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Malassorbimento dei grassi nella pancreatite cronica

10 aprile 2019 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Diagnosi di malassorbimento pancreatico in pazienti con pancreatite cronica

L'obiettivo di questo studio è valutare i metodi del test del sangue di malassorbimento (MBT), del coefficiente di assorbimento dei grassi nelle feci (CFA) e della calorimetria della bomba fecale (BC) come potenziali screening o test diagnostici per la ridotta funzione pancreatica esocrina o l'insufficienza pancreatica (RPF/PI ). Un ulteriore obiettivo è determinare le risposte al test prima e dopo la somministrazione di farmaci a base di enzimi pancreatici (Creon36™) nei pazienti con pancreatite cronica (PC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ridotta funzione pancreatica esocrina o l'insufficienza pancreatica (RPF/PI) contribuisce a scarsi risultati clinici in una serie di malattie e condizioni. L'incidenza, il meccanismo e gli esiti clinici avversi sostanziali dell'insufficienza pancreatica (PI) sono ben noti nei pazienti con fibrosi cistica (CF) e il ruolo di sostegno vitale dei farmaci a base di enzimi pancreatici nella cura della FC è ben definito. Molto meno si sa circa l'incidenza e l'impatto di RPF/PI nei pazienti con pancreatite cronica (PC). Screening non invasivi affidabili o test diagnostici con carico del paziente accettabile non sono disponibili per RPF/PI.

Questo è uno studio di coorte di soggetti con PC che saranno valutati prima e dopo la somministrazione di farmaci a base di enzimi pancreatici (Creon36™). Una coorte di soggetti sani fungerà da gruppo di confronto e sarà valutata una sola volta.

I soggetti con CP riceveranno Creon36 ™, un farmaco a base di enzimi pancreatici, e l'assorbimento di grassi ed energia verrà valutato utilizzando tre metodi: MBT, CFA e BC prima e dopo la somministrazione di Creon36 ™. Molti pazienti con CP sono a rischio di RPF/PI ma raramente vengono sottoposti a test diagnostici. I farmaci a base di enzimi pancreatici probabilmente miglioreranno gli esiti clinici e la qualità della vita in alcuni di quelli con RPF/PI. Una coorte di volontari sani sarà valutata con i tre metodi per fornire dati di confronto essenziali per ottimizzare la comprensione e l'interpretazione dei risultati dei tre metodi e della coorte RPF/PI con CP. Non ci sarà alcun intervento per la coorte sana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (PC):

  • Diagnosi di pancreatite cronica da parte del gastroenterologo. I partecipanti con CP saranno caratterizzati in base al sistema di eziologia TIGAR-O (tossico, genetico, autoimmune, ricorrente, ostruttivo), alla morfologia pancreatica (criteri di Cambridge) quando disponibile e allo stato fisiologico (funzione esocrina ed endocrina) come raccomandato dal recenti linee guida pratiche dell'American Pancreatic Association4.
  • Età 30-70 anni
  • Evidenza di rischio di malassorbimento, tra cui: 1) anamnesi di uso e risposta a farmaci a base di enzimi pancreatici; 2) storia di perdita di peso non intenzionale; 3) anamnesi di aumento delle feci a settimana o feci grasse; e/o 4) altri segni o sintomi clinici suggestivi di malassorbimento dei grassi
  • In normale stato di salute nelle ultime due settimane, compreso nessun cambiamento nei farmaci
  • In grado di consumare una dieta moderatamente grassa per le valutazioni delle feci
  • In grado di partecipare allo studio per circa quattro settimane con due visite di studio

Criteri di inclusione (volontari sani):

  • Età 30-70 anni
  • Nessuna malattia cronica nota che possa influenzare l'assunzione dietetica o l'assorbimento dei grassi
  • In normale stato di salute nelle ultime due settimane, con farmaci, dieta e peso stabili
  • BMI da 18 a 29
  • In grado di consumare una dieta moderatamente grassa per le valutazioni delle feci
  • In grado di partecipare allo studio per circa una settimana con una visita di studio

Criteri di esclusione (CP):

  • Evidenza del normale assorbimento dei grassi nella cartella clinica
  • Farmaci che alterano l'assorbimento dei grassi (es. orlistat, altri farmaci dimagranti, acido ursodesossicolico)
  • Allergia ai prodotti a base di carne di maiale
  • Storia di blocco intestinale o colonpatia fibrosante
  • Storia di gotta, malattie renali o livelli elevati di acido urico nel sangue (iperuricemia)
  • Gravidanza o allattamento

Criteri di esclusione (volontari sani):

  • Evidenza di malassorbimento dei grassi
  • Farmaci che alterano l'assorbimento dei grassi (es. orlistat, altri farmaci dimagranti, acido ursodesossicolico)
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con pancreatite cronica (PC).

I soggetti con CP digiuneranno per 12 ore prima del test del sangue di malassorbimento (MBT), consumeranno il pasto della colazione MBT dopo questo digiuno, faranno il prelievo di sangue (MBT, vitamine A, D, E e K, zinco, selenio e prealbumina) prima al consumo della colazione MBT e ogni ora per 8 ore dopo il consumo, consumare un pranzo di studio a basso contenuto di grassi, seguire una dieta moderata di grassi per 4 giorni durante la dieta domestica e la raccolta delle feci, mantenere un registro alimentare di 3 giorni, raccogliere le feci per 72 ore, avere una valutazione delle dimensioni e della composizione corporea, questionari completi sulla qualità della vita, questionari sull'ambiente domestico e sulla salute e un diario degli eventi avversi.

I soggetti assumeranno Creon36™ per 9 giorni.

I soggetti avranno due visite di studio, una prima e una dopo l'inizio del trattamento con Creon36™. Entrambe le visite saranno identiche ad eccezione del completamento dei questionari e della valutazione dell'elastasi fecale (solo Visita 1).
Droga: Creonte36™
Le capsule a rilascio ritardato Creon36™, una preparazione di enzimi pancreatici, sono un farmaco approvato dalla FDA. I soggetti con pancreatite cronica (CP) assumeranno Creon36™ per nove giorni, a una dose giornaliera di 72.000 unità di lipasi per pasto (due capsule) e 36.000 unità per spuntino (una capsula), con ciascuna capsula contenente 36.000 unità di lipasi. I soggetti assumeranno Creon36™ per tre giorni prima della Visita 2, il giorno della Visita 2 e poi per cinque giorni dopo la visita fino a quando non avranno completato la raccolta delle feci.
Altri nomi:
  • Pancrelipasi
  • CREONTE
Nessun intervento: Controlli sani
I controlli sani digiuneranno per 12 ore prima del test del sangue di malassorbimento (MBT), consumeranno il pasto della colazione MBT dopo questo digiuno, si sottoporranno a prelievi di sangue (MBT, vitamine A, D, E e K, zinco, selenio e prealbumina) prima al consumo della colazione MBT e ogni ora per 8 ore dopo il consumo, consumare un pranzo di studio a basso contenuto di grassi, seguire una dieta moderata di grassi per 4 giorni durante la dieta domestica e la raccolta delle feci, mantenere un registro alimentare di 3 giorni, raccogliere le feci per 72 ore, avere una valutazione delle dimensioni e della composizione corporea, questionari completi sulla qualità della vita, questionari sull'ambiente domestico e sulla salute e un diario degli eventi avversi. I controlli avranno solo 1 visita di studio e non riceveranno alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame del sangue per malassorbimento: differenza nell'AUC media dell'HA tra i gruppi: soggetti con PC rispetto a soggetti sani
Lasso di tempo: 8 ore
Il modello di assorbimento dei grassi nei soggetti CP sarà confrontato con controlli sani. L'AUC media dell'HA sarà calcolata per i soggetti CP e per i controlli sani e confrontata per determinare se vi è una differenza nell'assorbimento dei grassi tra i due gruppi.
8 ore
Coefficiente di assorbimento dei grassi: differenza nella percentuale media di assorbimento dei grassi nella dieta tra i gruppi: soggetti con PC rispetto a soggetti sani
Lasso di tempo: 72 ore
Il modello di assorbimento dei grassi nei soggetti CP sarà confrontato con controlli sani. Il coefficiente medio di assorbimento dei grassi (% di grassi assorbiti dalla dieta) sarà calcolato per i soggetti CP e per i controlli sani e confrontato per determinare se vi è una differenza nell'assorbimento dei grassi tra i due gruppi.
72 ore
Calorimetria della bomba: differenza nella perdita media di energia delle feci tra i gruppi: soggetti con PC rispetto a soggetti sani
Lasso di tempo: 72 ore
Il modello di assorbimento di energia nei soggetti CP sarà confrontato con controlli sani. Le calorie medie per grammo di feci saranno calcolate per i soggetti CP e per i controlli sani e confrontate per determinare se c'è una differenza nella perdita di energia delle feci tra i due gruppi.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calorimetria della bomba: differenza nella perdita media di energia tra i gruppi: soggetti con PC prima e dopo Creon36™
Lasso di tempo: 72 ore
Verrà confrontato il modello di assorbimento di energia nei soggetti con CP prima e dopo il trattamento con Creon36™. Le calorie per grammo di feci saranno calcolate per i soggetti con CP prima e dopo il farmaco e confrontate per determinare se c'è una differenza nella perdita di energia delle feci negli stessi soggetti tra i due punti temporali.
72 ore
Analisi del sangue per malassorbimento: differenza nell'AUC media dell'HA tra i gruppi: soggetti con CP prima e dopo Creon36™
Lasso di tempo: 8 ore
Verrà confrontato il modello di assorbimento dei grassi nei soggetti con CP prima e dopo il trattamento con Creon36™. L'AUC media dell'HA sarà calcolata per i soggetti CP prima e dopo il farmaco e confrontata per determinare se vi è una differenza nell'assorbimento dei grassi negli stessi soggetti tra i due punti temporali.
8 ore
Coefficiente di assorbimento dei grassi: differenza nella percentuale media di assorbimento dietetico dei grassi tra i gruppi: soggetti con PC prima e dopo Creon36™
Lasso di tempo: 72 ore
Verrà confrontato il modello di assorbimento dei grassi nei soggetti con CP prima e dopo il trattamento con Creon36™. La % di grasso alimentare assorbito sarà calcolata per i soggetti CP prima e dopo il farmaco e confrontata per determinare se c'è una differenza nell'assorbimento di grasso negli stessi soggetti tra i due punti temporali.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
AbbVie
Phoenix Indian Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Direttore dello studio: Virginia Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-013001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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