Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedtmalabsorption ved kronisk pancreatitis

10. april 2019 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Diagnosticering af pancreas-baseret malabsorption hos patienter med kronisk pancreatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere malabsorptionsblodtest (MBT), afføringskoefficient for fedtabsorption (CFA) og afføringsbombekalorimetri (BC) metoder som potentielle screenings- eller diagnostiske tests for reduceret eksokrin pancreasfunktion eller bugspytkirtelinsufficiens (RPF/PI) ). Et yderligere formål er at bestemme testresponserne før og efter administration af pancreasenzymmedicin (Creon36™) hos patienter med kronisk pancreatitis (CP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedsat eksokrin pancreasfunktion eller pancreasinsufficiens (RPF/PI) bidrager til dårligt klinisk resultat ved en række sygdomme og tilstande. Hyppigheden, mekanismen og væsentlige uønskede kliniske resultater af pancreasinsufficiens (PI) er velkendte hos patienter med cystisk fibrose (CF), og den livsopretholdende rolle, som medicin mod bugspytkirtelenzymer spiller i CF-behandling, er veletableret. Meget mindre er kendt om forekomsten og virkningen af ​​RPF/PI hos patienter med kronisk pancreatitis (CP). Pålidelig ikke-invasiv screening eller diagnostiske test med acceptabel patientbyrde er ikke tilgængelige for RPF/PI.

Dette er en kohorteundersøgelse af forsøgspersoner med CP, som vil blive evalueret før og efter administration af pancreasenzymmedicin (Creon36™). En kohorte af raske forsøgspersoner vil fungere som en sammenligningsgruppe og vil kun blive evalueret én gang.

Forsøgspersoner med CP vil modtage Creon36™, en pancreasenzymmedicin, og fedt- og energiabsorption vil blive evalueret ved hjælp af tre metoder: MBT, CFA og BC før og efter administration af Creon36™. Mange patienter med CP er i risiko for RPF/PI, men de gennemgår sjældent diagnostisk test. Pancreasenzymmedicin vil sandsynligvis forbedre kliniske resultater og livskvalitet hos nogle af dem med RPF/PI. En kohorte af raske frivillige vil blive evalueret med de tre metoder for at give væsentlige sammenligningsdata for at optimere forståelsen og fortolkningen af ​​resultaterne fra de tre metoder og RPF/PI kohorten med CP. Der vil ikke være nogen intervention for den raske årgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (CP):

  • Diagnose af kronisk pancreatitis af gastroenterolog. Deltagere med CP vil blive karakteriseret baseret på TIGAR-O (toksisk, genetisk, autoimmun, recidiverende, obstruktiv) ætiologisystemet, på pancreas morfologi (Cambridge kriterier), når de er tilgængelige, og på fysiologisk tilstand (eksokrin og endokrin funktion) som anbefalet af nylige retningslinjer for praksis fra American Pancreatic Association4.
  • Alder 30-70 år
  • Beviser for risiko for malabsorption, herunder: 1) historie med brug af og respons på pancreasenzymmedicin; 2) historie med utilsigtet vægttab; 3) historie med øget afføring om ugen eller fed afføring; og/eller 4) andre kliniske tegn eller symptomer, der tyder på fedtmalabsorption
  • I sædvanlig helbredstilstand de sidste to uger, inklusive ingen ændring i medicin
  • I stand til at indtage en moderat fedtdiæt til afføringsevalueringer
  • Kunne deltage i undersøgelsen i cirka fire uger med to studiebesøg

Inklusionskriterier (sunde frivillige):

  • Alder 30-70 år
  • Ingen kendt kronisk sygdom, der ville påvirke kostens indtag eller fedtoptagelse
  • I sædvanlig helbredstilstand i de sidste to uger, med stabil medicin, kost og vægt
  • BMI fra 18-29
  • I stand til at indtage en moderat fedtdiæt til afføringsevalueringer
  • Kunne deltage i undersøgelsen i cirka en uge med ét studiebesøg

Ekskluderingskriterier (CP):

  • Bevis for normal fedtoptagelse i journal
  • Medicin, der ændrer fedtoptagelsen (dvs. orlistat, anden vægttabsmedicin, ursodeoxycholsyre)
  • Allergi over for svinekødsprodukter
  • Anamnese med intestinal blokering eller fibroserende kolonopati
  • Anamnese med gigt, nyresygdom eller høj urinsyre i blodet (hyperukæmi)
  • Graviditet eller amning

Eksklusionskriterier (sunde frivillige):

  • Bevis på fedtmalabsorption
  • Medicin, der ændrer fedtoptagelsen (dvs. orlistat, anden vægttabsmedicin, ursodeoxycholsyre)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med kronisk pancreatitis (CP).

CP-personer faster i 12 timer før malabsorptionsblodprøven (MBT), indtager MBT-morgenmadsmåltidet efter denne faste, får udtaget blod (MBT, vitamin A, D, E og K, zink, selen og præalbumin) før til MBT morgenmadsforbrug og hver time i 8 timer efter indtagelse, indtag en fedtfattig studiefrokost, spis en moderat fedtdiæt i 4 dage under hjemmediæt og afføringsopsamling, opretholde en 3-dages madrekord, opsaml afføring over 72 timer, have vurdering af kropsstørrelse og sammensætning, komplette livskvalitetsspørgeskemaer, hjemmemiljø- og sundhedsspørgeskemaer og uønskede hændelsersdagbog.

