건강 분야는 의료 서비스 제공자가 없는 사람들에게 도달할 수 있는 자조 자동화 개입 개발을 고려해야 합니다. 이는 두 가지 전략을 통해 부분적으로 해결할 수 있습니다. 1) 효과적인 자기 관리 증가; 2) 덜 전문화되었지만 적절하게 훈련된 의료 종사자에게 역할을 전환하는 방식을 통해.
우리는 브라질 상파울루의 1차 진료소에 다니는 만성 질환(고혈압 및/또는 당뇨병) 및 우울증 증상이 있는 개인을 대상으로 지역사회 군집 무작위 시험을 실시하고 있습니다. 참여 클리닉(20개)은 스마트폰용 애플리케이션(CONEMO)이 제공하는 행동 활성화 기반 중재(실험 그룹)를 모니터링하거나 일상적인 치료(대조 그룹)를 받도록 간호사 보조원을 교육하고 감독하도록 무작위로 배정됩니다. 이 프로젝트의 초점은 지속적인 조언, 지원 및 동기 부여를 제공하는 리소스를 사용하여 환자 스스로를 돕는 것입니다. 그러나 연구에 따르면 자신의 장치를 가지고 혼자 남겨진 우울증 환자는 자조 개입을 잘 활용하지 못하는 것으로 나타났습니다. 간호사 보조원은 스마트폰 애플리케이션(CONEMO)에 연결된 웹 기반 자동 인터페이스를 통해 참가자를 지원하고 일주일에 한 번 이 작업에 대한 감독을 받습니다.
방법:
CONEMO는 브라질 상파울루에 있는 가족 건강 프로그램이 있는 20개의 1차 진료실에서 건강 관리를 받고 있는 당뇨병 및/또는 고혈압 및 우울증을 앓고 있는 880명의 만성 환자를 대상으로 실시된 클러스터 무작위 통제 시험입니다. 이 중 절반(10)은 개입 CONEMO를 제공하고 나머지 절반(10)은 일반적인 치료를 제공합니다.
행동 활성화에 기반한 개입은 스마트폰으로 전달되며 환자 치료를 담당하는 1차 진료실에서 근무하는 의료 전문가(보조 간호사)가 모니터링합니다. CONEMO 개입은 행동 활성화를 기반으로 하며 총 18개의 세션으로 6주 동안 주 3회 스마트폰용 앱을 통해 전달됩니다. 간호사 보조원이 이 개입을 중재하여 환자에게 동기를 부여하고 그/그녀의 성과를 모니터링합니다. 우울 증상 및 자살 관념의 강도는 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 자살 위험에 대한 PHQ-9 및 표준화된 프로토콜을 사용하여 연구 보조원에 의해 평가됩니다.
주요 결과는 연구에 포함된 지 3개월 후 우울 증상의 완화입니다. 2차 결과에는 포함 후 6개월의 우울 증상 완화, 사회적 지원, 삶의 질, 약물 순응도, 자살 생각 및 수행된 활동이 포함됩니다.
중재의 효과 및 비용 효율성은 임상 결과 및 삶의 질 평가(EQ-5D)를 사용하여 치료 의도 분석으로 평가되며, 임상시험에 포함된 후 3개월 및 6개월 후 건강 관리를 사용합니다. 서비스.
주요 결과 측정:
환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수는 연구에 포함된 지 3개월 후입니다.
PHQ-9 점수가 기준선에서 50% 감소하면 성공으로 간주됩니다.
2차 결과 측정:
우울증 - 환자 건강 설문지(PHQ-9), 삶의 질-EQD5, 약물 순응도-Morisky; 사회적 기능 - WHODAS, 일상 활동(BADS).
기간: 연구에 포함된 후 6개월. PHQ-9 점수가 기준선에서 50% 감소하면 성공으로 간주됩니다.
비용 효율성 측정(3개월 및 6개월). 의료 서비스 및 약물 사용. 일반적인 삶의 질(EQ-5D).
프로세스 평가:
CONEMO 시스템에 대한 참가자 및 간호사 보조원과의 인터뷰에서 수집된 데이터.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
São Paulo, 브라질, 01246-903
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20개의 선별된 1차 진료 클리닉 중 하나에 참석
- 당뇨병 및/또는 고혈압의 임상 진단
- 우울 증상이 있는 경우(PHQ-9 ≥10)
제외 기준:
- 중간에서 높은 수준의 자살 위험(표준화된 프로토콜로 평가됨)
- 읽을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코네모
참가자에게는 스마트폰용 애플리케이션(CONEMO)에서 제공하는 행동 활성화 기반 개입이 제공되어 일상 생활에서 더 활동적이고 더 많은 활동을 통합하도록 권장합니다. 1차 진료 간호사는 참가자들에게 CONEMO 앱을 사용하도록 교육하고, 환자의 CONEMO 준수 여부를 모니터링하고, 환자가 준수하지 않을 때 전화를 걸고, 필요한 경우 기술 지원을 제공합니다. 그들은 임상 심리학자의 감독을 받게 됩니다. 1차 진료 팀은 참가자의 우울증 수준에 대한 정보를 받고 항우울제 약물의 필요성에 대한 평가를 포함하여 임상 프로토콜에 따라 일반적인 치료를 제공합니다. |
연구 개입에는 스마트폰 애플리케이션 CONEMO와 개입에 대한 환자의 순응도를 모니터링하는 일차 진료 간호사의 두 가지 구성 요소가 있습니다.
