Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie choroby zapalnej jelit na wysokości

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: University of Zurich

Badanie wpływu hipoksji na zdrowych ochotników i pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD): Badanie Altitude IBD

Jest to badanie prospektywne, kontrolowane i obserwacyjne. Uczestnicy przeszli 3-godzinną ekspozycję na warunki niedotlenienia symulujące wysokość 4000 metrów nad poziomem morza (m.n.p.m.) w hipobarycznej komorze ciśnieniowej. Parametry kliniczne, a także próbki krwi i kału oraz biopsje z esicy (za pomocą sigmoidoskopii) są zbierane w kolejnych punktach czasowych. Celem badaczy jest ocena, czy 3-godzinny pobyt na dużej wysokości (4000 m) może zmienić aktywność choroby i modulować reakcję prozapalną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby ocenić potencjalny wpływ niedotlenienia na przebieg NZJ na poziomie biomolekularnym oraz przetestować skutki niedotlenienia w wystandaryzowanych warunkach, badacze rozpoczęli prospektywne i kontrolowane badanie u zdrowych osób kontrolnych i pacjentów z IBD w stabilnej remisji. Głównym celem badaczy jest wykazanie, że 3-godzinny pobyt na dużej wysokości może zmienić aktywność chorobową IBD. Dziesięciu zdrowych ochotników, 11 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) i 9 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) przeszło 3-godzinną ekspozycję na warunki hipoksji symulujące wysokość 4000 m n.p.m. w hipobarycznej komorze niskiego ciśnienia znajdującej się w Swiss Aeromedical Center, Dubendorf, Szwajcaria. Próbki kału do analizy kalprotektyny i składu mikroorganizmów, próbki biopsji z okolicy odbytnicy i esicy oraz próbki krwi były wielokrotnie zbierane i analizowane w połączeniu ze szczegółowymi zapisami objawów klinicznych w kolejnych 4 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieli zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • wyraził pisemną zgodę
  • byli w remisji klinicznej (mierzonej za pomocą wskaźnika aktywności Harveya Bradshawa (HBI) w CD i częściowej skali Mayo dla UC)

Kryteria wyłączenia:

  • miał przeciwwskazania do sigmoidoskopii
  • miał współistniejącą bakteryjną lub wirusową chorobę jelit (na podstawie hodowli lub serologii)
  • były w ciąży lub karmiły piersią
  • miał ciężką współistniejącą chorobę, która wykluczała z udziału w badaniu za pośrednictwem lekarza prowadzącego badanie
  • byli skłonni lub wykazali brak współpracy w zakresie procedur badawczych
  • miał czynną infekcję lub ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi 3 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • cierpiało na zespół krótkiego jelita
  • otrzymywali żywienie pozajelitowe
  • miał stan kliniczny uniemożliwiający przebywanie na wysokości 4000 m n.p.m.
  • były klaustrofobiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: hipobaryczna komora ciśnieniowa
Zdrowi ochotnicy i pacjenci z IBD będą poddani 3-godzinnej ekspozycji na warunki niedotlenienia symulujące wysokość 4000 metrów nad poziomem morza (m.n.p.m.) w hipobarycznej komorze ciśnieniowej. Przed i po komorze ciśnieniowej zostanie wykonana sigmoidoskopia. Podczas pobytu w komorze ciśnieniowej będą wykonywane powtarzalne pomiary objętości pęcherza metodą ultrasonograficzną.
Inny: hipobaryczna komora ciśnieniowa
komora hipobaryczna: wynurzanie w ciągu 10 minut, 3-godzinna ekspozycja na hipoksję symulującą wysokość 4000 m n.p.m., następnie kontrolowane zejście pod ciągłą kontrolą pulsoksymetryczną
Inny: Sigmoidoskopia
W celu pobrania biopsji jelita grubego w trakcie badania wykonano 3 sigmoidoskopie. Pierwszą sigmoidoskopię wykonano 1 dzień przed pobytem w komorze hipobarycznej. Drugą sigmoidoskopię wykonano bezpośrednio po komorze hipobarycznej, a trzecią sigmoidoskopię tydzień po komorze hipobarycznej. Podczas każdej sigmoidoskopii pobierano 6 biopsji za pomocą kleszczyków o standardowym rozmiarze (2,4 mm). Jedną biopsję analizowano metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym, jedną biopsję analizowano metodą Western blotting, a inną biopsję analizowano pod kątem ekspresji genów przez hybrydyzację in situ. Dwie biopsje analizowano metodą immunohistochemiczną (IHC), a jedną biopsję barwiono hematoksyliną i eozyną (H&E).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności Harveya Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Indeks aktywności Harveya Bradshawa (HBI) w chorobie Leśniowskiego-Crohna (CD):

Do obliczenia aktywności klinicznej pacjentów z CD wykorzystano wskaźnik aktywności Harveya Bradshawa (HBI). Wskaźnik ten obejmuje ogólne samopoczucie, ból brzucha, liczbę wypróżnień, opór brzuszny oraz choroby pozajelitowe związane z CD. Każda kategoria ma przypisaną wartość punktową iz sumy wszystkich kategorii wyliczana jest wartość punktowa.
4 tygodnie
Zmiana częściowego wyniku Mayo
Ramy czasowe: 4 tygodnie
częściowa ocena Mayo dla wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC): Do obliczenia aktywności klinicznej pacjentów z UC wykorzystano częściową ocenę Mayo. Ten wskaźnik kliniczny obejmuje częstość stolca, ilość krwi w stolcu i ocenę aktywności choroby przez lekarza. Każda kategoria ma przypisaną wartość punktową od 0 do 3 iz sumy wszystkich kategorii została wyliczona wartość punktowa. Remisję definiuje się jako 0-1 punktów, łagodną chorobę 2-4 punkty, umiarkowaną chorobę 5-6 punktów i ciężką chorobę jako 7-9 punktów.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana poziomu czynnika indukowanego niedotlenieniem (HIF)-1
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana objętości pęcherza
Ramy czasowe: 4 tygodnie
mierzona ultrasonograficznie (ml)
4 tygodnie
Zmiana poziomu angiotensyny i wazopresyny w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana poziomu katecholamin (adrenaliny i noradrenaliny) we krwi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana cytokin pro- i przeciwzapalnych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), czynnik martwicy nowotworów (TNF), interleukina-1β (IL-1β), interferon-gamma (IFNg), interleukina-10 (IL-10)
4 tygodnie
Zapalenie esicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Oceniane za pomocą sigmoidoskopii:

oznaki stanu zapalnego:

  • zmniejszony układ naczyniowy
  • wrzody
  • krwawienie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Zürich
Triemli Hospital
Zurich Center for Integrative Human Physiology
Institute of Biostatistics
Institute of Physiology Irchel
Institute of Veterinary Physiology
Swiss Aeromedical Center Switzerland
Institute of Experimental Immunology

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan R Vavricka, Prof. Dr., University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAV003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalna choroba jelit

Badania kliniczne na hipobaryczna komora ciśnieniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj