Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Malabsorpce tuku u chronické pankreatitidy

10. dubna 2019 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Diagnostika pankreatické malabsorpce u pacientů s chronickou pankreatitidou

Cílem této studie je vyhodnotit metody malabsorpčního krevního testu (MBT), koeficientu absorpce tuku ve stolici (CFA) a kalorimetrie stolice bombou (BC) jako potenciální screeningové nebo diagnostické testy na sníženou exokrinní funkci pankreatu nebo pankreatickou insuficienci (RPF/PI). ). Dalším cílem je stanovení testovacích odpovědí před a po podání medikace pankreatických enzymů (Creon36™) u pacientů s chronickou pankreatitidou (CP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Snížená exokrinní funkce pankreatu nebo pankreatická insuficience (RPF/PI) přispívá ke špatnému klinickému výsledku u řady onemocnění a stavů. Incidence, mechanismus a podstatné nepříznivé klinické výsledky pankreatické insuficience (PI) jsou dobře známy u pacientů s cystickou fibrózou (CF) a je dobře prokázána udržovací role medikace pankreatických enzymů v péči o CF. Mnohem méně je známo o incidenci a dopadu RPF/PI u pacientů s chronickou pankreatitidou (CP). Pro RPF/PI nejsou k dispozici spolehlivé neinvazivní screeningové nebo diagnostické testy s přijatelnou zátěží pacienta.

Toto je kohortová studie subjektů s CP, kteří budou hodnoceni před a po podání medikace pankreatických enzymů (Creon36™). Kohorta zdravých subjektů bude sloužit jako srovnávací skupina a bude hodnocena pouze jednou.

Subjekty s CP dostanou Creon36™, lék na pankreatický enzym, a absorpce tuku a energie bude hodnocena pomocí tří metod: MBT, CFA a BC před a po podání Creon36™. Mnoho pacientů s CP je ohroženo RPF/PI, přesto jen zřídka podstupují diagnostické testy. Léčba pankreatickými enzymy pravděpodobně zlepší klinické výsledky a kvalitu života u některých pacientů s RPF/PI. Skupina zdravých dobrovolníků bude hodnocena těmito třemi metodami, aby byla poskytnuta nezbytná srovnávací data pro optimalizaci porozumění a interpretace zjištění ze tří metod a kohorty RPF/PI s CP. U zdravé kohorty nebude žádný zásah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (CP):

  • Diagnostika chronické pankreatitidy gastroenterologem. Účastníci s CP budou charakterizováni na základě etiologického systému TIGAR-O (toxický, genetický, autoimunitní, recidivující, obstrukční), na morfologii slinivky břišní (Cambridgeova kritéria), pokud je k dispozici, a na fyziologickém stavu (exokrinní a endokrinní funkce) podle doporučení nedávné Praktické pokyny Americké pankreatické asociace4.
  • Věk 30-70 let
  • Důkazy o riziku malabsorpce zahrnující: 1) anamnézu užívání a odezvu na medikaci pankreatických enzymů; 2) historie neúmyslného úbytku hmotnosti; 3) anamnéza zvýšené stolice za týden nebo tukové stolice; a/nebo 4) jiné klinické příznaky nebo symptomy naznačující malabsorpci tuku
  • Poslední dva týdny v obvyklém zdravotním stavu, bez změny léků
  • Schopný konzumovat středně tučnou stravu pro hodnocení stolice
  • Schopnost zúčastnit se studie po dobu přibližně čtyř týdnů se dvěma studijními návštěvami

Kritéria pro zařazení (zdraví dobrovolníci):

  • Věk 30-70 let
  • Není známo žádné chronické onemocnění, které by ovlivnilo příjem potravy nebo vstřebávání tuků
  • Poslední dva týdny v obvyklém zdravotním stavu, se stabilními léky, dietou a váhou
  • BMI od 18-29
  • Schopný konzumovat středně tučnou stravu pro hodnocení stolice
  • Schopnost zúčastnit se studie po dobu přibližně jednoho týdne s jednou studijní návštěvou

Kritéria vyloučení (CP):

  • Důkaz o normální absorpci tuku v lékařském záznamu
  • Léky, které mění vstřebávání tuků (tj. orlistat, jiné léky na hubnutí, kyselina ursodeoxycholová)
  • Alergie na vepřové výrobky
  • Anamnéza střevní blokády nebo fibrotizující kolonopatie
  • Anamnéza dny, onemocnění ledvin nebo vysoké hladiny kyseliny močové v krvi (hyperurikémie)
  • Těhotenství nebo kojení

Kritéria vyloučení (zdraví dobrovolníci):

  • Důkazy malabsorpce tuku
  • Léky, které mění vstřebávání tuků (tj. orlistat, jiné léky na hubnutí, kyselina ursodeoxycholová)
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s chronickou pankreatitidou (CP).

Subjekty s CP budou 12 hodin před testem malabsorpčního krevního testu (MBT) hladovět, po tomto půstu zkonzumují snídaňové jídlo MBT, předtím jim bude odebrána krev (MBT, vitamíny A, D, E a K, zinek, selen a prealbumin). ke konzumaci MBT snídaně a každou hodinu po dobu 8 hodin po konzumaci, konzumovat nízkotučný studijní oběd, jíst středně tučnou stravu po dobu 4 dnů během domácí stravy a odběru stolice, udržovat 3denní záznam o jídle, sbírat stolici po dobu 72 hodin, mít hodnocení tělesné velikosti a složení, kompletní dotazníky kvality života, dotazníky o domácím prostředí a zdraví a deník nežádoucích účinků.

