Próba oceny farmakokinetyki ABL001 u zdrowych osób z zaburzeniami czynności wątroby
6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki ABL001 u zdrowych osób z prawidłową czynnością wątroby i osób z zaburzeniami czynności wątroby
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu różnego stopnia upośledzenia czynności wątroby (według klasyfikacji Childa-Pugha) na farmakokinetykę (PK) ABL001 po podaniu pojedynczej dawki doustnej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami / Clinical Research Services, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała 18-36 kg/m2, przy masie ciała 50 kg i nie więcej niż 120 kg
Funkcje życiowe (po co najmniej 3 minutach odpoczynku w pozycji leżącej) mieszczą się w następujących zakresach (włącznie):
- Temperatura ciała w jamie ustnej między 35,0 °C a 37,5 °C (95,0-99,5 °F)
- Ciśnienie skurczowe ≥90 mmHg i ≤140 mmHg
- BP rozkurczowe ≥60 mmHg i ≤90 mmHg u osób zdrowych oraz 50-100 mmHg u osób z zaburzeniami czynności wątroby (grupy 2-4)
- Tętno: ≥50 i ≤90 uderzeń na minutę u osób zdrowych (grupa 1) oraz ≥50 i ≤100 uderzeń na minutę u osób z zaburzeniami czynności wątroby (grupy 2-4)
- Zdrowi ochotnicy bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, określonych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, EKG i klinicznego testu laboratoryjnego
- Osoby z wynikiem oceny klinicznej Child-Pugh obliczonym zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w EKG lub wywiad rodzinny lub obecność zespołu wydłużonego odstępu QT
- Historia chorób serca
- Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować prezerwatywę podczas stosunku w trakcie przyjmowania leku i przez 7 dni po jego zakończeniu
- Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Podanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 (w tym ziela dziurawca) w ciągu 14 dni przed podaniem
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABL001
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka podstawowa (PK): Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej ABL001 u osób z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby (według klasyfikacji Childa-Pugha) w stosunku do osób zdrowych
|
przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Farmakokinetyka podstawowa (PK): AUClast
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej ABL001 u osób z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby (według klasyfikacji Childa-Pugha) w stosunku do osób zdrowych
|
przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Farmakokinetyka podstawowa (PK): AUCinf
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej ABL001 u osób z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby (według klasyfikacji Childa-Pugha) w stosunku do osób zdrowych
|
przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Farmakokinetyka drugorzędowa (PK): Tmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej ABL001 u osób z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby (według klasyfikacji Childa-Pugha) w stosunku do osób zdrowych
|
przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Farmakokinetyka drugorzędowa (PK): T 1/2
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej ABL001 u osób z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby (według klasyfikacji Childa-Pugha) w stosunku do osób zdrowych
|
przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Farmakokinetyka drugorzędowa (PK): CL/F
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej ABL001 u osób z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby (według klasyfikacji Childa-Pugha) w stosunku do osób zdrowych
|
przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
|
Farmakokinetyka drugorzędowa (PK): Vz/F
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki doustnej ABL001 u osób z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby (według klasyfikacji Childa-Pugha) w stosunku do osób zdrowych
|
przed podaniem dawki (0 godzina), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent wiązania z białkami osocza wyrażony jako frakcja niezwiązana w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Aby ocenić wiązanie ABL001 z białkami osocza
|
2 godziny po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny ABL001 - Cmax - na podstawie frakcji niezwiązanej w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Niezwiązana frakcja I osocza obejmuje między innymi niezwiązaną Cmax (Cmax)
|
2 godziny po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny ABL001 – AUClast – na podstawie frakcji niezwiązanej w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Niezwiązana frakcja I osocza obejmuje między innymi niezwiązaną AUClast (AUClast)
|
2 godziny po podaniu
|
|
Parametr farmakokinetyczny ABL001 – AUCinf – na podstawie frakcji niezwiązanej w osoczu
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Niezwiązana frakcja I osocza obejmuje między innymi niezwiązaną AUCinf (AUCinf)
|
2 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CABL001A2103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .