Malabsorción de grasas en la pancreatitis crónica
Diagnóstico de malabsorción pancreática en pacientes con pancreatitis crónica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La función pancreática exocrina reducida o la insuficiencia pancreática (RPF/PI) contribuye a un resultado clínico deficiente en una serie de enfermedades y afecciones. La incidencia, el mecanismo y los resultados clínicos adversos sustanciales de la insuficiencia pancreática (PI) son bien conocidos en pacientes con fibrosis quística (FQ), y el papel de mantenimiento de la vida de la medicación con enzimas pancreáticas en el cuidado de la FQ está bien establecido. Se sabe mucho menos sobre la incidencia y el impacto de RPF/PI en pacientes con pancreatitis crónica (PC). Las pruebas de diagnóstico o detección no invasivas confiables con una carga aceptable para el paciente no están disponibles para RPF/PI.
Este es un estudio de cohortes de sujetos con parálisis cerebral que serán evaluados antes y después de la administración del medicamento con enzimas pancreáticas (Creon36™). Una cohorte de sujetos sanos servirá como grupo de comparación y se evaluará una sola vez.
Los sujetos con parálisis cerebral recibirán Creon36™, un medicamento para enzimas pancreáticas, y la absorción de grasas y energía se evaluará mediante tres métodos: MBT, CFA y BC antes y después de la administración de Creon36™. Muchos pacientes con parálisis cerebral tienen riesgo de FPR/IP, pero rara vez se someten a pruebas de diagnóstico. Es probable que la medicación con enzimas pancreáticas mejore los resultados clínicos y la calidad de vida de algunas personas con FPR/IP. Se evaluará una cohorte de voluntarios sanos con los tres métodos para proporcionar datos de comparación esenciales para optimizar la comprensión y la interpretación de los hallazgos de los tres métodos y la cohorte RPF/PI con CP. No habrá intervención para la cohorte sana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión (CP):
- Diagnóstico de pancreatitis crónica por gastroenterólogo. Los participantes con PC se caracterizarán según el sistema de etiología TIGAR-O (tóxico, genético, autoinmune, recurrente, obstructivo), la morfología pancreática (criterios de Cambridge) cuando esté disponible y el estado fisiológico (función exocrina y endocrina) según lo recomendado por el Pautas de práctica recientes de la Asociación Pancreática Americana4.
- Edad 30-70 años
- Evidencia de riesgo de malabsorción que incluye: 1) historial de uso y respuesta a la medicación con enzimas pancreáticas; 2) antecedentes de pérdida de peso involuntaria; 3) antecedentes de aumento de heces por semana o heces grasosas; y/o 4) otros signos o síntomas clínicos sugestivos de malabsorción de grasas
- En estado de salud habitual durante las últimas dos semanas, incluido ningún cambio en los medicamentos
- Capaz de consumir una dieta moderada en grasas para evaluaciones de heces.
- Capaz de participar en el estudio durante aproximadamente cuatro semanas con dos visitas de estudio
Criterios de Inclusión (Voluntarios Sanos):
- Edad 30-70 años
- Ninguna enfermedad crónica conocida que afecte la ingesta dietética o la absorción de grasas.
- En estado de salud habitual durante las últimas dos semanas, con medicamentos, dieta y peso estables
- IMC de 18-29
- Capaz de consumir una dieta moderada en grasas para evaluaciones de heces.
- Capaz de participar en el estudio durante aproximadamente una semana con una visita de estudio
Criterios de Exclusión (CP):
- Evidencia de absorción normal de grasas en la historia clínica
- Medicamentos que alteran la absorción de grasas (es decir, orlistat, otros medicamentos para bajar de peso, ácido ursodesoxicólico)
- Alergia a los productos del cerdo
- Antecedentes de obstrucción intestinal o colonopatía fibrosante
- Antecedentes de gota, enfermedad renal o ácido úrico alto en la sangre (hiperuricemia)
- Embarazo o lactancia
Criterios de Exclusión (Voluntarios Sanos):
- Evidencia de malabsorción de grasas.
- Medicamentos que alteran la absorción de grasas (es decir, orlistat, otros medicamentos para bajar de peso, ácido ursodesoxicólico)
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pancreatitis crónica (PC) Sujetos
Los sujetos con PC ayunarán durante 12 horas antes de la prueba de malabsorción de sangre (MBT), consumirán el desayuno MBT después de este ayuno, se les extraerá sangre (MBT, vitaminas A, D, E y K, zinc, selenio y prealbúmina) antes al consumo de desayuno MBT y cada hora durante 8 horas después del consumo, consumir un almuerzo de estudio bajo en grasas, comer una dieta moderada en grasas durante 4 días durante la dieta en el hogar y la recolección de heces, mantener un registro de alimentos de 3 días, recolectar heces durante 72 horas, contar con una evaluación del tamaño y la composición corporal, cuestionarios completos de calidad de vida, cuestionarios sobre el ambiente y la salud en el hogar y un diario de eventos adversos. Los sujetos tomarán Creon36™ durante 9 días. Los sujetos tendrán dos visitas de estudio, una antes y otra después del inicio del tratamiento con Creon36™. Ambas visitas serán idénticas con la excepción de la finalización de los cuestionarios y la evaluación de elastasa fecal (solo Visita 1). |
Las cápsulas de liberación retardada Creon36™, una preparación de enzimas pancreáticas, es un medicamento aprobado por la FDA.
