慢性膵炎における脂肪吸収不良
慢性膵炎患者における膵臓ベースの吸収不良の診断
調査の概要
詳細な説明
膵臓外分泌機能の低下または膵臓機能不全 (RPF/PI) は、多くの疾患および状態において臨床転帰不良の一因となっています。 膵機能不全 (PI) の発生率、メカニズム、実質的な有害臨床転帰は、嚢胞性線維症 (CF) 患者ではよく知られており、CF ケアにおける膵臓酵素薬の生命維持の役割は十分に確立されています。 慢性膵炎 (CP) 患者における RPF/PI の発生率と影響については、あまり知られていません。 RPF/PI では、患者の負担が許容できる信頼できる非侵襲的スクリーニングまたは診断テストは利用できません。
これは、膵酵素薬 (Creon36™) 投与の前後に評価される CP 患者のコホート研究です。 健康な被験者のコホートは比較グループとして機能し、一度だけ評価されます。
CPの被験者は、膵臓酵素薬であるCreon36™を受け取り、Creon36™の投与前後に、MBT、CFA、およびBCの3つの方法を使用して脂肪とエネルギーの吸収を評価します。 多くの CP 患者は RPF/PI のリスクがありますが、診断検査を受けることはめったにありません。 膵酵素薬は、RPF/PI 患者の一部で臨床転帰と生活の質を改善する可能性があります。 健康なボランティアのコホートを 3 つの方法で評価し、3 つの方法と CP を使用した RPF/PI コホートからの調査結果の理解と解釈を最適化するために不可欠な比較データを提供します。 健康なコホートへの介入はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 (CP):
- 消化器内科医による慢性膵炎の診断。 CPの参加者は、TIGAR-O（毒性、遺伝性、自己免疫、再発性、閉塞性）病因システム、利用可能な場合は膵臓の形態（ケンブリッジ基準）、生理学的状態（外分泌および内分泌機能）に基づいて特徴付けられます。最近のアメリカ膵臓協会の診療ガイドライン 4。
- 年齢 30～70歳
- -以下を含む吸収不良のリスクがある証拠：1）膵酵素薬の使用歴および反応; 2) 意図しない減量の歴史; 3) 1 週間あたりの便の増加または脂肪便の病歴;および/または 4) 脂肪吸収不良を示唆するその他の臨床徴候または症状
- 過去 2 週間、薬の変更がない通常の健康状態
- -便の評価のために中程度の脂肪食を摂取できる
- -2回の研究訪問で約4週間研究に参加できる
包含基準（健康なボランティア）：
- 年齢 30～70歳
- 食事摂取や脂肪吸収に影響を与える慢性疾患は知られていない
- 過去2週間の通常の健康状態で、安定した投薬、食事、体重
- BMI 18-29
- -便の評価のために中程度の脂肪食を摂取できる
- 1回のスタディビジットで約1週間のスタディに参加可能
除外基準 (CP):
- 医療記録における正常な脂肪吸収の証拠
- 脂肪の吸収を変える薬（つまり オルリスタット、その他の減量薬、ウルソデオキシコール酸)
- 豚肉製品に対するアレルギー
- -腸閉塞または線維性結腸症の病歴
- 痛風、腎臓病、または高血中尿酸値（高尿酸血症）の病歴
- 妊娠中または授乳中
除外基準 (健康なボランティア):
- 脂肪吸収不良の証拠
- 脂肪の吸収を変える薬（つまり オルリスタット、その他の減量薬、ウルソデオキシコール酸)
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性膵炎（CP）被験者
CP被験者は、吸収不良血液検査（MBT）検査の前に12時間絶食し、この絶食後にMBT朝食を摂取し、事前に採血（MBT、ビタミンA、D、E、K、亜鉛、セレン、およびプレアルブミン）を受けますMBT の朝食の摂取量と摂取後 8 時間の各時間、低脂肪のスタディ ランチを摂取し、家庭での食事と採便の間に 4 日間中程度の脂肪の食事を摂り、3 日間の食事記録を維持し、72 時間にわたって採便を行い、体の大きさと組成の評価、完全な生活の質のアンケート、家庭環境と健康のアンケート、および有害事象の日記があります。 被験者はCreon36™を9日間服用します。 被験者は、Creon36™ による治療開始前と治療開始後の 2 回の研究訪問を受けます。 両方の訪問は、アンケートの完了と糞便エラスターゼ評価（訪問1のみ）を除いて同一です。 |
膵酵素製剤である Creon36™ 遅延放出カプセルは、FDA 承認の医薬品です。
慢性膵炎 (CP) の被験者は、1 食あたり 72,000 リパーゼ単位 (2 カプセル) および 1 スナックあたり 36,000 単位 (1 カプセル) の 1 日用量で、Creon36™ を 9 日間服用します。各カプセルには 36,000 リパーゼ単位が含まれています。
被験者は、来院 2 の前の 3 日間、来院 2 の日、そして来院後 5 日間、便の収集が完了するまで Creon36™ を服用します。
他の名前：
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介入なし：健康管理
健康なコントロールは、吸収不良血液検査 (MBT) 検査の前に 12 時間絶食し、この絶食後に MBT 朝食を摂取し、事前に採血 (MBT、ビタミン A、D、E、K、亜鉛、セレン、およびプレアルブミン) を行います。 MBT の朝食の摂取量と摂取後 8 時間の各時間、低脂肪のスタディ ランチを摂取し、家庭での食事と採便の間に 4 日間中程度の脂肪の食事を摂り、3 日間の食事記録を維持し、72 時間にわたって採便を行い、体の大きさと組成の評価、完全な生活の質のアンケート、家庭環境と健康のアンケート、および有害事象の日記があります。