CONEMO는 치료 목표와 관련된 메시지를 포함하여 특정 활동을 수행하도록 동기를 부여하고 활동의 통합을 용이하게 하는 심리적 기술과 관련된 메시지와 활동을 선택하고 계획하는 데 도움이 되는 18개의 세션으로 제공되는 6주간의 저강도 행동 활성화 프로그램입니다. 일상 생활에서 환자의 활동을 방해하는 장애물을 해결합니다.
1차 진료 간호사는 참가자가 CONEMO 앱을 사용하도록 교육하고, 환자의 CONEMO 준수 여부를 모니터링하고, 환자가 준수하지 않을 때 전화를 걸고, 필요한 경우 기술 지원을 제공할 책임이 있습니다.
|
|
간섭 없음: 강화된 평소 관리
1차 진료 팀은 참가자의 우울증 수준에 대한 정보를 받고 항우울제 약물의 필요성에 대한 평가를 포함하여 임상 프로토콜에 따라 일반적인 치료를 제공할 수 있습니다.
팀은 그렇지 않으면 발견되지 않을 수 있는 참가자의 우울 증상 수준에 대해 통보를 받은 다음 우울 증상과 관련된 환자의 요구를 처리하는 최선의 방법을 결정하기 때문에 강화된 일반 치료로 간주됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 평가에서 PHQ-9 점수가 50% 감소한 참가자 수
기간: 등록 후 3개월
|
우울 증상의 유무와 중증도는 PHQ-9로 측정됩니다.
기준선에서 PHQ-9 점수와 비교하여 3개월 평가에서 PHQ-9 점수가 50% 감소하면 치료 성공으로 간주됩니다.
|
등록 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 평가에서 PHQ-9 점수가 50% 감소한 참가자 수
기간: 등록 후 6개월
|
우울 증상의 유무와 중증도는 PHQ-9로 측정됩니다.
기준선에서 PHQ-9 점수와 비교하여 6개월 평가에서 PHQ-9 점수가 50% 감소하면 치료 성공으로 간주됩니다.
|
등록 후 6개월
|
|
EQD5로 측정한 삶의 질 점수 향상
기간: 등록 후 3개월 및 6개월
|
삶의 질은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 조사하는 표준화된 도구인 EQ-5D로 측정됩니다.
|
등록 후 3개월 및 6개월
|
|
Morisky 설문지로 평가한 당뇨병 또는 고혈압 약물 순응도를 개선한 참가자의 비율
기간: 등록 후 3개월 및 6개월
|
Morrisky Medication Adherence Scale(MMAS-4)을 사용하여 기준선과 비교하여 등록 후 3개월 및 6개월에 당뇨병 또는 고혈압 약물에 대한 순응도가 개선된 환자의 비율.
복약순응도에 따른 MMAS-4 점수의 분포는 높음(0), 중간(1-2), 낮음 순응도이다.
|
등록 후 3개월 및 6개월
|
|
진료, 입원, 1차진료팀 방문 횟수
기간: 등록 후 3개월 및 6개월
|
의료 서비스 사용에 대한 데이터는 기준선, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
각 평가에서 의료 상담, 입원 및 1차 진료 팀 방문에 대한 정보는 표준화된 설문지로 얻을 수 있습니다.
|
등록 후 3개월 및 6개월
|
|
약식 우울증 행동 활성화 척도(BADS)로 평가한 활동 수준을 개선한 참여자의 비율
기간: 등록 후 3개월 및 6개월
|
일일 활동 수준: 우울증에 대한 행동 활성화 척도 BADS의 약식을 사용하여 기준선, 3개월 및 6개월 후속 방문에서 평가됩니다.
우울증 메커니즘의 기본이 되는 활성화 및 회피 행동의 빈도를 측정하는 데 사용되는 9개 항목 척도입니다.
|
등록 후 3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Colpe, PhD, National Institute of Mental Health (NIMH)
- 수석 연구원: Ricardo Araya, PhD, London School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vera Cruz Dos Santos D, Coelho de Soarez P, Cavero V, U Rocha TI, Aschar S, Daley KL, Garcia Claro H, Abud Scotton G, Fernandes I, Diez-Canseco F, Brandt LR, Toyama M, Martins Castro HC, Miranda JJ, Araya R, Quayle J, Rossi Menezes P. A Mobile Health Intervention for Patients With Depressive Symptoms: Protocol for an Economic Evaluation Alongside Two Randomized Trials in Brazil and Peru. JMIR Res Protoc. 2021 Oct 13;10(10):e26164. doi: 10.2196/26164.
- Araya R, Menezes PR, Claro HG, Brandt LR, Daley KL, Quayle J, Diez-Canseco F, Peters TJ, Vera Cruz D, Toyama M, Aschar S, Hidalgo-Padilla L, Martins H, Cavero V, Rocha T, Scotton G, de Almeida Lopes IF, Begale M, Mohr DC, Miranda JJ. Effect of a Digital Intervention on Depressive Symptoms in Patients With Comorbid Hypertension or Diabetes in Brazil and Peru: Two Randomized Clinical Trials. JAMA. 2021 May 11;325(18):1852-1862. doi: 10.1001/jama.2021.4348.
- Rocha TIU, Aschar SCAL, Hidalgo-Padilla L, Daley K, Claro HG, Martins Castro HC, Dos Santos DVC, Miranda JJ, Araya R, Menezes PR. Recruitment, training and supervision of nurses and nurse assistants for a task-shifting depression intervention in two RCTs in Brazil and Peru. Hum Resour Health. 2021 Feb 5;19(1):16. doi: 10.1186/s12960-021-00556-5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1U19MH098780-01SP (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U19MH098780-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .