Estudo de Doença Inflamatória Intestinal Altitude
26 de julho de 2016 atualizado por: University of Zurich
Um estudo sobre a influência da hipóxia em voluntários saudáveis e pacientes com doença inflamatória intestinal (DII): The Altitude IBD Study
Este é um estudo prospectivo, controlado e observacional.
Os participantes foram submetidos a uma exposição de 3 horas a condições hipóxicas simulando uma altitude de 4.000 metros acima do nível do mar (m.a.s.l.) em uma câmara de pressão hipobárica.
Parâmetros clínicos, bem como amostras de sangue e fezes e biópsias do cólon sigmóide (por sigmoidoscopia) são coletados em pontos de tempo subsequentes.
O objetivo dos pesquisadores é avaliar se uma permanência de 3 horas em altitude elevada (4.000 m) pode alterar a atividade da doença e modular uma reação pró-inflamatória.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a influência potencial da hipóxia no curso da DII em nível biomolecular e para testar os efeitos da hipóxia em condições padronizadas, os pesquisadores iniciaram uma investigação prospectiva e controlada em controles saudáveis e pacientes com DII em remissão estável.
o principal objetivo dos investigadores é mostrar que uma permanência de 3 horas em altitude elevada pode alterar a atividade da doença inflamatória intestinal.
Dez voluntários saudáveis, 11 pacientes com doença de Crohn (DC) e 9 pacientes com colite ulcerativa (CU) foram submetidos a uma exposição de 3 horas a condições hipóxicas simulando uma altitude de 4.000 m.a.s.l. em uma câmara hipobárica de baixa pressão situada no Swiss Aeromedical Center, Dubendorf, Suíça.
Amostras de fezes para análise de calprotectina e composição microbiana, amostras de biópsia da região retossigmóide e amostras de sangue foram repetidamente coletadas e analisadas em conjunto com registros detalhados de sintomas clínicos durante um intervalo subsequente de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- teve um diagnóstico de doença de Crohn ou colite ulcerativa pelo menos 6 meses antes da inclusão
- deu consentimento por escrito
- estavam em remissão clínica (medido pelo Harvey Bradshaw Activity Index (HBI) na DC e pelo Mayo Score parcial para UC)
Critério de exclusão:
- tinha contra-indicações para uma sigmoidoscopia
- teve doença intestinal bacteriana ou viral intercorrente (por cultura ou sorologia)
- estava grávida ou amamentando
- tinha uma doença concomitante grave que excluiu a participação no estudo por meio do médico do estudo
- provavelmente cooperaram ou não mostraram cooperação para os procedimentos do estudo
- teve infecção ativa ou tratamento sistêmico com antibiótico, antiviral ou antifúngico 3 semanas antes do início do estudo
- sofria de síndrome do intestino curto
- estavam recebendo nutrição parenteral
- tinha um quadro clínico que não permitia a permanência em alturas de 4.000 m.a.s.l.
- eram claustrofóbicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: câmara de pressão hipobárica
Os voluntários saudáveis e os pacientes com DII terão uma exposição de 3 horas a condições hipóxicas simulando uma altitude de 4.000 metros acima do nível do mar (m.a.s.l.) em uma câmara de pressão hipobárica.
Antes e depois da câmara de pressão será realizada sigmoidoscopia.
Durante a permanência na câmara de pressão, medições repetitivas do volume da bexiga serão realizadas por ultrassonografia.
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câmara hipobárica: subida em 10 minutos, 3 horas de exposição a condições hipóxicas simulando uma altitude de 4.000 m.a.s.l., depois descida controlada sob controle pulsoximétrico contínuo
Para recuperar biópsias do cólon durante o estudo, foram realizadas 3 sigmoidoscopias.
A primeira sigmoidoscopia foi realizada 1 dia antes da permanência na câmara hipobárica.
A segunda sigmoidoscopia foi realizada logo após a câmara hipobárica e a terceira sigmoidoscopia foi realizada 1 semana após a câmara hipobárica.
Durante cada sigmoidoscopia, 6 biópsias foram feitas com fórceps de tamanho padrão (2,4 mm).
Uma biópsia foi analisada por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (PCR), uma biópsia foi analisada por Western blotting e outra biópsia foi analisada quanto à expressão gênica por hibridização in situ.
Duas biópsias foram analisadas por imuno-histoquímica (IHC) e uma biópsia foi corada com hematoxilina e eosina (H&E).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Índice de Atividade Harvey Bradshaw (HBI)
Prazo: 4 semanas
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Harvey Bradshaw Activity Index (HBI) na doença de Crohn (DC): Para calcular a atividade clínica dos pacientes com DC foi utilizado o Harvey Bradshaw Activity Index (HBI). Este índice inclui bem-estar geral, dor abdominal, número de evacuações, resistência abdominal e doenças extraintestinais associadas à DC. Cada categoria tem um valor de ponto atribuído e da soma de todas as categorias é calculado um valor de ponto. |
4 semanas
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Alteração da pontuação parcial de Mayo
Prazo: 4 semanas
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Pontuação parcial de Mayo para colite ulcerativa (CU): Para calcular a atividade clínica de pacientes com CU, foi usada a Pontuação parcial de Mayo.
Este índice clínico inclui a frequência das fezes, a quantidade de sangue nas fezes e a avaliação do médico sobre a atividade da doença.
Cada categoria tem um valor de pontuação atribuído de 0 a 3 e da soma de todas as categorias foi calculado um valor de pontuação.
A remissão é definida como 0-1 pontos, doença leve 2-4 pontos, doença moderada 5-6 pontos e doença grave como 7-9 pontos.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração nos níveis de fator induzível por hipóxia (HIF)-1
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Alteração no volume da bexiga
Prazo: 4 semanas
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medido por ultrassonografia (ml)
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4 semanas
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Alteração nos níveis de angiotensina e vasopressina na urina
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Alteração nos níveis de catecolaminas (adrenalina e noradrenalina) no sangue
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Alteração nas citocinas pró e anti-inflamatórias
Prazo: 4 semanas
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fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), fator de necrose tumoral (TNF), interleucina-1β (IL-1β), interferon-gama (IFNg), interleucina-10 (IL-10)
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4 semanas
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Inflamação no cólon sigmóide
Prazo: 4 semanas
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Avaliado por sigmoidoscopia: sinais de inflamação:
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan R Vavricka, Prof. Dr., University of Zurich
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAV003
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