Má absorção de gordura na pancreatite crônica
Diagnóstico de má absorção de base pancreática em pacientes com pancreatite crônica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A função pancreática exócrina reduzida ou insuficiência pancreática (RPF/PI) contribui para resultados clínicos ruins em várias doenças e condições. A incidência, o mecanismo e os resultados clínicos adversos substanciais da insuficiência pancreática (IP) são bem conhecidos em pacientes com fibrose cística (FC), e o papel de manutenção da vida da medicação enzimática pancreática no tratamento da FC está bem estabelecido. Muito menos se sabe sobre a incidência e impacto de RPF/PI em pacientes com pancreatite crônica (PC). Triagem não invasiva confiável ou testes diagnósticos com carga de paciente aceitável não estão disponíveis para RPF/PI.
Este é um estudo de coorte de indivíduos com PC que serão avaliados antes e após a administração da medicação enzimática pancreática (Creon36™). Uma coorte de indivíduos saudáveis servirá como grupo de comparação e será avaliada apenas uma vez.
Indivíduos com PC receberão Creon36™, um medicamento para enzimas pancreáticas, e a absorção de gordura e energia será avaliada usando três métodos: MBT, CFA e BC antes e depois da administração de Creon36™. Muitos pacientes com PC correm o risco de desenvolver FPR/PI, mas raramente são submetidos a testes diagnósticos. A medicação com enzimas pancreáticas provavelmente melhorará os resultados clínicos e a qualidade de vida em algumas pessoas com RPF/PI. Uma coorte de voluntários saudáveis será avaliada com os três métodos para fornecer dados de comparação essenciais para otimizar a compreensão e interpretação dos achados dos três métodos e da coorte RPF/PI com CP. Não haverá intervenção para a coorte saudável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão (CP):
- Diagnóstico de pancreatite crônica pelo gastroenterologista. Os participantes com PC serão caracterizados com base no sistema de etiologia TIGAR-O (tóxico, genético, autoimune, recorrente, obstrutivo), na morfologia pancreática (critérios de Cambridge) quando disponível e no estado fisiológico (função exócrina e endócrina) conforme recomendado pelo Diretrizes práticas recentes da American Pancreatic Association4.
- Idade 30-70 anos
- Evidência de risco de má absorção, incluindo: 1) história de uso e resposta à medicação enzimática pancreática; 2) história de perda de peso não intencional; 3) história de evacuações aumentadas por semana ou fezes gordurosas; e/ou 4) outros sinais ou sintomas clínicos sugestivos de má absorção de gordura
- Em estado normal de saúde nas últimas duas semanas, incluindo nenhuma mudança nos medicamentos
- Capaz de consumir uma dieta moderada em gordura para avaliações de fezes
- Capaz de participar do estudo por cerca de quatro semanas com duas visitas de estudo
Critérios de inclusão (voluntários saudáveis):
- Idade 30-70 anos
- Nenhuma doença crônica conhecida que afetaria a ingestão alimentar ou a absorção de gordura
- Em estado de saúde habitual nas últimas duas semanas, com medicamentos estáveis, dieta e peso
- IMC de 18-29
- Capaz de consumir uma dieta moderada em gordura para avaliações de fezes
- Capaz de participar do estudo por cerca de uma semana com uma visita de estudo
Critérios de Exclusão (CP):
- Evidência de absorção normal de gordura em prontuário médico
- Medicamentos que alteram a absorção de gordura (ou seja, orlistat, outros medicamentos para perda de peso, ácido ursodesoxicólico)
- Alergia a produtos suínos
- História de obstrução intestinal ou colonopatia fibrosante
- Histórico de gota, doença renal ou ácido úrico elevado no sangue (hiperuricemia)
- Gravidez ou amamentação
Critérios de exclusão (voluntários saudáveis):
- Evidência de má absorção de gordura
- Medicamentos que alteram a absorção de gordura (ou seja, orlistat, outros medicamentos para perda de peso, ácido ursodesoxicólico)
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indivíduos com Pancreatite Crônica (PC)
Indivíduos com PC irão jejuar por 12 horas antes do teste de sangue de má absorção (MBT), consumir a refeição do café da manhã MBT após este jejum, colher sangue (MBT, vitaminas A, D, E e K, zinco, selênio e pré-albumina) antes ao consumo de café da manhã MBT e a cada hora por 8 horas após o consumo, consumir um almoço de estudo com baixo teor de gordura, comer uma dieta moderada em gordura por 4 dias durante a dieta caseira e coleta de fezes, manter um registro alimentar de 3 dias, coletar fezes por 72 horas, ter avaliação de tamanho e composição corporal, questionários completos de qualidade de vida, ambiente doméstico e questionários de saúde e diário de eventos adversos. Os indivíduos tomarão Creon36™ por 9 dias. Os indivíduos terão duas visitas de estudo, uma antes e outra após o início do tratamento com Creon36™. Ambas as visitas serão idênticas, com exceção do preenchimento de questionários e avaliação da elastase fecal (somente Visita 1). |
Creon36™ cápsulas de liberação retardada, uma preparação de enzima pancreática, é um medicamento aprovado pela FDA.
Indivíduos com pancreatite crônica (PC) tomarão Creon36™ por nove dias, na dose diária de 72.000 unidades de lipase por refeição (duas cápsulas) e 36.000 unidades por lanche (uma cápsula), com cada cápsula contendo 36.000 unidades de lipase.
Os indivíduos tomarão Creon36™ por três dias antes da Visita 2, no dia da Visita 2 e depois por cinco dias após a visita até que tenham concluído as coletas de fezes.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controles Saudáveis
Os controles saudáveis jejuarão por 12 horas antes do teste de sangue de má absorção (MBT), consumirão a refeição do café da manhã MBT após este jejum, coletarão sangue (MBT, vitaminas A, D, E e K, zinco, selênio e pré-albumina) antes ao consumo de café da manhã MBT e a cada hora por 8 horas após o consumo, consumir um almoço de estudo com baixo teor de gordura, comer uma dieta moderada em gordura por 4 dias durante a dieta caseira e coleta de fezes, manter um registro alimentar de 3 dias, coletar fezes por 72 horas, ter avaliação de tamanho e composição corporal, questionários completos de qualidade de vida, ambiente doméstico e questionários de saúde e diário de eventos adversos.
Os controles terão apenas 1 visita de estudo e não receberão nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de sangue de má absorção: Diferença na média HA AUC entre grupos: indivíduos com PC em comparação com indivíduos saudáveis
Prazo: 8 horas
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O padrão de absorção de gordura em indivíduos com PC será comparado com controles saudáveis.
A média de HA AUC será calculada para os indivíduos com PC e os controles saudáveis e comparada para determinar se há uma diferença na absorção de gordura entre os dois grupos.
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8 horas
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Coeficiente de Absorção de Gordura: Diferença na % Média de Absorção de Gordura na Dieta Entre Grupos: Indivíduos com PC Comparados com Indivíduos Saudáveis
Prazo: 72 horas
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O padrão de absorção de gordura em indivíduos com PC será comparado com controles saudáveis.
O coeficiente médio de absorção de gordura (% de gordura dietética absorvida) será calculado para os indivíduos com PC e os controles saudáveis e comparados para determinar se existe uma diferença na absorção de gordura entre os dois grupos.
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72 horas
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Calorimetria de bomba: diferença na perda média de energia nas fezes entre grupos: indivíduos com PC em comparação com indivíduos saudáveis
Prazo: 72 horas
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O padrão de absorção de energia em indivíduos com PC será comparado com controles saudáveis.
As calorias médias por grama de fezes serão calculadas para os indivíduos com PC e os controles saudáveis e comparadas para determinar se há diferença na perda de energia das fezes entre os dois grupos.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calorimetria de bomba: Diferença na perda média de energia entre grupos: indivíduos com PC antes e depois de Creon36™
Prazo: 72 horas
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O padrão de absorção de energia em indivíduos com PC antes e depois do tratamento com Creon36™ será comparado.
As calorias por grama de fezes serão calculadas para os indivíduos com PC antes e depois da medicação e comparadas para determinar se há diferença na perda de energia das fezes nos mesmos indivíduos entre os dois pontos de tempo.
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72 horas
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Teste de sangue de má absorção: Diferença na HA AUC média entre grupos: Indivíduos com PC antes e depois de Creon36™
Prazo: 8 horas
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O padrão de absorção de gordura em indivíduos com PC antes e depois do tratamento com Creon36™ será comparado.
A média HA AUC será calculada para os indivíduos com CP antes e depois da medicação e comparada para determinar se há uma diferença na absorção de gordura nos mesmos indivíduos entre os dois pontos de tempo.
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8 horas
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Coeficiente de Absorção de Gordura: Diferença na % Média de Absorção de Gordura na Dieta Entre Grupos: Indivíduos com PC Antes e Depois de Creon36™
Prazo: 72 horas
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O padrão de absorção de gordura em indivíduos com PC antes e depois do tratamento com Creon36™ será comparado.
A % de gordura dietética absorvida será calculada para os indivíduos com PC antes e após a medicação e comparada para determinar se há diferença na absorção de gordura nos mesmos indivíduos entre os dois momentos.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Diretor de estudo: Virginia Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-013001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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