Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia wchłaniania tłuszczu w przewlekłym zapaleniu trzustki

10 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Diagnozowanie zespołu złego wchłaniania z trzustki u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki

Celem tego badania jest ocena metod złego wchłaniania krwi (MBT), współczynnika absorpcji tłuszczu w stolcu (CFA) i kalorymetrii bomby kałowej (BC) jako potencjalnych testów przesiewowych lub diagnostycznych w kierunku obniżonej czynności zewnątrzwydzielniczej trzustki lub niewydolności trzustki (RPF/PI ). Kolejnym celem jest określenie odpowiedzi testowych przed i po podaniu leku zawierającego enzym trzustkowy (Creon36™) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (CP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmniejszona funkcja zewnątrzwydzielnicza trzustki lub niewydolność trzustki (RPF/PI) przyczynia się do złego wyniku klinicznego w wielu chorobach i stanach. Częstość występowania, mechanizm i istotne niekorzystne wyniki kliniczne niewydolności trzustki (PI) są dobrze znane u pacjentów z mukowiscydozą (CF), a podtrzymująca życie rola leków zawierających enzymy trzustkowe w opiece nad mukowiscydozą jest dobrze znana. Znacznie mniej wiadomo na temat częstości występowania i wpływu RPF/PI u pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki (CP). Wiarygodne nieinwazyjne badania przesiewowe lub diagnostyczne przy akceptowalnym obciążeniu pacjenta nie są dostępne dla RPF/PI.

Jest to badanie kohortowe pacjentów z PZT, którzy zostaną poddani ocenie przed i po podaniu leków zawierających enzymy trzustkowe (Creon36™). Kohorta zdrowych osób posłuży jako grupa porównawcza i zostanie oceniona tylko raz.

Pacjenci z CP otrzymają Creon36™, lek działający na enzym trzustkowy, a wchłanianie tłuszczu i energii zostanie ocenione za pomocą trzech metod: MBT, CFA i BC przed i po podaniu Creon36™. Wielu pacjentów z CP jest zagrożonych RPF/PI, ale rzadko przechodzą oni badania diagnostyczne. Leki zawierające enzymy trzustkowe prawdopodobnie poprawią wyniki kliniczne i jakość życia niektórych osób z RPF/PI. Kohorta zdrowych ochotników zostanie oceniona za pomocą trzech metod w celu dostarczenia istotnych danych porównawczych w celu zoptymalizowania zrozumienia i interpretacji wyników z trzech metod oraz kohorty RPF/PI z CP. Nie będzie interwencji dla zdrowej kohorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (CP):

  • Rozpoznanie przewlekłego zapalenia trzustki przez gastroenterologa. Uczestnicy z CP zostaną scharakteryzowani w oparciu o system etiologii TIGAR-O (toksyczny, genetyczny, autoimmunologiczny, nawracający, obturacyjny), morfologię trzustki (kryteria Cambridge), jeśli jest dostępna, oraz stan fizjologiczny (funkcje zewnątrzwydzielnicze i hormonalne) zgodnie z zaleceniami najnowsze wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Trzustkowego4.
  • Wiek 30-70 lat
  • Dowody ryzyka złego wchłaniania, w tym: 1) historia stosowania i reakcja na leki zawierające enzymy trzustkowe; 2) historia niezamierzonej utraty wagi; 3) historia zwiększonej tygodniowej liczby stolców lub stolców tłuszczowych; i/lub 4) inne kliniczne oznaki lub objawy wskazujące na złe wchłanianie tłuszczu
  • W normalnym stanie zdrowia przez ostatnie dwa tygodnie, w tym bez zmian w lekach
  • Możliwość spożywania diety o umiarkowanej zawartości tłuszczu w celu oceny stolca
  • Możliwość uczestniczenia w badaniu przez około cztery tygodnie z dwiema wizytami studyjnymi

Kryteria włączenia (zdrowi ochotnicy):

  • Wiek 30-70 lat
  • Brak znanych chorób przewlekłych, które mogłyby wpływać na spożycie pokarmu lub wchłanianie tłuszczu
  • W normalnym stanie zdrowia przez ostatnie dwa tygodnie, ze stabilnymi lekami, dietą i wagą
  • BMI od 18-29
  • Możliwość spożywania diety o umiarkowanej zawartości tłuszczu w celu oceny stolca
  • Możliwość uczestniczenia w badaniu przez około tydzień z jedną wizytą studyjną

Kryteria wykluczenia (CP):

  • Dowód prawidłowego wchłaniania tłuszczu w dokumentacji medycznej
  • Leki zmieniające wchłanianie tłuszczu (np. orlistat, inne leki odchudzające, kwas ursodeoksycholowy)
  • Alergia na produkty wieprzowe
  • Historia niedrożności jelit lub kolonopatii włókniejącej
  • Historia dny moczanowej, choroby nerek lub wysokiego stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
  • Ciąża lub karmienie piersią

Kryteria wykluczenia (zdrowi ochotnicy):

  • Dowody złego wchłaniania tłuszczu
  • Leki zmieniające wchłanianie tłuszczu (np. orlistat, inne leki odchudzające, kwas ursodeoksycholowy)
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki (CP).

Pacjenci z CP będą pościć przez 12 godzin przed testem złego wchłaniania krwi (MBT), spożyją posiłek śniadaniowy MBT po tym poście, pobiorą krew (MBT, witaminy A, D, E i K, cynk, selen i prealbumina) przed do spożycia śniadania MBT i co godzinę przez 8 godzin po spożyciu, spożywanie niskotłuszczowego obiadu studyjnego, spożywanie diety z umiarkowaną zawartością tłuszczu przez 4 dni podczas diety domowej i zbierania stolca, prowadzenie 3-dniowego rejestru posiłków, zbieranie stolca przez 72 godziny, mieć ocenę wielkości i składu ciała, kompletne kwestionariusze jakości życia, kwestionariusze dotyczące środowiska domowego i stanu zdrowia oraz dziennik zdarzeń niepożądanych.

Badani będą przyjmować Creon36™ przez 9 dni.

Pacjenci będą mieli dwie wizyty studyjne, jedną przed i jedną po rozpoczęciu leczenia Creon36™. Obie wizyty będą identyczne z wyjątkiem wypełnienia ankiet i oceny elastazy w kale (tylko Wizyta 1).
Lek: Creon36™
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu Creon36 ™, preparat enzymu trzustkowego, jest lekiem zatwierdzonym przez FDA. Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki (CP) będą przyjmować Creon36™ przez dziewięć dni, w dziennej dawce 72 000 jednostek lipazy na posiłek (dwie kapsułki) i 36 000 jednostek na przekąskę (jedna kapsułka), przy czym każda kapsułka zawiera 36 000 jednostek lipazy. Pacjenci będą przyjmować Creon36™ przez trzy dni przed Wizytą 2, w dniu Wizyty 2, a następnie przez pięć dni po wizycie, aż do zakończenia pobierania kału.
Inne nazwy:
  • Pankrelipaza
  • KREON
Brak interwencji: Zdrowe kontrole
Zdrowe grupy kontrolne będą pościć przez 12 godzin przed badaniem krwi na zespół złego wchłaniania (MBT), spożywają posiłek śniadaniowy MBT po tym poście, mają pobieraną krew (MBT, witaminy A, D, E i K, cynk, selen i prealbumina) przed do spożycia śniadania MBT i co godzinę przez 8 godzin po spożyciu, spożywanie niskotłuszczowego obiadu studyjnego, spożywanie diety z umiarkowaną zawartością tłuszczu przez 4 dni podczas diety domowej i zbierania stolca, prowadzenie 3-dniowego rejestru posiłków, zbieranie stolca przez 72 godziny, mieć ocenę wielkości i składu ciała, kompletne kwestionariusze jakości życia, kwestionariusze dotyczące środowiska domowego i stanu zdrowia oraz dziennik zdarzeń niepożądanych. Kontrole będą miały tylko 1 wizytę studyjną i nie otrzymają żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie krwi złego wchłaniania: różnica w średnim AUC HA między grupami: osoby z CP w porównaniu do osób zdrowych
Ramy czasowe: 8 godzin
Wzorzec wchłaniania tłuszczu u pacjentów z CP zostanie porównany ze zdrowymi kontrolami. Średnie AUC dla HA zostanie obliczone dla pacjentów z CP i zdrowych kontroli i porównane w celu określenia, czy istnieje różnica we wchłanianiu tłuszczu między dwiema grupami.
8 godzin
Współczynnik wchłaniania tłuszczu: różnica w średnim % wchłaniania tłuszczu w diecie między grupami: osoby z CP w porównaniu do osób zdrowych
Ramy czasowe: 72 godziny
Wzorzec wchłaniania tłuszczu u pacjentów z CP zostanie porównany ze zdrowymi kontrolami. Średni współczynnik wchłaniania tłuszczu (% wchłoniętego tłuszczu w diecie) zostanie obliczony dla osobników z CP i zdrowych kontroli i porównany w celu określenia, czy istnieje różnica we wchłanianiu tłuszczu między dwiema grupami.
72 godziny
Bomba kalorymetryczna: różnica w średniej utracie energii w stolcu między grupami: osoby z PK w porównaniu ze zdrowymi osobami
Ramy czasowe: 72 godziny
Wzorzec absorpcji energii u pacjentów z porażeniem mózgowym zostanie porównany ze zdrowymi kontrolami. Średnie kalorie na gram stolca zostaną obliczone dla pacjentów z CP i zdrowych kontroli i porównane w celu określenia, czy istnieje różnica w utracie energii w stolcu między dwiema grupami.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalorymetria bomby: różnica w średniej utracie energii między grupami: osoby z CP przed i po Creon36™
Ramy czasowe: 72 godziny
Porównany zostanie wzór absorpcji energii u pacjentów z porażeniem mózgowym przed i po leczeniu Creon36™. Kalorie na gram stolca zostaną obliczone dla pacjentów z CP przed i po leczeniu i porównane w celu określenia, czy istnieje różnica w utracie energii w stolcu u tych samych pacjentów między dwoma punktami czasowymi.
72 godziny
Badanie krwi na zespół złego wchłaniania: różnica w średnim AUC HA między grupami: osoby z CP przed i po Creon36™
Ramy czasowe: 8 godzin
Porównany zostanie wzorzec wchłaniania tłuszczu u pacjentów z CP przed i po leczeniu Creon36™. Średnie AUC HA zostanie obliczone dla pacjentów z CP przed i po leczeniu i porównane w celu określenia, czy istnieje różnica we wchłanianiu tłuszczu u tych samych pacjentów między dwoma punktami czasowymi.
8 godzin
Współczynnik wchłaniania tłuszczu: różnica w średnim % wchłaniania tłuszczu w diecie między grupami: osoby z CP przed i po Creon36™
Ramy czasowe: 72 godziny
Porównany zostanie wzorzec wchłaniania tłuszczu u pacjentów z CP przed i po leczeniu Creon36™. Procent wchłoniętego tłuszczu w diecie zostanie obliczony dla pacjentów z CP przed i po leczeniu i porównany w celu określenia, czy istnieje różnica we wchłanianiu tłuszczu u tych samych pacjentów między dwoma punktami czasowymi.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
AbbVie
Phoenix Indian Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Dyrektor Studium: Virginia Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-013001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Creon36™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj