Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

The Altitude Inflammatory Bowel Disease Study

tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: University of Zurich

Tutkimus hypoksian vaikutuksesta terveisiin vapaaehtoisiin ja potilaisiin, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD): The Altitude IBD Study

Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu ja havainnollinen tutkimus. Osallistujat altistettiin 3 tunnin hypoksisille olosuhteille, jotka simuloivat 4 000 metrin korkeutta merenpinnan yläpuolella (m.a.s.l.) hypobarisessa painekammiossa. Kliiniset parametrit sekä veri- ja ulostenäytteet ja biopsiat sigmoidisesta paksusuolesta (sigmoidoskopialla) kerätään seuraavina ajankohtina. Tutkijoiden tavoitteena on arvioida, voiko 3 tunnin oleskelu korkealla (4 000 m) muuttaa taudin aktiivisuutta ja muuttaa tulehdusreaktiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidakseen hypoksian mahdollista vaikutusta IBD:n etenemiseen biomolekyylitasolla ja testatakseen hypoksian vaikutuksia standardoiduissa olosuhteissa tutkijat aloittivat prospektiivisen ja kontrolloidun tutkimuksen terveillä kontrolleilla ja IBD-potilailla stabiilissa remissiossa. tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että 3 tunnin oleskelu korkealla voi muuttaa IBD:n taudin aktiivisuutta. Kymmenen tervettä vapaaehtoista, 11 Crohnin tautia (CD) sairastavaa potilasta ja 9 haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavaa potilasta altistettiin 3 tunnin ajan hypoksisille tiloille, jotka simuloivat 4 000 m.a.s.l:n korkeutta. hypobarisessa matalapainekammiossa, joka sijaitsee Swiss Aeromedical Centerissä, Dubendorfissa, Sveitsissä. Ulostenäytteet kalprotektiinin ja mikrobiologisen koostumuksen analysointia varten, biopsianäytteet rektosigmoidialueelta ja verinäytteet kerättiin toistuvasti ja analysoitiin yhdessä yksityiskohtaisten kliinisten oireiden kanssa 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä oli Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä
  • antoi kirjallisen suostumuksen
  • olivat kliinisessä remissiossa (mitattu Harvey Bradshaw Activity Indexillä (HBI) CD:ssä ja osittaisella Mayo Score -pisteellä UC:lle)

Poissulkemiskriteerit:

  • oli vasta-aiheita sigmoidoskopiaan
  • sinulla on ollut väliaikainen bakteeri- tai virusperäinen suolistosairaus (viljelmän tai serologian perusteella)
  • olivat raskaana tai imettäneet
  • hänellä oli vakava samanaikainen sairaus, joka suljettiin pois tutkimukseen osallistumisesta tutkimuslääkärin toimesta
  • olivat todennäköisiä tai eivät osoittaneet yhteistyötä tutkimusmenetelmien suhteen
  • oli aktiivinen infektio tai systeeminen antibiootti-, virus- tai sienilääkehoito 3 viikkoa ennen lähtötilannetta
  • kärsivät lyhyen suolen oireyhtymästä
  • saivat parenteraalista ravintoa
  • hänellä oli kliininen tila, joka ei sallinut oleskelua 4 000 m.a.s.l.n korkeudessa.
  • olivat klaustrofobisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: hypobarinen painekammio
Terveet vapaaehtoiset ja IBD-potilaat altistuvat 3 tunnin ajan hypoksisille olosuhteille, jotka simuloivat 4 000 metrin korkeutta merenpinnan yläpuolella (m.a.s.l.) hypobarisessa painekammiossa. Ennen ja jälkeen painekammion sigmoidoskopia suoritetaan. Painekammiossa oleskelun aikana suoritetaan toistuvia virtsarakon tilavuuden mittauksia sonografialla.
Muut: hypobarinen painekammio
hypobarinen kammio: nousu 10 minuutissa, 3 tunnin altistus hypoksisille olosuhteille, jotka simuloivat 4 000 m.a.s.l:n korkeutta, sen jälkeen kontrolloitu laskeutuminen jatkuvassa pulsoksimetrisessa ohjauksessa
Muut: Sigmoidoskopia
Biopsioiden hakemiseksi paksusuolesta tutkimuksen aikana suoritettiin 3 sigmoidoskopiaa. Ensimmäinen sigmoidoskopia tehtiin 1 päivä ennen hypobarisessa kammiossa oleskelua. Toinen sigmoidoskopia suoritettiin heti hypobarisen kammion jälkeen ja kolmas sigmoidoskopia suoritettiin 1 viikko hypobarisen kammion jälkeen. Jokaisen sigmoidoskopian aikana otettiin 6 biopsiaa vakiokokoisilla pihdeillä (2,4 mm). Yksi biopsia analysoitiin reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR), yksi biopsia analysoitiin Western blot -menetelmällä ja toinen biopsia analysoitiin geenin geeniekspression suhteen in situ -hybridisaatiolla. Kaksi biopsiaa analysoitiin immunohistokemialla (IHC) ja yksi biopsia värjättiin hematoksyliinilla ja eosiinilla (H&E).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harvey Bradshaw -aktiivisuusindeksin (HBI) muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Harvey Bradshaw Activity Index (HBI) Crohnin taudissa (CD):