Los sujetos con pancreatitis crónica (PC) tomarán Creon36™ durante nueve días, a una dosis diaria de 72 000 unidades de lipasa por comida (dos cápsulas) y 36 000 unidades por refrigerio (una cápsula), y cada cápsula contiene 36 000 unidades de lipasa.
Los sujetos tomarán Creon36™ durante tres días antes de la Visita 2, el día de la Visita 2 y luego durante cinco días después de la visita hasta que hayan completado las recolecciones de heces.
Otros nombres:
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Sin intervención: Controles saludables
Los controles sanos ayunarán durante 12 horas antes de la prueba de malabsorción de sangre (MBT), consumirán el desayuno MBT después de este ayuno, se les extraerá sangre (MBT, vitaminas A, D, E y K, zinc, selenio y prealbúmina) antes al consumo de desayuno MBT y cada hora durante 8 horas después del consumo, consumir un almuerzo de estudio bajo en grasas, comer una dieta moderada en grasas durante 4 días durante la dieta en el hogar y la recolección de heces, mantener un registro de alimentos de 3 días, recolectar heces durante 72 horas, tener una evaluación del tamaño y la composición corporal, cuestionarios completos de calidad de vida, cuestionarios sobre el ambiente y la salud en el hogar y un diario de eventos adversos.
Los controles solo tendrán 1 visita de estudio y no recibirán ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de malabsorción en sangre: diferencia en la media de HA AUC entre grupos: sujetos con PC en comparación con sujetos sanos
Periodo de tiempo: 8 horas
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El patrón de absorción de grasas en sujetos con PC se comparará con controles sanos.
Se calculará el AUC medio de HA para los sujetos con CP y los controles sanos y se comparará para determinar si existe una diferencia en la absorción de grasas entre los dos grupos.
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8 horas
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Coeficiente de absorción de grasas: diferencia en el % medio de absorción de grasas en la dieta entre grupos: sujetos con parálisis cerebral en comparación con sujetos sanos
Periodo de tiempo: 72 horas
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El patrón de absorción de grasas en sujetos con PC se comparará con controles sanos.
El coeficiente medio de absorción de grasa (% de grasa dietética absorbida) se calculará para los sujetos con CP y los controles sanos y se comparará para determinar si existe una diferencia en la absorción de grasa entre los dos grupos.
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72 horas
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Calorimetría de bomba: diferencia en la pérdida de energía media en heces entre grupos: sujetos con parálisis cerebral en comparación con sujetos sanos
Periodo de tiempo: 72 horas
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El patrón de absorción de energía en sujetos con PC se comparará con controles sanos.
Se calcularán las calorías medias por gramo de heces para los sujetos con PC y los controles sanos y se compararán para determinar si existe una diferencia en la pérdida de energía de las heces entre los dos grupos.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calorimetría de bomba: diferencia en la pérdida de energía media entre grupos: sujetos con PC antes y después de Creon36™
Periodo de tiempo: 72 horas
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Se comparará el patrón de absorción de energía en sujetos con PC antes y después del tratamiento con Creon36™.
Se calcularán las calorías por gramo de heces para los sujetos con CP antes y después de la medicación y se compararán para determinar si existe una diferencia en la pérdida de energía de las heces en los mismos sujetos entre los dos puntos de tiempo.
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72 horas
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Análisis de malabsorción en sangre: diferencia en el AUC medio de HA entre grupos: sujetos con PC antes y después de Creon36™
Periodo de tiempo: 8 horas
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Se comparará el patrón de absorción de grasas en sujetos con PC antes y después del tratamiento con Creon36™.
Se calculará el AUC medio de HA para los sujetos con CP antes y después de la medicación y se comparará para determinar si existe una diferencia en la absorción de grasa en los mismos sujetos entre los dos puntos de tiempo.
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8 horas
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Coeficiente de absorción de grasas: diferencia en el % medio de absorción de grasas en la dieta entre grupos: sujetos con parálisis cerebral antes y después de Creon36™
Periodo de tiempo: 72 horas
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Se comparará el patrón de absorción de grasas en sujetos con PC antes y después del tratamiento con Creon36™.
El % de grasa dietética absorbida se calculará para los sujetos con CP antes y después de la medicación y se comparará para determinar si existe una diferencia en la absorción de grasa en los mismos sujetos entre los dos puntos de tiempo.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Director de estudio: Virginia Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-013001
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