Forsøgspersoner vil tage Creon36™ i 9 dage.

Forsøgspersonerne vil have to undersøgelsesbesøg, et før og et efter behandlingsstart med Creon36™. Begge besøg vil være identiske med undtagelse af udfyldelse af spørgeskemaer og fækal elastasevurdering (kun besøg 1).
Medicin: Creon36™
Creon36™ kapsler med forsinket frigivelse, et pancreasenzympræparat, er en FDA godkendt medicin. Personer med kronisk pancreatitis (CP) vil tage Creon36™ i ni dage i en daglig dosis på 72.000 lipaseenheder pr. måltid (to kapsler) og 36.000 enheder pr. snack (én kapsel), hvor hver kapsel indeholder 36.000 lipaseenheder. Forsøgspersoner vil tage Creon36™ i tre dage før besøg 2, dagen for besøg 2 og derefter i fem dage efter besøget, indtil de har afsluttet afføringsopsamlinger.
Andre navne:
  • Pancrelipase
  • CREON
Ingen indgriben: Sund kontrol
Sunde kontroller faster i 12 timer før malabsorptionsblodprøven (MBT), indtager MBT-morgenmadsmåltidet efter denne faste, får udtaget blod (MBT, vitamin A, D, E og K, zink, selen og præalbumin) før til MBT morgenmadsforbrug og hver time i 8 timer efter indtagelse, indtag en fedtfattig studiefrokost, spis en moderat fedtdiæt i 4 dage under hjemmediæt og afføringsopsamling, opretholde en 3-dages madrekord, opsaml afføring over 72 timer, have vurdering af kropsstørrelse og sammensætning, komplette livskvalitetsspørgeskemaer, hjemmemiljø- og sundhedsspørgeskemaer og uønskede hændelsersdagbog. Kontroller vil kun have 1 undersøgelsesbesøg og modtage ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malabsorptionsblodtest: forskel i gennemsnitlig HA AUC mellem grupper: forsøgspersoner med CP sammenlignet med raske forsøgspersoner
Tidsramme: 8 timer
Fedtabsorptionsmønsteret hos CP-personer vil blive sammenlignet med raske kontroller. Gennemsnitlig HA AUC vil blive beregnet for CP-personerne og de raske kontroller og sammenlignet for at bestemme, om der er forskel i fedtabsorptionen mellem de to grupper.
8 timer
Fedtabsorptionskoefficient: Forskel i gennemsnitlig % fedtabsorption i kosten mellem grupper: forsøgspersoner med CP sammenlignet med raske forsøgspersoner
Tidsramme: 72 timer
Fedtabsorptionsmønsteret hos CP-personer vil blive sammenlignet med raske kontroller. Gennemsnitlig fedtabsorptionskoefficient (% optaget fedt i kosten) vil blive beregnet for CP-personerne og de raske kontroller og sammenlignet for at bestemme, om der er forskel i fedtoptagelsen mellem de to grupper.
72 timer
Bombekalorimetri: forskel i gennemsnitligt tab af afføringsenergi mellem grupper: forsøgspersoner med CP sammenlignet med raske forsøgspersoner
Tidsramme: 72 timer
Energiabsorptionsmønsteret hos CP-personer vil blive sammenlignet med raske kontroller. Gennemsnitlige kalorier pr. gram afføring vil blive beregnet for CP-personerne og de raske kontroller og sammenlignet for at afgøre, om der er forskel i afføringens energitab mellem de to grupper.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bombekalorimetri: forskel i gennemsnitligt energitab mellem grupper: forsøgspersoner med CP før og efter Creon36™
Tidsramme: 72 timer
Energiabsorptionsmønsteret hos CP-personer før og efter behandling med Creon36™ vil blive sammenlignet. Kalorier pr. gram afføring vil blive beregnet for CP-personerne før og efter medicineringen og sammenlignet for at afgøre, om der er forskel i afføringsenergitabet hos de samme forsøgspersoner mellem de to tidspunkter.
72 timer
Malabsorptionsblodtest: forskel i gennemsnitlig HA AUC mellem grupper: forsøgspersoner med CP før og efter Creon36™
Tidsramme: 8 timer
Fedtabsorptionsmønsteret hos CP-personer før og efter behandling med Creon36™ vil blive sammenlignet. Gennemsnitlig HA AUC vil blive beregnet for CP-personerne før og efter medicineringen og sammenlignet for at bestemme, om der er forskel i fedtoptagelsen hos de samme forsøgspersoner mellem de to tidspunkter.
8 timer
Fedtabsorptionskoefficient: Forskel i gennemsnitlig % diætfedtabsorption mellem grupper: forsøgspersoner med CP før og efter Creon36™
Tidsramme: 72 timer
Fedtabsorptionsmønsteret hos CP-personer før og efter behandling med Creon36™ vil blive sammenlignet. Procentdelen af ​​optaget fedt i kosten vil blive beregnet for CP-personerne før og efter medicineringen og sammenlignet for at bestemme, om der er forskel i fedtoptagelsen hos de samme forsøgspersoner mellem de to tidspunkter.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
AbbVie
Phoenix Indian Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Babette Zemel, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Studieleder: Virginia Stallings, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-013001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk pancreatitis

Kliniske forsøg med Creon36™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner