Lo studio sulle malattie infiammatorie intestinali da altitudine
26 luglio 2016 aggiornato da: University of Zurich
Uno studio sull'influenza dell'ipossia su volontari sani e pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD): The Altitude IBD Study
Questo è uno studio prospettico, controllato e osservazionale.
I partecipanti sono stati sottoposti a un'esposizione di 3 ore a condizioni ipossiche che simulavano un'altitudine di 4.000 metri sul livello del mare (m.a.s.l.) in una camera a pressione ipobarica.
I parametri clinici, così come i campioni di sangue e feci e le biopsie del colon sigmoideo (mediante sigmoidoscopia) vengono raccolti in punti temporali successivi.
L'obiettivo degli investigatori è valutare se una permanenza di 3 ore in alta quota (4.000 m) può alterare l'attività della malattia e può modulare una reazione pro infiammatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare la potenziale influenza dell'ipossia sul decorso dell'IBD a livello biomolecolare e per testare gli effetti dell'ipossia in condizioni standardizzate, i ricercatori hanno avviato un'indagine prospettica e controllata su controlli sani e pazienti con IBD in remissione stabile.
l'obiettivo principale degli investigatori è dimostrare che una permanenza di 3 ore in alta quota può alterare l'attività della malattia dell'IBD.
Dieci volontari sani, 11 pazienti con malattia di Crohn (MC) e 9 pazienti con colite ulcerosa (CU) sono stati sottoposti a un'esposizione di 3 ore a condizioni ipossiche che simulavano un'altitudine di 4.000 m.s.l.m. in una camera ipobarica a bassa pressione situata presso lo Swiss Aeromedical Center, Dubendorf, Svizzera.
Campioni di feci per l'analisi della calprotectina e della composizione microbiologica, campioni di biopsia dalla regione rettosigmoidea e campioni di sangue sono stati ripetutamente raccolti e analizzati insieme a registrazioni dettagliate dei sintomi clinici in un successivo intervallo di 4 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- aveva una diagnosi di malattia di Crohn o colite ulcerosa almeno 6 mesi prima dell'inclusione
- ha dato il consenso scritto
- erano in remissione clinica (misurata dall'Harvey Bradshaw Activity Index (HBI) nella CD e dal punteggio Mayo parziale per la CU)
Criteri di esclusione:
- aveva controindicazioni per una sigmoidoscopia
- aveva una malattia intestinale batterica o virale intercorrente (per coltura o sierologia)
- erano incinte o allattavano
- aveva una grave malattia concomitante che escludeva dalla partecipazione allo studio tramite il medico dello studio
- probabilmente non hanno mostrato collaborazione per le procedure dello studio
- aveva un'infezione attiva o un trattamento antibiotico, antivirale o antimicotico sistemico 3 settimane prima del basale
- soffrivano di sindrome dell'intestino corto
- ricevevano nutrizione parenterale
- presentava una condizione clinica tale da non consentire la permanenza a quota 4.000 m.s.l.m.
- erano claustrofobici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: camera di pressione ipobarica
I volontari sani e i pazienti con IBD avranno un'esposizione di 3 ore a condizioni ipossiche che simulano un'altitudine di 4.000 metri sul livello del mare (m.a.s.l.) in una camera a pressione ipobarica.
Prima e dopo verrà eseguita la sigmoidoscopia in camera iperbarica.
Durante la permanenza nella camera iperbarica verranno eseguite ripetute misurazioni del volume della vescica mediante ecografia.
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camera ipobarica: salita entro 10 minuti, 3 ore di esposizione a condizioni ipossiche che simulano un'altitudine di 4.000 m s.l.m., successivamente discesa controllata sotto controllo pulsossimetro continuo
Per recuperare le biopsie dal colon nel corso dello studio sono state eseguite 3 sigmoidoscopie.
La prima sigmoidoscopia è stata eseguita 1 giorno prima della permanenza in camera ipobarica.
La seconda sigmoidoscopia è stata eseguita direttamente dopo la camera ipobarica e la terza sigmoidoscopia è stata eseguita 1 settimana dopo la camera ipobarica.
Durante ciascuna sigmoidoscopia sono state prelevate 6 biopsie con pinze di dimensioni standard (2,4 mm).
Una biopsia è stata analizzata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale (PCR), una biopsia è stata analizzata mediante Western blotting e un'altra biopsia è stata analizzata per l'espressione genica del gene mediante ibridazione in situ.
Due biopsie sono state analizzate mediante immunoistochimica (IHC) e una biopsia è stata colorata con ematossilina ed eosina (H&E).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'indice di attività di Harvey Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Harvey Bradshaw Activity Index (HBI) nella malattia di Crohn (CD): Per calcolare l'attività clinica dei pazienti con MC è stato utilizzato l'Harvey Bradshaw Activity Index (HBI). Questo indice include il benessere generale, il dolore addominale, il numero di movimenti intestinali, la resistenza addominale e le malattie extraintestinali associate alla MC. Ad ogni categoria è assegnato un valore in punti e dalla somma di tutte le categorie viene calcolato un valore in punti. |
4 settimane
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Modifica del Mayo Score parziale
Lasso di tempo: 4 settimane
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Punteggio di Mayo parziale per la colite ulcerosa (CU): per calcolare l'attività clinica dei pazienti con CU è stato utilizzato il punteggio di Mayo parziale.
Questo indice clinico include la frequenza delle feci, la quantità di sangue nelle feci e la valutazione medica dell'attività della malattia.
Ogni categoria ha un valore in punti assegnato da 0 a 3 e dalla somma di tutte le categorie è stato calcolato un valore in punti.
La remissione è definita come 0-1 punti, malattia lieve 2-4 punti, malattia moderata 5-6 punti e malattia grave come 7-9 punti.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione dei livelli del fattore inducibile dall'ipossia (HIF)-1
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione del volume della vescica
Lasso di tempo: 4 settimane
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misurato con ecografia (ml)
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4 settimane
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Variazione dei livelli di angiotensina e vasopressina nelle urine
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione dei livelli di catecolamine (adrenalina e noradrenalina) nel sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Modifica delle citochine pro e antinfiammatorie
Lasso di tempo: 4 settimane
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fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α), fattore di necrosi tumorale (TNF), interleuchina-1β (IL-1β), interferone-gamma (IFNg), interleuchina-10 (IL-10)
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4 settimane
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Infiammazione nel colon sigmoideo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Valutato dalla sigmoidoscopia: segni di infiammazione:
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan R Vavricka, Prof. Dr., University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAV003
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Prove cliniche su camera di pressione ipobarica
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Akron Children's HospitalCompletato