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Fettmalabsorption bei chronischer Pankreatitis

10. April 2019 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Diagnose einer Pankreas-basierten Malabsorption bei Patienten mit chronischer Pankreatitis

Das Ziel dieser Studie ist es, die Methoden des Malabsorptions-Bluttests (MBT), des Stuhlkoeffizienten der Fettabsorption (CFA) und der Stuhlbombenkalorimetrie (BC) als potenzielle Screening- oder diagnostische Tests für eine reduzierte exokrine Pankreasfunktion oder eine Pankreasinsuffizienz (RPF/PI) zu evaluieren ). Ein weiteres Ziel ist die Bestimmung der Testreaktionen vor und nach Verabreichung von Pankreasenzym-Medikamenten (Creon36™) bei Patienten mit chronischer Pankreatitis (CP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine reduzierte exokrine Pankreasfunktion oder Pankreasinsuffizienz (RPF/PI) trägt bei einer Reihe von Krankheiten und Zuständen zu einem schlechten klinischen Ergebnis bei. Die Inzidenz, der Mechanismus und die erheblichen negativen klinischen Ergebnisse der Pankreasinsuffizienz (PI) sind bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF) gut bekannt, und die lebenserhaltende Rolle der Medikation mit Pankreasenzymen in der CF-Behandlung ist gut belegt. Viel weniger ist über die Inzidenz und Auswirkung von RPF/PI bei Patienten mit chronischer Pankreatitis (CP) bekannt. Zuverlässige nicht-invasive Screening- oder diagnostische Tests mit akzeptabler Patientenbelastung sind für RPF/PI nicht verfügbar.

Dies ist eine Kohortenstudie mit Patienten mit CP, die vor und nach der Verabreichung von Pankreasenzym-Medikamenten (Creon36™) untersucht werden. Eine Kohorte gesunder Probanden dient als Vergleichsgruppe und wird nur einmal ausgewertet.

Probanden mit CP erhalten Creon36™, ein Pankreasenzym-Medikament, und die Fett- und Energieabsorption wird mit drei Methoden bewertet: MBT, CFA und BC vor und nach der Verabreichung von Creon36™. Viele Patienten mit CP haben ein RPF/PI-Risiko, werden jedoch nur selten diagnostischen Tests unterzogen. Die Medikation mit Pankreasenzymen wird wahrscheinlich die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität bei einigen Patienten mit RPF/PI verbessern. Eine Kohorte gesunder Freiwilliger wird mit den drei Methoden bewertet, um wesentliche Vergleichsdaten bereitzustellen, um das Verständnis und die Interpretation der Ergebnisse der drei Methoden und der RPF/PI-Kohorte mit CP zu optimieren. Es wird keine Intervention für die gesunde Kohorte geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (CP):

  • Diagnose einer chronischen Pankreatitis durch einen Gastroenterologen. Teilnehmer mit CP werden auf der Grundlage des TIGAR-O-Ätiologiesystems (toxisch, genetisch, autoimmun, rezidivierend, obstruktiv), der Morphologie der Bauchspeicheldrüse (Cambridge-Kriterien), sofern verfügbar, und des physiologischen Zustands (exokrine und endokrine Funktion) gemäß den Empfehlungen von charakterisiert aktuelle Praxisrichtlinien der American Pancreatic Association4.
  • Alter 30-70 Jahre alt
  • Nachweis eines Risikos für Malabsorption, einschließlich: 1) Vorgeschichte der Anwendung von und Ansprechen auf Pankreasenzym-Medikamente; 2) Geschichte des unbeabsichtigten Gewichtsverlusts; 3) Geschichte von vermehrten Stühlen pro Woche oder fettigen Stühlen; und/oder 4) andere klinische Anzeichen oder Symptome, die auf eine Fettmalabsorption hindeuten
  • In den letzten zwei Wochen in normalem Gesundheitszustand, einschließlich keiner Änderung der Medikation
  • In der Lage, eine mäßig fetthaltige Ernährung für Stuhluntersuchungen zu sich zu nehmen
  • Kann mit zwei Studienbesuchen für etwa vier Wochen an der Studie teilnehmen

Einschlusskriterien (gesunde Freiwillige):

  • Alter 30-70 Jahre alt
  • Keine bekannte chronische Krankheit, die die Nahrungsaufnahme oder die Fettaufnahme beeinträchtigen würde
  • In den letzten zwei Wochen in normalem Gesundheitszustand, mit stabilen Medikamenten, Diät und Gewicht
  • BMI von 18-29
  • In der Lage, eine mäßig fetthaltige Ernährung für Stuhluntersuchungen zu sich zu nehmen
  • Mit einem Studienbesuch ca. eine Woche an der Studie teilnehmen können

Ausschlusskriterien (CP):

  • Nachweis einer normalen Fettaufnahme in der Krankenakte
  • Medikamente, die die Fettaufnahme verändern (d.h. Orlistat, andere Medikamente zur Gewichtsabnahme, Ursodeoxycholsäure)
  • Allergie gegen Schweinefleischprodukte
  • Vorgeschichte von Darmverschluss oder fibrosierender Kolonopathie
  • Vorgeschichte von Gicht, Nierenerkrankungen oder hoher Harnsäure im Blut (Hyperurikämie)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Ausschlusskriterien (gesunde Freiwillige):

  • Nachweis einer Fettmalabsorption
  • Medikamente, die die Fettaufnahme verändern (d.h. Orlistat, andere Medikamente zur Gewichtsabnahme, Ursodeoxycholsäure)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chronischer Pankreatitis (CP).

CP-Probanden fasten 12 Stunden vor dem Malabsorptionsbluttest (MBT), nehmen die MBT-Frühstücksmahlzeit nach diesem Fasten zu sich und lassen sich vorher Blut abnehmen (MBT, Vitamine A, D, E und K, Zink, Selen und Präalbumin). zum MBT-Frühstücksverzehr und stündlich für 8 Stunden nach dem Verzehr ein fettarmes Studienmittagessen zu sich nehmen, während der Heimdiät und Stuhlsammlung 4 Tage lang eine fettarme Diät zu sich nehmen, ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll führen, Stuhl über 72 Stunden sammeln, haben Körpergröße und -zusammensetzung, vollständige Fragebögen zur Lebensqualität, Fragebögen zur häuslichen Umgebung und Gesundheit sowie ein Tagebuch über unerwünschte Ereignisse.

Die Probanden nehmen Creon36™ 9 Tage lang ein.

Die Probanden erhalten zwei Studienbesuche, einen vor und einen nach Beginn der Behandlung mit Creon36™. Beide Besuche sind identisch mit Ausnahme des Ausfüllens der Fragebögen und der Bewertung der fäkalen Elastase (nur Besuch 1).
Arzneimittel: Creon36™
Creon36™ Kapseln mit verzögerter Freisetzung, ein Pankreasenzympräparat, ist ein von der FDA zugelassenes Medikament. Patienten mit chronischer Pankreatitis (CP) nehmen Creon36™ neun Tage lang in einer Tagesdosis von 72.000 Lipase-Einheiten pro Mahlzeit (zwei Kapseln) und 36.000 Einheiten pro Snack (eine Kapsel), wobei jede Kapsel 36.000 Lipase-Einheiten enthält. Die Probanden nehmen Creon36™ drei Tage vor Besuch 2, am Tag von Besuch 2 und dann fünf Tage nach dem Besuch ein, bis sie die Stuhlsammlung abgeschlossen haben.
Andere Namen:
  • Pankrelipase
  • Kreon
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen fasten 12 Stunden vor dem Malabsorptions-Bluttest (MBT), konsumieren die MBT-Frühstücksmahlzeit nach diesem Fasten und lassen sich vorher Blut abnehmen (MBT, Vitamine A, D, E und K, Zink, Selen und Präalbumin). zum MBT-Frühstücksverzehr und stündlich für 8 Stunden nach dem Verzehr ein fettarmes Studienmittagessen zu sich nehmen, während der Heimdiät und Stuhlsammlung 4 Tage lang eine fettarme Diät zu sich nehmen, ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll führen, Stuhl über 72 Stunden sammeln, haben Körpergröße und -zusammensetzung, vollständige Fragebögen zur Lebensqualität, Fragebögen zur häuslichen Umgebung und Gesundheit sowie ein Tagebuch über unerwünschte Ereignisse. Kontrollen haben nur 1 Studienbesuch und erhalten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malabsorptions-Bluttest: Unterschied in der mittleren HA-AUC zwischen Gruppen: Probanden mit CP im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 8 Stunden
Das Fettabsorptionsmuster bei CP-Probanden wird mit gesunden Kontrollpersonen verglichen. Die mittlere HA-AUC wird für die CP-Probanden und die gesunden Kontrollen berechnet und verglichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Fettabsorption zwischen den beiden Gruppen gibt.
8 Stunden
Koeffizient der Fettabsorption: Unterschied in der durchschnittlichen prozentualen Nahrungsfettabsorption zwischen Gruppen: Probanden mit CP im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 72 Stunden
Das Fettabsorptionsmuster bei CP-Probanden wird mit gesunden Kontrollpersonen verglichen. Der mittlere Koeffizient der Fettabsorption (% absorbiertes Nahrungsfett) wird für die CP-Probanden und die gesunden Kontrollen berechnet und verglichen, um zu bestimmen, ob es einen Unterschied in der Fettabsorption zwischen den beiden Gruppen gibt.
72 Stunden
Bombenkalorimetrie: Unterschied im mittleren Stuhlenergieverlust zwischen Gruppen: Probanden mit CP im Vergleich zu gesunden Probanden
Zeitfenster: 72 Stunden
Das Energieabsorptionsmuster bei CP-Probanden wird mit gesunden Kontrollpersonen verglichen. Die mittleren Kalorien pro Gramm Stuhl werden für die CP-Probanden und die gesunden Kontrollen berechnet und verglichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied im Stuhlenergieverlust zwischen den beiden Gruppen gibt.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bombenkalorimetrie: Unterschied im mittleren Energieverlust zwischen Gruppen: Probanden mit CP vor und nach Creon36™
Zeitfenster: 72 Stunden
Das Energieabsorptionsmuster bei CP-Patienten vor und nach der Behandlung mit Creon36™ wird verglichen. Die Kalorien pro Gramm Stuhl werden für die CP-Probanden vor und nach der Medikation berechnet und verglichen, um festzustellen, ob zwischen den beiden Zeitpunkten ein Unterschied im Stuhlenergieverlust bei denselben Probanden besteht.
72 Stunden
Malabsorptions-Bluttest: Unterschied in der mittleren HA-AUC zwischen Gruppen: Probanden mit CP vor und nach Creon36™
Zeitfenster: 8 Stunden
Das Fettabsorptionsmuster bei CP-Patienten vor und nach der Behandlung mit Creon36™ wird verglichen. Die mittlere HA-AUC wird für die CP-Probanden vor und nach der Medikation berechnet und verglichen, um festzustellen, ob zwischen den beiden Zeitpunkten ein Unterschied in der Fettabsorption bei denselben Probanden besteht.
8 Stunden
Koeffizient der Fettabsorption: Unterschied in der durchschnittlichen prozentualen Nahrungsfettabsorption zwischen Gruppen: Probanden mit CP vor und nach Creon36™
Zeitfenster: 72 Stunden
Das Fettabsorptionsmuster bei CP-Patienten vor und nach der Behandlung mit Creon36™ wird verglichen. Der Prozentsatz des absorbierten Nahrungsfetts wird für die CP-Personen vor und nach der Medikation berechnet und verglichen, um zu bestimmen, ob zwischen den beiden Zeitpunkten ein Unterschied in der Fettabsorption bei denselben Personen besteht.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
AbbVie
Phoenix Indian Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Studienleiter: Virginia Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-013001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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