CD-potilaiden kliinisen aktiivisuuden laskemiseen käytettiin Harvey Bradshaw Activity Index (HBI) -indeksiä. Tämä indeksi sisältää yleisen hyvinvoinnin, vatsakivut, ulostamisen määrän, vatsan vastuksen ja CD:hen liittyvät suolenulkoiset sairaudet. Jokaiselle kategorialle on määritetty pistearvo ja kaikkien luokkien summasta lasketaan pistearvo.
4 viikkoa
Osittaisen Mayo-pisteen muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osittainen Mayo Score for Ulcerative Colitis (UC): UC-potilaiden kliinisen aktiivisuuden laskemiseen käytettiin osittaista Mayo Score -pistettä. Tämä kliininen indeksi sisältää ulosteiden tiheyden, veren määrän ulosteessa ja lääkärin arvion sairauden aktiivisuudesta. Jokaiselle kategorialle on annettu pistearvo 0-3 ja kaikkien luokkien summasta laskettiin pistearvo. Remissio määritellään 0-1 pisteeksi, lievä sairaus 2-4 pistettä, kohtalainen sairaus 5-6 pistettä ja vaikea sairaus 7-9 pistettä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos hypoksiaa aiheuttavan tekijän (HIF)-1 tasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos virtsarakon tilavuudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
sonografialla mitattuna (ml)
4 viikkoa
Angiotensiini- ja vasopressiinipitoisuuksien muutos virtsassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos katekoliamiinipitoisuuksissa (adrenaliini ja noradrenaliini) veressä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Muutos pro- ja anti-inflammatorisissa sytokiineissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α), tuumorinekroositekijä (TNF), interleukiini-1β (IL-1β), interferoni-gamma (IFNg), interleukiini-10 (IL-10)
4 viikkoa
Tulehdus sigmoidissa paksusuolessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Sigmoidoskopialla arvioitu:

tulehduksen merkkejä:

  • vähentynyt vaskulaarinen kuvio
  • haavaumat
  • verenvuotoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

University Hospital Inselspital, Berne
University Hospital, Zürich
Triemli Hospital
Zurich Center for Integrative Human Physiology
Institute of Biostatistics
Institute of Physiology Irchel
Institute of Veterinary Physiology
Swiss Aeromedical Center Switzerland
Institute of Experimental Immunology

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan R Vavricka, Prof. Dr., University of Zurich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAV003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen suolistosairaus

Kliiniset tutkimukset hypobarinen painekammio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa