Die Höhenstudie zu entzündlichen Darmerkrankungen
26. Juli 2016 aktualisiert von: University of Zurich
Eine Studie zum Einfluss von Hypoxie auf gesunde Probanden und Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED): Die Altitude IBD-Studie
Dies ist eine prospektive, kontrollierte und beobachtende Studie.
Die Teilnehmer wurden 3 Stunden lang hypoxischen Bedingungen ausgesetzt, die eine Höhe von 4.000 Metern über dem Meeresspiegel (m.a.s.l.) in einer hypobaren Druckkammer simulierten.
Klinische Parameter sowie Blut- und Stuhlproben und Biopsien aus dem Sigma (durch Sigmoidoskopie) werden zu späteren Zeitpunkten gesammelt.
Das Ziel der Ermittler ist es zu bewerten, ob ein 3-stündiger Aufenthalt in großer Höhe (4.000 m) die Krankheitsaktivität verändern und eine entzündungsfördernde Reaktion modulieren kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um den potenziellen Einfluss von Hypoxie auf den Verlauf von CED auf biomolekularer Ebene zu bewerten und die Auswirkungen von Hypoxie unter standardisierten Bedingungen zu testen, initiierten die Forscher eine prospektive und kontrollierte Untersuchung an gesunden Kontrollen und CED-Patienten in stabiler Remission.
Das Hauptziel der Forscher ist es zu zeigen, dass ein 3-stündiger Aufenthalt in großer Höhe die Krankheitsaktivität von IBD verändern kann.
Zehn gesunde Freiwillige, 11 Patienten mit Morbus Crohn (CD) und 9 Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) wurden 3 Stunden lang hypoxischen Bedingungen ausgesetzt, die eine Höhe von 4.000 m über dem Meeresspiegel simulierten. in einer hypobaren Unterdruckkammer im Swiss Aeromedical Center, Dübendorf, Schweiz.
Stuhlproben für die Analyse von Calprotectin und der mikrobiotischen Zusammensetzung, Biopsieproben aus der rektosigmoidalen Region und Blutproben wurden wiederholt gesammelt und in Verbindung mit detaillierten Aufzeichnungen der klinischen Symptome über einen anschließenden Zeitraum von 4 Wochen analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hatten mindestens 6 Monate vor der Aufnahme eine Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- schriftliches Einverständnis gegeben
- sich in klinischer Remission befanden (gemessen anhand des Harvey-Bradshaw-Aktivitätsindex (HBI) in CD und des partiellen Mayo-Scores für UC)
Ausschlusskriterien:
- hatte Kontraindikationen für eine Sigmoidoskopie
- hatte eine interkurrente bakterielle oder virale Darmerkrankung (durch Kultur oder Serologie)
- schwanger waren oder stillten
- eine schwere Begleiterkrankung hatte, die von der Studienteilnahme durch den Studienarzt ausgeschlossen wurde
- wahrscheinlich oder zeigten keine Kooperation für die Studienverfahren
- hatte eine aktive Infektion oder systemische antibiotische, antivirale oder antimykotische Behandlung 3 Wochen vor Studienbeginn
- litten am Kurzdarmsyndrom
- wurden parenteral ernährt
- hatte einen klinischen Zustand, der einen Aufenthalt in Höhen von 4.000 m.ü.M. nicht zuließ.
- waren klaustrophobisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Unterdruckkammer
Die gesunden Freiwilligen und IBD-Patienten werden in einer hypobaren Druckkammer 3 Stunden lang hypoxischen Bedingungen ausgesetzt, die eine Höhe von 4.000 Metern über dem Meeresspiegel (m.a.s.l.) simulieren.
Vor und nach der Druckkammer wird eine Sigmoidoskopie durchgeführt.
Während des Aufenthalts in der Druckkammer werden wiederholte Messungen des Blasenvolumens durch Sonographie durchgeführt.
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Unterdruckkammer: Aufstieg innerhalb von 10 Minuten, 3-stündige Exposition unter hypoxischen Bedingungen, die eine Höhe von 4.000 m.ü.M. simulieren, danach kontrollierter Abstieg unter kontinuierlicher pulsoximetrischer Kontrolle
Zur Entnahme von Biopsien aus dem Dickdarm wurden im Verlauf der Studie 3 Sigmoidoskopien durchgeführt.
Die erste Sigmoidoskopie wurde 1 Tag vor dem Aufenthalt in der Unterdruckkammer durchgeführt.
Die zweite Sigmoidoskopie wurde direkt nach der Unterdruckkammer und die dritte Sigmoidoskopie 1 Woche nach der Unterdruckkammer durchgeführt.
Während jeder Sigmoidoskopie wurden 6 Biopsien mit Pinzetten in Standardgröße (2,4 mm) entnommen.
Eine Biopsie wurde durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit analysiert, eine Biopsie wurde durch Western Blotting analysiert und eine weitere Biopsie wurde durch In-situ-Hybridisierung auf Genexpression analysiert.
Zwei Biopsien wurden immunhistochemisch (IHC) analysiert und eine Biopsie wurde mit Hämatoxylin und Eosin (H&E) gefärbt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Harvey-Bradshaw-Aktivitätsindex (HBI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Harvey-Bradshaw-Aktivitätsindex (HBI) bei Morbus Crohn (CD): Zur Berechnung der klinischen Aktivität von Patienten mit Zöliakie wurde der Harvey-Bradshaw-Aktivitätsindex (HBI) verwendet. Dieser Index umfasst das allgemeine Wohlbefinden, Bauchschmerzen, die Anzahl der Stuhlgänge, den Bauchwiderstand und CD-assoziierte extraintestinale Erkrankungen. Jeder Kategorie ist ein Punktwert zugeordnet und aus der Summe aller Kategorien wird ein Punktwert errechnet. |
4 Wochen
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Änderung des partiellen Mayo-Scores
Zeitfenster: 4 Wochen
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partieller Mayo-Score für Colitis ulcerosa (UC): Zur Berechnung der klinischen Aktivität von Patienten mit Colitis ulcerosa wurde der partielle Mayo-Score verwendet.
Dieser klinische Index umfasst die Stuhlhäufigkeit, die Blutmenge im Stuhl und die ärztliche Einschätzung der Krankheitsaktivität.
Jeder Kategorie ist ein Punktwert von 0 bis 3 zugeordnet und aus der Summe aller Kategorien wurde ein Punktwert errechnet.
Remission ist definiert als 0-1 Punkte, leichte Erkrankung 2-4 Punkte, mittelschwere Erkrankung 5-6 Punkte und schwere Erkrankung 7-9 Punkte.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Spiegel des Hypoxie-induzierbaren Faktors (HIF)-1
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderung des Blasenvolumens
Zeitfenster: 4 Wochen
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gemessen durch Sonographie (ml)
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4 Wochen
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Veränderung der Angiotensin- und Vasopressinspiegel im Urin
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderung der Katecholamine (Adrenalin und Noradrenalin) im Blut
Zeitfenster: 4 Wochen
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4 Wochen
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Veränderung der pro- und entzündungshemmenden Zytokine
Zeitfenster: 4 Wochen
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Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), Tumornekrosefaktor (TNF), Interleukin-1β (IL-1β), Interferon-gamma (IFNg), Interleukin-10 (IL-10)
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4 Wochen
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Entzündung im Sigma
Zeitfenster: 4 Wochen
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Beurteilt durch Sigmoidoskopie: Anzeichen einer Entzündung:
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan R Vavricka, Prof. Dr., University of Zurich
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAV003
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