The Altitude Inflammatory Bowel Disease Study
26. juli 2016 opdateret af: University of Zurich
En undersøgelse om indflydelsen af hypoxi på raske frivillige og patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD): The Altitude IBD Study
Dette er et prospektivt, kontrolleret og observationsstudie.
Deltagerne gennemgik en 3-timers eksponering for hypoxiske forhold, der simulerede en højde på 4.000 meter over havets overflade (m.a.s.l.) i et hypobarisk trykkammer.
Kliniske parametre samt blod- og afføringsprøver og biopsier fra sigmoideum colon (ved sigmoidoskopi) indsamles på efterfølgende tidspunkter.
Efterforskernes mål er at evaluere, om et 3-timers ophold i stor højde (4.000 m) kan ændre sygdomsaktivitet og kan modulere en pro inflammatorisk reaktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere hypoxis potentielle indflydelse på forløbet af IBD på et biomolekylært niveau, og for at teste virkningerne af hypoxi under standardiserede forhold, indledte efterforskerne en prospektiv og kontrolleret undersøgelse hos raske kontroller og IBD-patienter i stabil remission.
efterforskernes primære mål er at vise, at et 3-timers ophold i stor højde kan ændre sygdomsaktiviteten af IBD.
Ti raske frivillige, 11 Crohns sygdom (CD) patienter og 9 ulcerøs colitis (UC) patienter gennemgik en 3-timers eksponering for hypoxiske tilstande, der simulerede en højde på 4.000 m.a.s.l. i et hypobarisk lavtrykskammer beliggende ved Swiss Aeromedical Center, Dubendorf, Schweiz.
Afføringsprøver til analyse af calprotectin og mikrobiologisk sammensætning, biopsiprøver fra rectosigmoid-regionen og blodprøver blev gentagne gange indsamlet og analyseret i forbindelse med detaljerede registreringer af kliniske symptomer over et efterfølgende interval på 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- havde en diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa mindst 6 måneder før inklusion
- gav skriftligt samtykke
- var i klinisk remission (målt ved Harvey Bradshaw Activity Index (HBI) i CD og den delvise Mayo Score for UC)
Ekskluderingskriterier:
- havde kontraindikationer for en sigmoidoskopi
- havde interkurrent bakteriel eller viral tarmsygdom (ved kultur eller serologi)
- var gravid eller ammer
- havde en alvorlig samtidig sygdom, som udelukkede at deltage i undersøgelsen ved hjælp af undersøgelseslægen
- var tilbøjelige til eller viste intet samarbejde i forbindelse med undersøgelsesprocedurerne
- havde aktiv infektion eller systemisk antibiotisk, antiviral eller svampedræbende behandling 3 uger før baseline
- led af korttarmssyndrom
- modtog parenteral ernæring
- havde en klinisk tilstand, som ikke tillod ophold i højder af 4.000 m.a.s.l.
- var klaustrofobiske
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: hypobarisk trykkammer
De raske frivillige og IBD-patienter vil have en 3-timers eksponering for hypoxiske forhold, der simulerer en højde på 4.000 meter over havets overflade (m.a.s.l.) i et hypobarisk trykkammer.
Før og efter trykkammeret vil der blive udført sigmoidoskopi.
Under ophold i trykkammeret vil gentagne målinger af blærevolumen blive udført ved sonografi.
|
hypobarisk kammer: opstigning inden for 10 minutter, 3 timers eksponering for hypoxiske forhold, der simulerer en højde på 4.000 m.a.s.l., efterfølgende kontrolleret nedstigning under kontinuerlig pulsoximetrisk kontrol
For at hente biopsier fra tyktarmen i løbet af undersøgelsen blev der udført 3 sigmoidoskopier.
Den første sigmoidoskopi blev udført 1 dag før opholdet i det hypobariske kammer.
Den anden sigmoidoskopi blev udført direkte efter det hypobariske kammer og den tredje sigmoidoskopi blev udført 1 uge efter det hypobariske kammer.
Under hver sigmoidoskopi blev der taget 6 biopsier med pincet i standardstørrelse (2,4 mm).
Én biopsi blev analyseret ved real-time kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR), én biopsi blev analyseret ved Western blotting, og en anden biopsi blev analyseret for gen-genekspression ved in situ hybridisering.
To biopsier blev analyseret ved immunhistokemi (IHC), og en biopsi blev farvet med hæmatoxylin og eosin (H&E).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Harvey Bradshaw Activity Index (HBI)
Tidsramme: 4 uger
|
Harvey Bradshaw Activity Index (HBI) i Crohns sygdom (CD): Til at beregne den kliniske aktivitet af patienter med CD blev Harvey Bradshaw Activity Index (HBI) brugt. Dette indeks inkluderer generel velvære, mavesmerter, antallet af afføringer, abdominal modstand og CD-associerede ekstraintestinale sygdomme. Hver kategori har en pointværdi, og ud fra summen af alle kategorier beregnes en pointværdi. |
4 uger
|
|
Ændring af delvis Mayo Score
Tidsramme: 4 uger
|
delvis Mayo-score for ulcerøs colitis (UC): Til at beregne den kliniske aktivitet af patienter med UC blev den delvise Mayo-score brugt.
Dette kliniske indeks inkluderer afføringsfrekvensen, mængden af blod i afføringen og lægens vurdering af sygdomsaktivitet.
Hver kategori har en pointværdi tildelt fra 0 til 3, og ud fra summen af alle kategorier blev en pointværdi beregnet.
Remission er defineret som 0-1 point, mild sygdom 2-4 point, moderat sygdom 5-6 point og svær sygdom som 7-9 point.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i niveauer af hypoxi-inducerbar faktor (HIF)-1
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændring i blærevolumen
Tidsramme: 4 uger
|
målt ved sonografi (ml)
|
4 uger
|
|
Ændring i niveauer af angiotensin og vasopressin i urinen
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændringer i niveauet af katekolaminer (adrenalin og noradrenalin) i blodet
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Ændring i pro- og anti-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 4 uger
|
tumornekrosefaktor alfa (TNF-α), tumornekrosefaktor (TNF), interleukin-1β (IL-1β), interferon-gamma (IFNg), interleukin-10 (IL-10)
|
4 uger
|
|
Betændelse i sigmoid colon
Tidsramme: 4 uger
|
Vurderet ved sigmoidoskopi: tegn på betændelse:
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephan R Vavricka, Prof. Dr., University of Zurich
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2016
Først opslået (Skøn)
29. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAV003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .