고도 염증성 장 질환 연구
2016년 7월 26일 업데이트: University of Zurich
건강한 지원자와 염증성 장질환(IBD) 환자에 대한 저산소증의 영향에 관한 연구: The Altitude IBD 연구
이것은 전향적이고 통제된 관찰 연구입니다.
참가자들은 저압 챔버에서 해발 4,000미터(m.a.s.l.)의 고도를 시뮬레이션하는 저산소 상태에 3시간 노출되었습니다.
임상 파라미터, 혈액 및 대변 샘플 및 S상 결장으로부터의 생검(S상 결장경 검사에 의함)은 후속 시점에서 수집됩니다.
연구자의 목표는 높은 고도(4,000m)에서 3시간 동안 머무르는 것이 질병 활동을 변경하고 전 염증 반응을 조절할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
생체분자 수준에서 IBD 과정에 대한 저산소증의 잠재적 영향을 평가하고 표준화된 조건 하에서 저산소증의 영향을 테스트하기 위해 조사관은 건강한 대조군과 안정적인 관해 상태의 IBD 환자에서 전향적이고 통제된 조사를 시작했습니다.
조사관의 주요 목표는 높은 고도에서 3시간 동안 머무르는 것이 IBD의 질병 활동을 변경할 수 있음을 보여주는 것입니다.
10명의 건강한 지원자, 11명의 크론병(CD) 환자 및 9명의 궤양성 대장염(UC) 환자가 4,000m.a.s.l의 고도를 시뮬레이션한 저산소 상태에 3시간 노출되었습니다. 스위스 Dubendorf의 Swiss Aeromedical Center에 위치한 저압 저압 챔버에서.
칼프로텍틴 및 미생물 조성 분석을 위한 대변 샘플, 직장구불결장 부위의 생검 샘플 및 혈액 샘플을 반복적으로 수집하고 이후 4주 동안 임상 증상의 상세한 기록과 함께 분석했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함되기 최소 6개월 전에 크론병 또는 궤양성 대장염 진단을 받았습니다.
- 서면 동의를 했다
- 임상적 완화(CD의 Harvey Bradshaw 활동 지수(HBI) 및 UC의 부분 Mayo 점수로 측정)
제외 기준:
- 결장경 검사에 대한 금기 사항이 있었습니다.
- 세균성 또는 바이러스성 장 질환이 공존하는 경우(배양 또는 혈청학에 의해)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
- 연구 의사에 의해 연구 참여에서 제외된 중증 수반 질병이 있음
- 연구 절차에 협조할 가능성이 있거나 전혀 보이지 않았다
- 베이스라인 3주 전에 활동성 감염 또는 전신 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료를 받았음
- 단장 증후군을 앓고 있었다
- 비경구 영양을 받고 있었다
- 4,000 m.a.s.l의 고도에서 머물 수 없는 임상 상태를 가졌습니다.
- 밀실 공포증이 있었다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 저압 압력 챔버
건강한 지원자와 IBD 환자는 저압 챔버에서 해발 4,000미터(m.a.s.l.)의 고도를 시뮬레이션하는 저산소 상태에 3시간 노출됩니다.
압력 챔버 구불창자경 검사 전후에 수행됩니다.
압력실에 머무는 동안 방광 용적의 반복 측정은 초음파 검사로 수행됩니다.
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저산소 챔버: 10분 이내 상승, 4,000m.a.s.l.의 고도를 시뮬레이션하는 저산소 상태에 3시간 노출, 이후 지속적인 맥박 측정 제어 하에서 제어된 하강
연구 과정 동안 결장에서 생검을 회수하기 위해 3개의 구불창자경 검사가 수행되었습니다.
첫 번째 S상 결장경 검사는 저산소실에 머무르기 1일 전에 시행되었습니다.
2차 구불창자내시경은 저산소실 직후에 시행하였고, 3차 구불창자내시경은 저산소실 후 1주일 후에 시행하였다.
각 구불창자경 검사 동안 표준 크기 겸자(2.4mm)로 6개의 생검을 채취했습니다.
하나의 생검은 실시간 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 분석되었고, 하나의 생검은 웨스턴 블롯팅에 의해 분석되었으며, 다른 하나의 생검은 제자리 혼성화에 의해 유전자 유전자 발현에 대해 분석되었습니다.
2개의 생검은 면역조직화학(IHC)에 의해 분석되었고 1개의 생검은 헤마톡실린 및 에오신(H&E)으로 염색되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Harvey Bradshaw 활동 지수(HBI)의 변화
기간: 4 주
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크론병(CD)의 Harvey Bradshaw 활동 지수(HBI): CD 환자의 임상 활동을 계산하기 위해 Harvey Bradshaw 활동 지수(HBI)를 사용했습니다. 이 지수에는 일반적인 웰빙, 복통, 배변 횟수, 복부 저항 및 CD 관련 장외 질환이 포함됩니다. 각 범주에는 할당된 포인트 값이 있으며 모든 범주의 합계에서 포인트 값이 계산됩니다. |
4 주
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부분 메이요 점수 변경
기간: 4 주
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궤양성 대장염(UC)에 대한 부분 메이요 점수: UC 환자의 임상 활동을 계산하기 위해 부분 메이요 점수를 사용했습니다.
이 임상 지표에는 대변 빈도, 대변 내 혈액량 및 의사의 질병 활동 등급이 포함됩니다.
각 범주에는 0에서 3까지 할당된 점수 값이 있으며 모든 범주의 합계에서 점수 값이 계산되었습니다.
관해는 0~1점, 경증은 2~4점, 중등도는 5~6점, 중증은 7~9점으로 정의한다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소증 유도 인자(HIF)-1 수준의 변화
기간: 4 주
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4 주
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방광 부피의 변화
기간: 4 주
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초음파로 측정(ml)
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4 주
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소변 내 안지오텐신 및 바소프레신 수치의 변화
기간: 4 주
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4 주
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혈중 카테콜아민(아드레날린 및 노르아드레날린) 수치 변화
기간: 4 주
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4 주
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전 염증 및 항 염증 사이토킨의 변화
기간: 4 주
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종양 괴사 인자 알파(TNF-α), 종양 괴사 인자(TNF), 인터루킨-1β(IL-1β), 인터페론-감마(IFNg), 인터루킨-10(IL-10)
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4 주
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S결장 염증
기간: 4 주
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결장경 검사로 평가: 염증 징후:
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephan R Vavricka, Prof. Dr., University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .