Vetmalabsorptie bij chronische pancreatitis
Diagnose van op pancreas gebaseerde malabsorptie bij patiënten met chronische pancreatitis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Verminderde exocriene pancreasfunctie of pancreasinsufficiëntie (RPF/PI) draagt bij aan een slecht klinisch resultaat bij een aantal ziekten en aandoeningen. De incidentie, het mechanisme en de substantiële ongunstige klinische uitkomsten van pancreasinsufficiëntie (PI) zijn algemeen bekend bij patiënten met cystische fibrose (CF), en de levensondersteunende rol van pancreasenzymmedicatie bij de zorg voor CF is goed ingeburgerd. Er is veel minder bekend over de incidentie en impact van RPF/PI bij patiënten met chronische pancreatitis (CP). Betrouwbare niet-invasieve screening of diagnostische tests met aanvaardbare patiëntbelasting zijn niet beschikbaar voor RPF/PI.
Dit is een cohortstudie van proefpersonen met CP die zullen worden geëvalueerd voor en na toediening van pancreasenzymmedicatie (Creon36™). Een cohort van gezonde proefpersonen dient als vergelijkingsgroep en wordt slechts eenmaal geëvalueerd.
Proefpersonen met CP krijgen Creon36™, een geneesmiddel voor pancreasenzymen, en de vet- en energieabsorptie wordt geëvalueerd met behulp van drie methoden: MBT, CFA en BC voor en na toediening van Creon36™. Veel patiënten met CP lopen risico op RPF/PI, maar ondergaan zelden diagnostische tests. Pancreasenzymmedicatie zal waarschijnlijk de klinische resultaten en kwaliteit van leven verbeteren bij sommige mensen met RPF/PI. Een cohort van gezonde vrijwilligers zal worden geëvalueerd met de drie methoden om essentiële vergelijkingsgegevens te leveren om het begrip en de interpretatie van de bevindingen van de drie methoden en het RPF/PI-cohort met CP te optimaliseren. Er zal geen interventie zijn voor het gezonde cohort.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (CP):
- Diagnose van chronische pancreatitis door gastro-enteroloog. Deelnemers met CP zullen worden gekarakteriseerd op basis van het TIGAR-O (toxisch, genetisch, auto-immuun, terugkerend, obstructief) etiologiesysteem, op pancreasmorfologie (Cambridge-criteria) indien beschikbaar, en op fysiologische toestand (exocriene en endocriene functie) zoals aanbevolen door de recente praktijkrichtlijnen van de American Pancreatic Association4.
- Leeftijd 30-70 jaar oud
- Bewijs van risico op malabsorptie, waaronder: 1) voorgeschiedenis van gebruik van en respons op pancreasenzymmedicatie; 2) voorgeschiedenis van onbedoeld gewichtsverlies; 3) voorgeschiedenis van meer ontlasting per week of vette ontlasting; en/of 4) andere klinische tekenen of symptomen die wijzen op vetmalabsorptie
- In normale gezondheidstoestand gedurende de afgelopen twee weken, inclusief geen verandering in medicatie
- In staat om een matig vet dieet te consumeren voor ontlastingsevaluaties
- In staat om ongeveer vier weken deel te nemen aan het onderzoek met twee studiebezoeken
Inclusiecriteria (gezonde vrijwilligers):
- Leeftijd 30-70 jaar oud
- Geen bekende chronische ziekte die de inname via de voeding of de vetopname zou beïnvloeden
- In normale gezondheidstoestand gedurende de afgelopen twee weken, met stabiele medicatie, dieet en gewicht
- BMI van 18-29
- In staat om een matig vet dieet te consumeren voor ontlastingsevaluaties
- In staat om ongeveer een week deel te nemen aan de studie met één studiebezoek
Uitsluitingscriteria (CP):
- Bewijs van normale vetopname in medisch dossier
- Medicijnen die de vetopname veranderen (d.w.z. orlistat, andere medicijnen voor gewichtsverlies, ursodeoxycholzuur)
- Allergie voor varkensvleesproducten
- Geschiedenis van darmblokkade of fibroserende colonopathie
- Geschiedenis van jicht, nierziekte of hoog urinezuur in het bloed (hyperurikemie)
- Zwangerschap of borstvoeding
Uitsluitingscriteria (gezonde vrijwilligers):
- Bewijs van vetmalabsorptie
- Medicijnen die de vetopname veranderen (d.w.z. orlistat, andere medicijnen voor gewichtsverlies, ursodeoxycholzuur)
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronische Pancreatitis (CP) Onderwerpen
CP-proefpersonen vasten 12 uur voorafgaand aan de malabsorptiebloedtest (MBT), consumeren de MBT-ontbijtmaaltijd na dit vasten, laten bloed afnemen (MBT, vitamine A, D, E en K, zink, selenium en prealbumine) voorafgaand tot MBT-ontbijtconsumptie en elk uur gedurende 8 uur na consumptie, een vetarme studielunch consumeren, gedurende 4 dagen een matig vet dieet volgen tijdens het thuisdieet en ontlasting verzamelen, een 3-daags voedselrecord bijhouden, ontlasting verzamelen gedurende 72 uur, hebben een beoordeling van de lichaamsgrootte en -samenstelling, volledige vragenlijsten over de kwaliteit van leven, vragenlijsten over de thuisomgeving en gezondheid, en een dagboek over bijwerkingen. Proefpersonen nemen Creon36™ gedurende 9 dagen. Proefpersonen krijgen twee studiebezoeken, één voor en één na de start van de behandeling met Creon36™. Beide bezoeken zijn identiek, met uitzondering van het invullen van vragenlijsten en beoordeling van de fecale elastase (alleen bezoek 1). |
Creon36™ capsules met vertraagde afgifte, een pancreasenzympreparaat, is een door de FDA goedgekeurd medicijn.