コントロールは 1 回の試験訪問のみで、介入は受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吸収不良血液検査: グループ間の平均 HA AUC の差: 健康な被験者と比較した CP の被験者
時間枠：8時間
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CP被験者の脂肪吸収パターンは、健康な対照と比較されます。
平均 HA AUC は、CP 被験者と健康なコントロールについて計算され、2 つのグループ間で脂肪吸収に違いがあるかどうかを判断するために比較されます。
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8時間
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脂肪吸収係数: グループ間の平均食事脂肪吸収率の差: 健康な被験者と比較した CP の被験者
時間枠：72時間
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CP被験者の脂肪吸収パターンは、健康な対照と比較されます。
脂肪吸収の平均係数 (% 食事脂肪吸収) は、CP 被験者と健常対照者について計算され、2 つのグループ間で脂肪吸収に差があるかどうかを判断するために比較されます。
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72時間
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爆弾熱量測定: グループ間の平均便エネルギー損失の差: 健康な被験者と比較した CP を持つ被験者
時間枠：72時間
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CP被験者のエネルギー吸収パターンは、健康なコントロールと比較されます。
糞便 1 グラムあたりの平均カロリーを CP 被験者と健常対照者について計算し、比較して、2 つの群間で糞便のエネルギー損失に差があるかどうかを判断します。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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爆弾熱量測定: グループ間の平均エネルギー損失の差: Creon36™ 前後の CP を持つ被験者
時間枠：72時間
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Creon36™ による治療前後の CP 被験者のエネルギー吸収パターンを比較します。
糞便のグラムあたりのカロリーは、投薬前後のCP被験者について計算され、2つの時点で同じ被験者の糞便エネルギー損失に違いがあるかどうかを比較するために比較されます。
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72時間
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吸収不良血液検査: グループ間の平均 HA AUC の差: Creon36™ 前後の CP を持つ被験者
時間枠：8時間
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Creon36™ による治療前後の CP 被験者の脂肪吸収パターンを比較します。
平均 HA AUC は、投薬前後の CP 被験者について計算され、2 つの時点間で同じ被験者の脂肪吸収に差があるかどうかを判断するために比較されます。
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8時間
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脂肪吸収係数: グループ間の平均食事脂肪吸収率の差: Creon36™ 前後の CP を持つ被験者
時間枠：72時間
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Creon36™ による治療前後の CP 被験者の脂肪吸収パターンを比較します。
吸収された食物脂肪の割合は、投薬前後の CP 被験者について計算され、2 つの時点で同じ被験者の脂肪吸収に差があるかどうかを判断するために比較されます。
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72時間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Babette Zemel, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
- スタディディレクター：Virginia Stallings, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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