Estudio de la enfermedad inflamatoria intestinal por altitud
26 de julio de 2016 actualizado por: University of Zurich
Un estudio sobre la influencia de la hipoxia en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII): el estudio Altitude IBD
Se trata de un estudio prospectivo, controlado y observacional.
Los participantes se sometieron a una exposición de 3 horas a condiciones hipóxicas simulando una altitud de 4.000 metros sobre el nivel del mar (m.s.n.m.) en una cámara de presión hipobárica.
Los parámetros clínicos, así como las muestras de sangre y heces y las biopsias del colon sigmoide (por sigmoidoscopia) se recogen en momentos posteriores.
El objetivo de los investigadores es evaluar si una estancia de 3 horas a gran altura (4.000 m) puede alterar la actividad de la enfermedad y modular una reacción proinflamatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la influencia potencial de la hipoxia en el curso de la EII a nivel biomolecular y para probar los efectos de la hipoxia en condiciones estandarizadas, los investigadores iniciaron una investigación prospectiva y controlada en controles sanos y pacientes con EII en remisión estable.
el objetivo principal de los investigadores es demostrar que una estancia de 3 horas a gran altura puede alterar la actividad de la enfermedad de la EII.
Diez voluntarios sanos, 11 pacientes con enfermedad de Crohn (EC) y 9 pacientes con colitis ulcerosa (CU) se sometieron a una exposición de 3 horas a condiciones hipóxicas simulando una altitud de 4.000 m.s.n.m. en una cámara hipobárica de baja presión situada en el Swiss Aeromedical Center, Dubendorf, Suiza.
Muestras de heces para el análisis de calprotectina y composición microbiana, muestras de biopsia de la región rectosigmoidea y muestras de sangre se recolectaron y analizaron repetidamente junto con registros detallados de síntomas clínicos durante un intervalo posterior de 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tenía un diagnóstico de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa al menos 6 meses antes de la inclusión
- dio su consentimiento por escrito
- estaban en remisión clínica (medida por el índice de actividad de Harvey Bradshaw (HBI) en EC y la puntuación parcial de Mayo para CU)
Criterio de exclusión:
- tenía contraindicaciones para una sigmoidoscopia
- tenía enfermedad intestinal bacteriana o viral intercurrente (por cultivo o serología)
- estaban embarazadas o amamantando
- tenía una enfermedad concomitante grave que lo excluyó de participar en el estudio por medio del médico del estudio
- tenían probabilidades de cooperar o no cooperaron con los procedimientos del estudio
- tuvo infección activa o tratamiento sistémico con antibióticos, antivirales o antifúngicos 3 semanas antes del inicio
- sufrían del síndrome del intestino corto
- estaban recibiendo nutrición parenteral
- tenía una condición clínica que no le permitía permanecer en alturas de 4.000 m.s.n.m.
- eran claustrofóbicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: cámara de presión hipobárica
Los voluntarios sanos y los pacientes con EII tendrán una exposición de 3 horas a condiciones hipóxicas simulando una altitud de 4.000 metros sobre el nivel del mar (m.s.n.m.) en una cámara de presión hipobárica.
Antes y después se realizará la sigmoidoscopia en cámara de presión.
Durante la estancia en la cámara de presión, se realizarán mediciones repetitivas del volumen de la vejiga mediante ecografía.
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cámara hipobárica: ascenso en 10 minutos, 3 horas de exposición a condiciones hipóxicas simulando una altitud de 4.000 m.s.n.m., luego descenso controlado bajo control pulsoximétrico continuo
Para recuperar biopsias del colon durante el curso del estudio se realizaron 3 sigmoidoscopias.
La primera sigmoidoscopia se realizó 1 día antes de la estancia en cámara hipobárica.
La segunda sigmoidoscopia se realizó directamente después de la cámara hipobárica y la tercera sigmoidoscopia se realizó 1 semana después de la cámara hipobárica.
Durante cada sigmoidoscopia se tomaron 6 biopsias con pinzas de tamaño estándar (2,4 mm).
Una biopsia se analizó mediante reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (PCR), una biopsia se analizó mediante transferencia Western y otra biopsia se analizó para determinar la expresión génica mediante hibridación in situ.
Se analizaron dos biopsias por inmunohistoquímica (IHC) y una biopsia se tiñó con hematoxilina y eosina (H&E).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del índice de actividad de Harvey Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Índice de actividad de Harvey Bradshaw (HBI) en la enfermedad de Crohn (EC): Para calcular la actividad clínica de los pacientes con EC se utilizó el índice de actividad de Harvey Bradshaw (HBI). Este índice incluye el bienestar general, el dolor abdominal, el número de deposiciones, la resistencia abdominal y las enfermedades extraintestinales asociadas a la EC. Cada categoría tiene un valor en puntos asignado y de la suma de todas las categorías se calcula un valor en puntos. |
4 semanas
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Cambio de Mayo Score parcial
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mayo Score parcial para Colitis Ulcerosa (CU): Para el cálculo de la actividad clínica de los pacientes con CU se utilizó el Mayo Score parcial.
Este índice clínico incluye la frecuencia de las deposiciones, la cantidad de sangre en las heces y la calificación del médico de la actividad de la enfermedad.
Cada categoría tiene un valor en puntos asignado de 0 a 3 y de la suma de todas las categorías se calculó un valor en puntos.
La remisión se define como 0-1 puntos, enfermedad leve 2-4 puntos, enfermedad moderada 5-6 puntos y enfermedad grave como 7-9 puntos.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en los niveles del factor inducible por hipoxia (HIF)-1
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en el volumen de la vejiga
Periodo de tiempo: 4 semanas
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medido por ecografía (ml)
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4 semanas
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Cambio en los niveles de angiotensina y vasopresina en la orina
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en los niveles de catecolaminas (adrenalina y noradrenalina) en sangre
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en las citocinas pro y antiinflamatorias
Periodo de tiempo: 4 semanas
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factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), factor de necrosis tumoral (TNF), interleucina-1β (IL-1β), interferón-gamma (IFNg), interleucina-10 (IL-10)
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4 semanas
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Inflamación en el colon sigmoide
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluado por sigmoidoscopia: signos de inflamación:
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephan R Vavricka, Prof. Dr., University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAV003
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