Proefpersonen met chronische pancreatitis (CP) zullen Creon36™ gedurende negen dagen innemen, met een dagelijkse dosis van 72.000 lipase-eenheden per maaltijd (twee capsules) en 36.000 eenheden per tussendoortje (één capsule), waarbij elke capsule 36.000 lipase-eenheden bevat.
Proefpersonen nemen Creon36™ gedurende drie dagen voorafgaand aan bezoek 2, de dag van bezoek 2 en vervolgens gedurende vijf dagen na het bezoek totdat ze de ontlasting hebben verzameld.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controles
Gezonde controles zullen 12 uur vasten voorafgaand aan de malabsorptiebloedtest (MBT), consumeren de MBT-ontbijtmaaltijd na dit vasten, bloed laten afnemen (MBT, vitamine A, D, E en K, zink, selenium en prealbumine) voorafgaand tot MBT-ontbijtconsumptie en elk uur gedurende 8 uur na consumptie, een vetarme studielunch consumeren, gedurende 4 dagen een matig vet dieet volgen tijdens het thuisdieet en ontlasting verzamelen, een 3-daags voedselrecord bijhouden, ontlasting verzamelen gedurende 72 uur, hebben een beoordeling van de lichaamsgrootte en -samenstelling, volledige vragenlijsten over de kwaliteit van leven, vragenlijsten over de thuisomgeving en gezondheid, en een dagboek over bijwerkingen.
Controles krijgen slechts 1 studiebezoek en krijgen geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Malabsorptie Bloedtest: verschil in gemiddelde HA AUC tussen groepen: proefpersonen met CP vergeleken met gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 8 uur
|
Het vetabsorptiepatroon bij CP-proefpersonen zal worden vergeleken met gezonde controles.
De gemiddelde HA AUC wordt berekend voor de CP-proefpersonen en de gezonde controles en vergeleken om te bepalen of er een verschil is in de vetopname tussen de twee groepen.
|
8 uur
|
|
Vetabsorptiecoëfficiënt: verschil in gemiddeld % vetopname via voeding tussen groepen: proefpersonen met CP vergeleken met gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het vetabsorptiepatroon bij CP-proefpersonen zal worden vergeleken met gezonde controles.
De gemiddelde vetabsorptiecoëfficiënt (% geabsorbeerd voedingsvet) wordt berekend voor de CP-proefpersonen en de gezonde controles en vergeleken om te bepalen of er een verschil is in de vetabsorptie tussen de twee groepen.
|
72 uur
|
|
Bomcalorimetrie: verschil in gemiddeld energieverlies door ontlasting tussen groepen: proefpersonen met CP in vergelijking met gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het energieabsorptiepatroon bij CP-proefpersonen zal worden vergeleken met gezonde controles.
De gemiddelde calorieën per gram ontlasting worden berekend voor de CP-proefpersonen en de gezonde controles en vergeleken om te bepalen of er een verschil is in het energieverlies van de ontlasting tussen de twee groepen.
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bomcalorimetrie: verschil in gemiddeld energieverlies tussen groepen: proefpersonen met CP voor en na Creon36™
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het energieabsorptiepatroon bij CP-patiënten voor en na behandeling met Creon36™ zal worden vergeleken.
Calorieën per gram ontlasting worden berekend voor de CP-proefpersonen vóór en na de medicatie en vergeleken om te bepalen of er een verschil is in het energieverlies van de ontlasting bij dezelfde proefpersonen tussen de twee tijdstippen.
|
72 uur
|
|
Malabsorptie Bloedtest: verschil in gemiddelde HA AUC tussen groepen: proefpersonen met CP voor en na Creon36™
Tijdsspanne: 8 uur
|
Het vetabsorptiepatroon bij CP-patiënten voor en na behandeling met Creon36™ zal worden vergeleken.
De gemiddelde HA AUC wordt berekend voor de CP-proefpersonen voor en na de medicatie en vergeleken om te bepalen of er een verschil is in de vetopname bij dezelfde proefpersonen tussen de twee tijdstippen.
|
8 uur
|
|
Vetabsorptiecoëfficiënt: verschil in gemiddeld % vetopname via voeding tussen groepen: proefpersonen met CP voor en na Creon36™
Tijdsspanne: 72 uur
|
Het vetabsorptiepatroon bij CP-patiënten voor en na behandeling met Creon36™ zal worden vergeleken.
Het % geabsorbeerd voedingsvet wordt berekend voor de CP-proefpersonen voor en na de medicatie en vergeleken om te bepalen of er een verschil is in de vetopname bij dezelfde proefpersonen tussen de twee tijdstippen.
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Studie directeur: Virginia Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-013001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .