高度炎症性腸疾患研究
2016年7月26日 更新者：University of Zurich
健康なボランティアと炎症性腸疾患（IBD）患者に対する低酸素症の影響に関する研究：高度IBD研究
これは、前向きの、制御された観察研究です。
参加者は、低気圧チャンバー内で海抜 4,000 メートル (m.a.s.l.) の高度をシミュレートする低酸素状態に 3 時間さらされました。
その後の時点で、臨床パラメータ、ならびにS状結腸からの血液および便のサンプルおよび生検（S状結腸鏡検査による）を収集する。
研究者の目標は、高地 (4, 000 m) での 3 時間の滞在が疾患活動性を変化させ、炎症誘発反応を調節できるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
生体分子レベルで IBD の経過に対する低酸素症の潜在的な影響を評価し、標準化された条件下で低酸素症の影響をテストするために、研究者は健康な対照者と安定した寛解状態にある IBD 患者の前向きかつ制御された調査を開始しました。
研究者の主な目的は、高地での 3 時間の滞在が IBD の疾患活動性を変化させる可能性があることを示すことです。
健康なボランティア 10 人、クローン病 (CD) 患者 11 人、潰瘍性大腸炎 (UC) 患者 9 人が、高度 4,000 m.a.s.l. をシミュレートする低酸素状態に 3 時間さらされました。スイス航空医療センター、デューベンドルフ、スイスにある低圧低圧チャンバー内。
カルプロテクチンおよび微生物組成の分析のための糞便サンプル、直腸 S 状結腸領域からの生検サンプル、および血液サンプルを繰り返し収集し、その後の 4 週間にわたる臨床症状の詳細な記録と併せて分析しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組み入れの少なくとも6か月前にクローン病または潰瘍性大腸炎の診断を受けていた
- 書面による同意を与えた
- 臨床的寛解状態にあった (CD の Harvey Bradshaw Activity Index (HBI) および UC の部分 Mayo スコアによって測定)
除外基準:
- S状結腸鏡検査の禁忌がありました
- 細菌性またはウイルス性の腸疾患が併発していた（培養または血清学による）
- 妊娠中または授乳中だった
- -研究医師によって研究への参加を除外された重度の付随疾患があった
- 研究手順に協力する可能性が高い、または協力を示さなかった
- ベースラインの3週間前に活動性感染症または全身性抗生物質、抗ウイルスまたは抗真菌治療を受けていた
- 短腸症候群に苦しんでいた
- 静脈栄養を受けていた
- 標高 4,000 メートルの高さに滞在できない臨床状態にありました。
- 閉所恐怖症だった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：低気圧チャンバー
健康なボランティアと IBD 患者は、低気圧チャンバー内で海抜 4,000 メートル (m.a.s.l.) の高度をシミュレートする低酸素状態に 3 時間さらされます。
圧力室 S 状結腸内視鏡検査の前後に実施されます。
圧力室に滞在中、膀胱容積の反復測定が超音波検査によって行われます。
|
低圧チャンバー: 10 分以内の上昇、高度 4,000 m.a.s.l. をシミュレートする低酸素状態への 3 時間の暴露、その後、継続的なパルソキシメトリー制御下での制御された下降
研究の過程で結腸から生検を回収するために、3回のS状結腸鏡検査を行った。
最初の S 状結腸内視鏡検査は、低圧チャンバーに滞在する 1 日前に行われました。
2回目のS状結腸鏡検査は低圧チャンバーの直後に実施し、3回目のS状結腸鏡検査は低圧チャンバーの1週間後に実施した。
各Ｓ状結腸内視鏡検査中に、標準サイズの鉗子（２．４ｍｍ）で６個の生検を行った。
1 つの生検はリアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって分析され、1 つの生検はウェスタンブロッティングによって分析され、別の生検は in situ ハイブリダイゼーションによって遺伝子遺伝子発現について分析されました。
2 つの生検は免疫組織化学 (IHC) によって分析され、1 つの生検はヘマトキシリンとエオシン (H & E) で染色されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Harvey Bradshaw Activity Index (HBI) の変化
時間枠：4週間
|
クローン病（CD）におけるHarvey Bradshaw Activity Index（HBI）： CD 患者の臨床活動を計算するために、Harvey Bradshaw Activity Index (HBI) が使用されました。 この指標には、一般的な健康状態、腹痛、排便回数、腹部抵抗、および CD 関連の腸外疾患が含まれます。 各カテゴリにはポイント値が割り当てられ、すべてのカテゴリの合計からポイント値が計算されます。 |
4週間
|
|
部分 Mayo スコアの変更
時間枠：4週間
|
潰瘍性大腸炎 (UC) の部分 Mayo スコア: UC 患者の臨床活動を計算するために、部分 Mayo スコアを使用しました。
この臨床指標には、便の頻度、便中の血液の量、および疾患活動性に対する医師の評価が含まれます。
各カテゴリには 0 ～ 3 のポイント値が割り当てられ、すべてのカテゴリの合計からポイント値が計算されます。
寛解は 0 ～ 1 点、軽症は 2 ～ 4 点、中等症は 5 ～ 6 点、重症は 7 ～ 9 点と定義されます。
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
低酸素誘導因子 (HIF)-1 のレベルの変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
|
膀胱容積の変化
時間枠：4週間
|
超音波検査で測定 (ml)
|
4週間
|
|
尿中のアンギオテンシンとバソプレシンのレベルの変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
|
血液中のカテコールアミン（アドレナリンとノルアドレナリン）のレベルの変化
時間枠：4週間
|
4週間
|
|
|
炎症誘発性および抗炎症性サイトカインの変化
時間枠：4週間
|
腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)、腫瘍壊死因子 (TNF)、インターロイキン-1β (IL-1β)、インターフェロン-ガンマ (IFNg)、インターロイキン-10 (IL-10)
|
4週間
|
|
S状結腸の炎症
時間枠：4週間
|
S状結腸鏡検査による評価: 炎症の兆候:
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephan R Vavricka, Prof. Dr.、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。