健常者および肝障害者におけるABL001の薬物動態を評価する試験
2020年12月6日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
肝機能が正常な健常被験者および肝機能障害のある被験者におけるABL001の薬物動態を評価するための第I相、非盲検、多施設、単回投与試験
この研究の主な目的は、単回経口投与後の ABL001 の薬物動態 (PK) に対するさまざまな程度の肝機能障害 (Child-Pugh 分類による) の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami / Clinical Research Services, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- BMIが18～36kg/m2、体重が50kg以上120kg以下
バイタル サイン (仰臥位で少なくとも 3 分間休んだ後) が以下の範囲内 (両端を含む):
- 口腔体温が 35.0 °C ～ 37.5 °C (95.0 ～ 99.5°F) の間
- 収縮期血圧 ≥90 mmHg および ≤140 mmHg
- 拡張期血圧 健常者では60 mmHg以上90 mmHg以下、肝機能障害のある被験者では50～100 mmHg（グループ2～4）
- 脈拍数: 健康な被験者の場合は 50 bpm 以上 90 bpm 以下 (グループ 1)、肝機能障害のある被験者の場合は 50 bpm 以上 100 bpm 以下 (グループ 2 ～ 4)
- 過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査検査によって判定された、臨床的に重大な異常のない健康な被験者
- Child-Pugh 分類に従って計算された Child-Pugh 臨床評価スコアを持つ被験者
主な除外基準:
- 臨床的に重大なECG異常の存在、または家族歴、またはQT間隔延長症候群の存在
- 心臓病の病歴
- 性的に活発な男性は、薬を服用している間および服用を中止した後7日間は性交中コンドームを使用しなければなりません
- 薬物の吸収、分布、代謝、排泄を大きく変える可能性のある外科的または病状
- -投与前14日以内に強力または中程度のCYP3A4阻害剤または誘導剤（セントジョーンズワートを含む）を投与した場合
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABL001
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次薬物動態 (PK): Cmax
時間枠：投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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健康な被験者と比較して、さまざまな程度の肝機能障害（Child-Pugh 分類による）を持つ被験者における ABL001 の単回経口投与の薬物動態を評価すること
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投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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一次薬物動態 (PK): AUClast
時間枠：投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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健康な被験者と比較して、さまざまな程度の肝機能障害（Child-Pugh 分類による）を持つ被験者における ABL001 の単回経口投与の薬物動態を評価すること
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投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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一次薬物動態 (PK): AUCinf
時間枠：投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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健康な被験者と比較して、さまざまな程度の肝機能障害（Child-Pugh 分類による）を持つ被験者における ABL001 の単回経口投与の薬物動態を評価すること
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投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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二次薬物動態 (PK): Tmax
時間枠：投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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健康な被験者と比較して、さまざまな程度の肝機能障害（Child-Pugh 分類による）を持つ被験者における ABL001 の単回経口投与の薬物動態を評価すること
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投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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二次薬物動態 (PK): T 1/2
時間枠：投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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健康な被験者と比較して、さまざまな程度の肝機能障害（Child-Pugh 分類による）を持つ被験者における ABL001 の単回経口投与の薬物動態を評価すること
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投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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二次薬物動態 (PK): CL/F
時間枠：投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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健康な被験者と比較して、さまざまな程度の肝機能障害（Child-Pugh 分類による）を持つ被験者における ABL001 の単回経口投与の薬物動態を評価すること
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投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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二次薬物動態 (PK): Vz/F
時間枠：投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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健康な被験者と比較して、さまざまな程度の肝機能障害（Child-Pugh 分類による）を持つ被験者における ABL001 の単回経口投与の薬物動態を評価すること
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投与前（0時間）、投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、10、12、24、36、48および72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中の非結合画分で表される血漿タンパク質結合のパーセンテージ
時間枠：投与後2時間
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ABL001 血漿タンパク質結合を評価するには
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投与後2時間
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ABL001 薬物動態パラメータ - Cmax - 血漿中の非結合画分に基づく
時間枠：投与後2時間
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非結合フラクション I 血漿には、非結合 Cmax (Cmax) が含まれますが、これに限定されません。
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投与後2時間
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ABL001 薬物動態パラメータ - AUClast - 血漿中の非結合画分に基づく
時間枠：投与後2時間
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非結合フラクション I 血漿には、非結合 AUClast (AUClast) が含まれますが、これに限定されません。
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投与後2時間
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ABL001 薬物動態パラメータ - AUCinf - 血漿中の非結合画分に基づく
時間枠：投与後2時間
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非結合フラクション I 血漿には、非結合 AUCinf (AUCinf) が含まれますが、これに限定されません。
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投与後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月3日
一次修了 (実際)
2017年7月20日
研究の完了 (実際)
2017年7月20日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月6日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。