Subjekty budou užívat Creon36™ po dobu 9 dnů.

Subjekty budou mít dvě studijní návštěvy, jednu před a jednu po zahájení léčby přípravkem Creon36™. Obě návštěvy budou shodné s výjimkou vyplňování dotazníků a stanovení fekální elastázy (pouze návštěva 1).
Lék: Creon36™
Creon36™ kapsle s opožděným uvolňováním, přípravek pankreatického enzymu, je lék schválený FDA. Subjekty s chronickou pankreatitidou (CP) budou užívat Creon36™ po dobu devíti dnů v denní dávce 72 000 jednotek lipázy na jídlo (dvě kapsle) a 36 000 jednotek na svačinu (jedna kapsle), přičemž každá kapsle obsahuje 36 000 jednotek lipázy. Subjekty budou užívat Creon36™ tři dny před návštěvou 2, v den návštěvy 2 a poté pět dní po návštěvě, dokud nedokončí odběr stolice.
Ostatní jména:
  • Pankrelipáza
  • CREON
Žádný zásah: Zdravé ovládání
Zdravé kontrolní skupiny budou 12 hodin před testem malabsorpčního krevního testu (MBT) hladovět, po tomto půstu zkonzumují snídaňové jídlo s MBT, předtím si nechají odebrat krev (MBT, vitamíny A, D, E a K, zinek, selen a prealbumin). ke konzumaci MBT snídaně a každou hodinu po dobu 8 hodin po konzumaci, konzumovat nízkotučný studijní oběd, jíst středně tučnou stravu po dobu 4 dnů během domácí stravy a odběru stolice, udržovat 3denní záznam o jídle, sbírat stolici po dobu 72 hodin, mít hodnocení tělesné velikosti a složení, kompletní dotazníky kvality života, dotazníky o domácím prostředí a zdraví a deník nežádoucích účinků. Kontroly budou mít pouze 1 studijní návštěvu a nedostanou žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Malabsorpční krevní test: Rozdíl v průměrné HA AUC mezi skupinami: Subjekty s CP ve srovnání se zdravými subjekty
Časové okno: 8 hodin
Vzorec absorpce tuku u subjektů s CP bude porovnán se zdravými kontrolami. Střední hodnota HA AUC se vypočte pro CP subjekty a zdravé kontroly a porovná se, aby se určilo, zda existuje rozdíl v absorpci tuku mezi těmito dvěma skupinami.
8 hodin
Koeficient absorpce tuku: Rozdíl v průměrné % absorpci tuku ve stravě mezi skupinami: Subjekty s CP ve srovnání se zdravými subjekty
Časové okno: 72 hodin
Vzorec absorpce tuku u subjektů s CP bude porovnán se zdravými kontrolami. Průměrný koeficient absorpce tuku (% absorbovaného tuku z potravy) se vypočte pro CP subjekty a zdravé kontroly a porovná se, aby se určilo, zda existuje rozdíl v absorpci tuku mezi těmito dvěma skupinami.
72 hodin
Kalorimetrie bomby: Rozdíl v průměrné ztrátě energie stolicí mezi skupinami: Subjekty s CP ve srovnání se zdravými subjekty
Časové okno: 72 hodin
Vzorec absorpce energie u subjektů s CP bude porovnán se zdravými kontrolami. Průměrné kalorie na gram stolice budou vypočteny pro CP subjekty a zdravé kontroly a porovnány, aby se určilo, zda existuje rozdíl ve ztrátě energie stolicí mezi těmito dvěma skupinami.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kalorimetrie bomby: Rozdíl ve střední ztrátě energie mezi skupinami: Subjekty s CP před a po Creon36™
Časové okno: 72 hodin
Bude porovnán profil absorpce energie u subjektů s CP před a po léčbě přípravkem Creon36™. Kalorie na gram stolice budou vypočteny pro CP subjekty před a po medikaci a porovnány, aby se určilo, zda existuje rozdíl ve ztrátě energie stolicí u stejných subjektů mezi dvěma časovými body.
72 hodin
Malabsorpční krevní test: Rozdíl v průměrné HA AUC mezi skupinami: Subjekty s CP před a po Creon36™
Časové okno: 8 hodin
Bude porovnán profil absorpce tuku u subjektů s CP před a po léčbě přípravkem Creon36™. Střední hodnota HA AUC se vypočte pro subjekty s CP před a po medikaci a porovná se, aby se určilo, zda existuje rozdíl v absorpci tuku u stejných subjektů mezi dvěma časovými body.
8 hodin
Koeficient absorpce tuku: Rozdíl v průměrné % absorpci tuku ve stravě mezi skupinami: Subjekty s CP před a po Creon36™
Časové okno: 72 hodin
Bude porovnán profil absorpce tuku u subjektů s CP před a po léčbě přípravkem Creon36™. Procento absorbovaného tuku v potravě se vypočte pro subjekty s CP před a po medikaci a porovná se, aby se určilo, zda existuje rozdíl v absorpci tuku u stejných subjektů mezi dvěma časovými body.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
AbbVie
Phoenix Indian Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ředitel studie: Virginia Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-013001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Creon36™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit