The Altitude Inflammatory Bowel Disease Study
26. července 2016 aktualizováno: University of Zurich
Studie o vlivu hypoxie na zdravé dobrovolníky a pacienty se zánětlivým střevním onemocněním (IBD): The Altitude IBD Study
Jedná se o prospektivní, kontrolovanou a observační studii.
Účastníci podstoupili 3hodinovou expozici hypoxickým podmínkám simulujícím nadmořskou výšku 4 000 metrů nad mořem (m.a.s.l.) v hypobarické tlakové komoře.
Klinické parametry, stejně jako vzorky krve a stolice a biopsie z sigmoidálního tlustého střeva (sigmoidoskopií) se odebírají v následujících časových bodech.
Cílem výzkumníků je vyhodnotit, zda 3hodinový pobyt ve vysoké nadmořské výšce (4 000 m) může změnit aktivitu onemocnění a může modulovat prozánětlivou reakci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro vyhodnocení potenciálního vlivu hypoxie na průběh IBD na biomolekulární úrovni a pro testování účinků hypoxie za standardizovaných podmínek zahájili vyšetřovatelé prospektivní a kontrolované vyšetření u zdravých kontrol a pacientů s IBD ve stabilní remisi.
primárním cílem výzkumníků je ukázat, že 3hodinový pobyt ve vysoké nadmořské výšce může změnit aktivitu onemocnění IBD.
Deset zdravých dobrovolníků, 11 pacientů s Crohnovou chorobou (CD) a 9 pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) podstoupilo 3hodinovou expozici hypoxickým podmínkám simulujícím nadmořskou výšku 4000 m.n.m. v hypobarické nízkotlaké komoře umístěné ve Swiss Aeromedical Center, Dubendorf, Švýcarsko.
Vzorky stolice pro analýzu kalprotektinu a mikrobiotálního složení, bioptické vzorky z oblasti rektosigmatu a vzorky krve byly opakovaně odebírány a analyzovány ve spojení s podrobnými záznamy klinických příznaků v průběhu následujících 4 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- měl alespoň 6 měsíců před zařazením diagnózu Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
- dal písemný souhlas
- byli v klinické remisi (měřeno Harvey Bradshaw Activity Index (HBI) v CD a částečné Mayo skóre pro UC)
Kritéria vyloučení:
- měl kontraindikace pro sigmoidoskopii
- měl interkurentní bakteriální nebo virové střevní onemocnění (kultivačně nebo sérologicky)
- byly těhotné nebo kojily
- měl závažné doprovodné onemocnění, které bylo vyloučeno z účasti ve studii prostřednictvím studijního lékaře
- pravděpodobně nebo neprokázali žádnou spolupráci při studijních postupech
- měli aktivní infekci nebo systémovou antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu 3 týdny před výchozím stavem
- trpěli syndromem krátkého střeva
- dostávali parenterální výživu
- měl klinický stav, který neumožňoval pobyt ve výškách 4000 m n. m.
- byli klaustrofobičtí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: hypobarická tlaková komora
Zdraví dobrovolníci a pacienti s IBD budou 3 hodiny vystaveni hypoxickým podmínkám simulujícím nadmořskou výšku 4 000 metrů nad mořem (m.a.s.l.) v hypobarické tlakové komoře.
Před a po provedení sigmoidoskopie tlakové komory.
Během pobytu v tlakové komoře budou prováděna opakovaná měření objemu močového měchýře sonograficky.
|
hypobarická komora: výstup do 10 minut, 3 hodiny vystavení hypoxickým podmínkám simulující nadmořskou výšku 4 000 m n. m., poté řízený sestup pod nepřetržitou pulzoxymetrickou kontrolou
K získání biopsií z tlustého střeva v průběhu studie byly provedeny 3 sigmoidoskopie.
První sigmoidoskopie byla provedena 1 den před pobytem v hypobarické komoře.
Druhá sigmoidoskopie byla provedena přímo po hypobarické komoře a třetí sigmoidoskopie byla provedena 1 týden po hypobarické komoře.
Během každé sigmoidoskopie bylo odebráno 6 biopsií kleštěmi standardní velikosti (2,4 mm).
Jedna biopsie byla analyzována kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase (PCR), jedna biopsie byla analyzována metodou Western blotting a další biopsie byla analyzována na genovou expresi in situ hybridizací.
Dvě biopsie byly analyzovány imunohistochemicky (IHC) a jedna biopsie byla obarvena hematoxylinem a eosinem (H&E).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu aktivity Harveyho Bradshawa (HBI)
Časové okno: 4 týdny
|
Harvey Bradshaw Activity Index (HBI) u Crohnovy choroby (CD): Pro výpočet klinické aktivity pacientů s CD byl použit Harvey Bradshaw Activity Index (HBI). Tento index zahrnuje celkovou pohodu, bolest břicha, počet pohybů střev, odpor břicha a extraintestinální onemocnění spojená s CD. Každá kategorie má přidělenou bodovou hodnotu a ze součtu všech kategorií se vypočítá bodová hodnota. |
4 týdny
|
|
Změna částečného skóre Mayo
Časové okno: 4 týdny
|
parciální Mayo skóre pro ulcerózní kolitidu (UC): Pro výpočet klinické aktivity pacientů s UC bylo použito parciální Mayo skóre.
Tento klinický index zahrnuje frekvenci stolice, množství krve ve stolici a hodnocení aktivity onemocnění lékařem.
Každá kategorie má přidělenou bodovou hodnotu od 0 do 3 a ze součtu všech kategorií byla vypočtena bodová hodnota.
Remise je definována jako 0-1 bod, mírné onemocnění 2-4 body, středně těžké onemocnění 5-6 bodů a těžké onemocnění jako 7-9 bodů.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hladin hypoxií indukovatelného faktoru (HIF)-1
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Změna objemu močového měchýře
Časové okno: 4 týdny
|
měřeno sonograficky (ml)
|
4 týdny
|
|
Změna hladin angiotenzinu a vazopresinu v moči
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Změna hladin katecholaminů (adrenalin a noradrenalin) v krvi
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
|
Změna pro- a protizánětlivých cytokinů
Časové okno: 4 týdny
|
tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-α), tumor nekrotizující faktor (TNF), interleukin-1β (IL-1β), interferon-gama (IFNg), interleukin-10 (IL-10)
|
4 týdny
|
|
Zánět v sigmoidním tlustém střevě
Časové okno: 4 týdny
|
Posouzeno sigmoidoskopií: známky zánětu:
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan R Vavricka, Prof. Dr., University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAV003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .