Rasvan imeytymishäiriö kroonisessa haimatulehduksessa
Haimaan perustuvan imeytymishäiriön diagnosointi potilailla, joilla on krooninen haimatulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Heikentynyt eksokriininen haiman toiminta tai haiman vajaatoiminta (RPF/PI) vaikuttaa huonoon kliiniseen lopputulokseen useissa sairauksissa ja tiloissa. Haiman vajaatoiminnan (PI) ilmaantuvuus, mekanismi ja merkittävät haitalliset kliiniset seuraukset tunnetaan hyvin kystistä fibroosia (CF) sairastavilla potilailla, ja haimaentsyymilääkityksen elämää ylläpitävä rooli CF-hoidossa on vakiintunut. Paljon vähemmän tiedetään RPF/PI:n esiintyvyydestä ja vaikutuksesta kroonista haimatulehdusta (CP) sairastavilla potilailla. Luotettavia ei-invasiivisia seulonta- tai diagnostisia testejä, joilla on hyväksyttävä potilastaakka, ei ole saatavilla RPF/PI:lle.
Tämä on kohorttitutkimus CP-potilaista, jotka arvioidaan ennen ja jälkeen haimaentsyymilääkityksen (Creon36™) annon. Terveiden kohortti toimii vertailuryhmänä, ja se arvioidaan vain kerran.
Potilaat, joilla on CP, saavat Creon36™, haimaentsyymilääkettä, ja rasvan ja energian imeytyminen arvioidaan kolmella menetelmällä: MBT, CFA ja BC ennen Creon36™:n antamista ja sen jälkeen. Monilla CP-potilailla on riski saada RPF/PI, mutta heille tehdään harvoin diagnostisia testejä. Haimaentsyymilääkitys parantaa todennäköisesti kliinisiä tuloksia ja elämänlaatua joillakin potilailla, joilla on RPF/PI. Terveiden vapaaehtoisten kohortti arvioidaan näillä kolmella menetelmällä, jotta saadaan olennaisia vertailutietoja, jotta voidaan optimoida kolmen menetelmän tulosten ymmärtäminen ja tulkinta sekä RPF/PI-kohortti CP:llä. Terveelle kohortille ei puututa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyskriteerit (CP):
- Gastroenterologin kroonisen haimatulehduksen diagnoosi. Osallistujat, joilla on CP, luonnehditaan TIGAR-O:n (toksinen, geneettinen, autoimmuuni, toistuva, obstruktiivinen) etiologiajärjestelmän, haiman morfologian (Cambridgen kriteerit), jos mahdollista, ja fysiologisen tilan (eksokriiniset ja endokriiniset toiminnot) perusteella. viimeaikaiset American Haimaliiton käytännön ohjeet4.
- Ikä 30-70 vuotta
- Todisteet imeytymishäiriön riskistä, mukaan lukien: 1) haimaentsyymilääkityksen historia ja vaste; 2) tahaton laihtuminen; 3) aiemmin esiintynyt lisääntynyt uloste viikossa tai rasvainen uloste; ja/tai 4) muut kliiniset merkit tai oireet, jotka viittaavat rasvan imeytymishäiriöön
- Tavanomaisessa terveydentilassa viimeiset kaksi viikkoa ilman lääkkeiden muutoksia
- Pystyy nauttimaan kohtalaisen rasvaisen ruokavalion ulosteen arviointeja varten
- Pystyy osallistumaan tutkimukseen noin neljän viikon ajan kahdella opintokäynnillä
Osallistumiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- Ikä 30-70 vuotta
- Ei tunnettua kroonista sairautta, joka vaikuttaisi ravinnon saantiin tai rasvan imeytymiseen
- Tavallisessa terveydentilassa viimeiset kaksi viikkoa, vakaat lääkkeet, ruokavalio ja paino
- BMI 18-29
- Pystyy nauttimaan kohtalaisen rasvaisen ruokavalion ulosteen arviointeja varten
- Pystyy osallistumaan tutkimukseen noin viikon ajan yhdellä opintokäynnillä
Poissulkemiskriteerit (CP):
- Todisteet normaalista rasvan imeytymisestä sairauskertomuksessa
- Rasvojen imeytymistä muuttavat lääkkeet (esim. orlistaatti, muut laihdutuslääkkeet, ursodeoksikoolihappo)
- Allergia sianlihatuotteille
- Aiempi suolen tukos tai fibrosoiva kolonopatia
- Aiempi kihti, munuaissairaus tai korkea veren virtsahappo (hyperurikemia)
- Raskaus tai imetys
Poissulkemiskriteerit (terveet vapaaehtoiset):
- Todisteet rasvan imeytymishäiriöstä
- Rasvojen imeytymistä muuttavat lääkkeet (esim. orlistaatti, muut laihdutuslääkkeet, ursodeoksikoolihappo)
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kroonisen haimatulehduksen (CP) kohteet
CP-potilaat paastoavat 12 tuntia ennen imeytymisverikokeen (MBT) testiä, syövät MBT-aamiaisen tämän paaston jälkeen, heiltä otetaan verikoe (MBT, A-, D-, E- ja K-vitamiinit, sinkki, seleeni ja prealbumiini). MBT-aamiaisen kulutukseen ja joka tunti 8 tunnin ajan nauttimisen jälkeen, syö vähärasvainen tutkimuslounas, syö kohtalaisesti rasvaista ruokavaliota 4 päivän ajan kotiruokavalion ja ulosteenkeräyksen aikana, pidä 3 päivän ruokarekisteriä, kerää uloste 72 tunnin ajan, sinulla on kehon koon ja koostumuksen arviointi, täydelliset elämänlaatukyselyt, kotiympäristö- ja terveyskyselyt sekä haittatapahtumapäiväkirja. Koehenkilöt käyttävät Creon36™:a 9 päivän ajan. Koehenkilöillä on kaksi opintokäyntiä, yksi ennen Creon36™-hoidon aloittamista ja toinen sen jälkeen. Molemmat käynnit ovat identtisiä lukuun ottamatta kyselylomakkeiden täyttämistä ja ulosteen elastaasiarviointia (vain käynti 1). |
Creon36™ viivästetysti vapauttavat kapselit, haimaentsyymivalmiste, on FDA:n hyväksymä lääke.
Kroonista haimatulehdusta (CP) sairastavat potilaat ottavat Creon36™:a yhdeksän päivän ajan päivittäisenä annoksena 72 000 lipaasiyksikköä ateriaa kohti (kaksi kapselia) ja 36 000 yksikköä välipalaa kohden (yksi kapseli), ja jokainen kapseli sisältää 36 000 lipaasiyksikköä.
Koehenkilöt ottavat Creon36™:n kolme päivää ennen käyntiä 2, käyntiä 2 ja sitten viisi päivää käynnin jälkeen, kunnes he ovat saaneet ulostekeräyksen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit paastoavat 12 tuntia ennen imeytymishäiriötestiä (MBT), syövät MBT-aamiaisen tämän paaston jälkeen, heiltä otetaan verikoe (MBT, A-, D-, E- ja K-vitamiinit, sinkki, seleeni ja prealbumiini) MBT-aamiaisen kulutukseen ja joka tunti 8 tunnin ajan nauttimisen jälkeen, syö vähärasvainen tutkimuslounas, syö kohtalaisesti rasvaista ruokavaliota 4 päivän ajan kotiruokavalion ja ulosteenkeräyksen aikana, pidä 3 päivän ruokarekisteriä, kerää uloste 72 tunnin ajan, sinulla on kehon koon ja koostumuksen arviointi, täydelliset elämänlaatukyselyt, kotiympäristö- ja terveyskyselyt sekä haittatapahtumapäiväkirja.
Kontrolleilla on vain yksi opintokäynti, eikä niihin puututa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imeytymisveritesti: Ero keskimääräisessä HA AUC:ssa ryhmien välillä: CP-potilaat terveisiin koehenkilöihin verrattuna
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Rasvan absorptiomallia CP-potilailla verrataan terveisiin kontrolleihin.
Keskimääräinen HA AUC lasketaan CP-potilaille ja terveille kontrolleille, ja niitä verrataan sen määrittämiseksi, onko rasvan imeytymisessä eroa kahden ryhmän välillä.
|
8 tuntia
|
|
Rasvan imeytymiskerroin: ero keskimääräisessä ruokavalion rasvan imeytymisprosentissa ryhmien välillä: CP-potilaat terveisiin koehenkilöihin verrattuna
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Rasvan absorptiomallia CP-potilailla verrataan terveisiin kontrolleihin.
Keskimääräinen rasvan imeytymiskerroin (ravinnosta imeytyneen rasvan prosenttiosuus) lasketaan CP-henkilöille ja terveille kontrolleille ja verrataan sen määrittämiseksi, onko rasvan imeytymisessä eroa kahden ryhmän välillä.
|
72 tuntia
|
|
Pommikalorimetria: ero keskimääräisessä ulosteen energiahäviössä ryhmien välillä: CP-potilaat terveisiin koehenkilöihin verrattuna
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
CP-potilaiden energian absorptiomallia verrataan terveisiin kontrolleihin.
Keskimääräiset kalorit per gramma ulostetta lasketaan CP-potilaille ja terveille kontrolleille, ja niitä verrataan sen määrittämiseksi, onko ulosteen energiahäviössä eroa kahden ryhmän välillä.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pommikalorimetria: ero keskimääräisessä energiahäviössä ryhmien välillä: koehenkilöt, joilla on CP ennen ja jälkeen Creon36™
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
CP-potilaiden energian absorptiomallia verrataan ennen Creon36™-hoitoa ja sen jälkeen.
Kalorit ulostegrammaa kohti lasketaan CP-potilaille ennen lääkitystä ja sen jälkeen, ja niitä verrataan sen määrittämiseksi, onko samojen koehenkilöiden ulosteen energiahäviössä eroa näiden kahden ajankohdan välillä.
|
72 tuntia
|
|
Imeytymisveritesti: Ero keskimääräisessä HA AUC:ssa ryhmien välillä: Koehenkilöt, joilla on CP ennen ja jälkeen Creon36™
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Rasvan imeytymismallia verrataan CP-potilailla ennen Creon36™-hoitoa ja sen jälkeen.
Keskimääräinen HA AUC lasketaan CP-potilaille ennen lääkitystä ja sen jälkeen ja sitä verrataan sen määrittämiseksi, onko samojen koehenkilöiden rasvan imeytymisessä eroa näiden kahden ajankohdan välillä.
|
8 tuntia
|
|
Rasvan imeytymiskerroin: Ero keskimääräisessä ruokavalion rasvan imeytymisprosentissa ryhmien välillä: Koehenkilöt, joilla on CP ennen ja jälkeen Creon36™
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Rasvan imeytymismallia verrataan CP-potilailla ennen Creon36™-hoitoa ja sen jälkeen.
Imeytyneen ravinnon rasvan prosenttiosuus lasketaan CP-potilaille ennen lääkitystä ja sen jälkeen ja sitä verrataan sen määrittämiseksi, onko samojen koehenkilöiden rasvan imeytymisessä eroa näiden kahden ajankohdan välillä.
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Opintojohtaja: Virginia Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-013001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .