The Altitude Inflammatory Bowel Disease Study
tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: University of Zurich
Tutkimus hypoksian vaikutuksesta terveisiin vapaaehtoisiin ja potilaisiin, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD): The Altitude IBD Study
Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu ja havainnollinen tutkimus.
Osallistujat altistettiin 3 tunnin hypoksisille olosuhteille, jotka simuloivat 4 000 metrin korkeutta merenpinnan yläpuolella (m.a.s.l.) hypobarisessa painekammiossa.
Kliiniset parametrit sekä veri- ja ulostenäytteet ja biopsiat sigmoidisesta paksusuolesta (sigmoidoskopialla) kerätään seuraavina ajankohtina.
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida, voiko 3 tunnin oleskelu korkealla (4 000 m) muuttaa taudin aktiivisuutta ja muuttaa tulehdusreaktiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidakseen hypoksian mahdollista vaikutusta IBD:n etenemiseen biomolekyylitasolla ja testatakseen hypoksian vaikutuksia standardoiduissa olosuhteissa tutkijat aloittivat prospektiivisen ja kontrolloidun tutkimuksen terveillä kontrolleilla ja IBD-potilailla stabiilissa remissiossa.
tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että 3 tunnin oleskelu korkealla voi muuttaa IBD:n taudin aktiivisuutta.
Kymmenen tervettä vapaaehtoista, 11 Crohnin tautia (CD) sairastavaa potilasta ja 9 haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavaa potilasta altistettiin 3 tunnin ajan hypoksisille tiloille, jotka simuloivat 4 000 m.a.s.l:n korkeutta. hypobarisessa matalapainekammiossa, joka sijaitsee Swiss Aeromedical Centerissä, Dubendorfissa, Sveitsissä.
Ulostenäytteet kalprotektiinin ja mikrobiologisen koostumuksen analysointia varten, biopsianäytteet rektosigmoidialueelta ja verinäytteet kerättiin toistuvasti ja analysoitiin yhdessä yksityiskohtaisten kliinisten oireiden kanssa 4 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä oli Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
- antoi kirjallisen suostumuksen
- olivat kliinisessä remissiossa (mitattu Harvey Bradshaw Activity Indexillä (HBI) CD:ssä ja osittaisella Mayo Score -pisteellä UC:lle)
Poissulkemiskriteerit:
- oli vasta-aiheita sigmoidoskopiaan
- sinulla on ollut väliaikainen bakteeri- tai virusperäinen suolistosairaus (viljelmän tai serologian perusteella)
- olivat raskaana tai imettäneet
- hänellä oli vakava samanaikainen sairaus, joka suljettiin pois tutkimukseen osallistumisesta tutkimuslääkärin toimesta
- olivat todennäköisiä tai eivät osoittaneet yhteistyötä tutkimusmenetelmien suhteen
- oli aktiivinen infektio tai systeeminen antibiootti-, virus- tai sienilääkehoito 3 viikkoa ennen lähtötilannetta
- kärsivät lyhyen suolen oireyhtymästä
- saivat parenteraalista ravintoa
- hänellä oli kliininen tila, joka ei sallinut oleskelua 4 000 m.a.s.l.n korkeudessa.
- olivat klaustrofobisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: hypobarinen painekammio
Terveet vapaaehtoiset ja IBD-potilaat altistuvat 3 tunnin ajan hypoksisille olosuhteille, jotka simuloivat 4 000 metrin korkeutta merenpinnan yläpuolella (m.a.s.l.) hypobarisessa painekammiossa.
Ennen ja jälkeen painekammion sigmoidoskopia suoritetaan.
Painekammiossa oleskelun aikana suoritetaan toistuvia virtsarakon tilavuuden mittauksia sonografialla.
|
hypobarinen kammio: nousu 10 minuutissa, 3 tunnin altistus hypoksisille olosuhteille, jotka simuloivat 4 000 m.a.s.l:n korkeutta, sen jälkeen kontrolloitu laskeutuminen jatkuvassa pulsoksimetrisessa ohjauksessa
Biopsioiden hakemiseksi paksusuolesta tutkimuksen aikana suoritettiin 3 sigmoidoskopiaa.
Ensimmäinen sigmoidoskopia tehtiin 1 päivä ennen hypobarisessa kammiossa oleskelua.
Toinen sigmoidoskopia suoritettiin heti hypobarisen kammion jälkeen ja kolmas sigmoidoskopia suoritettiin 1 viikko hypobarisen kammion jälkeen.
Jokaisen sigmoidoskopian aikana otettiin 6 biopsiaa vakiokokoisilla pihdeillä (2,4 mm).
Yksi biopsia analysoitiin reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR), yksi biopsia analysoitiin Western blot -menetelmällä ja toinen biopsia analysoitiin geenin geeniekspression suhteen in situ -hybridisaatiolla.
Kaksi biopsiaa analysoitiin immunohistokemialla (IHC) ja yksi biopsia värjättiin hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harvey Bradshaw -aktiivisuusindeksin (HBI) muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Harvey Bradshaw Activity Index (HBI) Crohnin taudissa (CD): CD-potilaiden kliinisen aktiivisuuden laskemiseen käytettiin Harvey Bradshaw Activity Index (HBI) -indeksiä. Tämä indeksi sisältää yleisen hyvinvoinnin, vatsakivut, ulostamisen määrän, vatsan vastuksen ja CD:hen liittyvät suolenulkoiset sairaudet. Jokaiselle kategorialle on määritetty pistearvo ja kaikkien luokkien summasta lasketaan pistearvo. |
4 viikkoa
|
|
Osittaisen Mayo-pisteen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Osittainen Mayo Score for Ulcerative Colitis (UC): UC-potilaiden kliinisen aktiivisuuden laskemiseen käytettiin osittaista Mayo Score -pistettä.
Tämä kliininen indeksi sisältää ulosteiden tiheyden, veren määrän ulosteessa ja lääkärin arvion sairauden aktiivisuudesta.
Jokaiselle kategorialle on annettu pistearvo 0-3 ja kaikkien luokkien summasta laskettiin pistearvo.
Remissio määritellään 0-1 pisteeksi, lievä sairaus 2-4 pistettä, kohtalainen sairaus 5-6 pistettä ja vaikea sairaus 7-9 pistettä.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos hypoksiaa aiheuttavan tekijän (HIF)-1 tasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Muutos virtsarakon tilavuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
sonografialla mitattuna (ml)
|
4 viikkoa
|
|
Angiotensiini- ja vasopressiinipitoisuuksien muutos virtsassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Muutos katekoliamiinipitoisuuksissa (adrenaliini ja noradrenaliini) veressä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
|
Muutos pro- ja anti-inflammatorisissa sytokiineissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), tuumorinekroositekijä (TNF), interleukiini-1β (IL-1β), interferoni-gamma (IFNg), interleukiini-10 (IL-10)
|
4 viikkoa
|
|
Tulehdus sigmoidissa paksusuolessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Sigmoidoskopialla arvioitu: tulehduksen merkkejä:
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan R Vavricka, Prof. Dr., University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAV003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .