Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg til evaluering af farmakokinetikken af ​​ABL001 hos raske og nedsatte personer

6. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I, åbent, multicenter, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​ABL001 hos raske forsøgspersoner med normal leverfunktion og forsøgspersoner med nedsat leverfunktion

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​varierende grader af nedsat leverfunktion (ved Child-Pugh klassificering) på farmakokinetikken (PK) af ABL001 efter en enkelt oral dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami / Clinical Research Services, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Kropsmasseindeks på 18-36 kg/m2, med kropsvægt 50 kg og ikke mere end 120 kg

  • Vitale tegn (efter mindst 3 minutters hvile i liggende stilling) inden for følgende områder (inklusive):

    • Oral kropstemperatur mellem 35,0 °C - 37,5 °C (95,0-99,5 °F)
    • Systolisk BP ≥90 mmHg og ≤140 mmHg
    • Diastolisk BP ≥60 mmHg og ≤90 mmHg for raske forsøgspersoner og 50-100 mmHg for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (gruppe 2-4)
    • Pulsfrekvens: ≥50 og ≤90 bpm for raske forsøgspersoner (gruppe 1) og ≥50 og ≤100 bpm for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion (gruppe 2-4)
  • Raske forsøgspersoner uden klinisk signifikante abnormiteter som bestemt af tidligere sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og klinisk laboratorietest
  • Forsøgspersoner med Child-Pugh Clinical Assessment Score som beregnet i henhold til Child-Pugh klassifikationen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller en familiehistorie eller tilstedeværelse af forlænget QT-intervalsyndrom
  • Anamnese med hjertesygdom
  • Seksuelt aktive mænd skal bruge kondom under samleje, mens de tager stoffet og i 7 dage efter ophør
  • Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Administration af stærke eller moderate CYP3A4-hæmmere eller inducere (inklusive perikon) inden for 14 dage før dosering

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABL001
Medicin: ABL001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær farmakokinetik (PK): Cmax
Tidsramme: ved præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
At evaluere farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af ABL001 hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion (ved Child-Pugh klassificering) i forhold til raske forsøgspersoner
ved præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Primær farmakokinetik (PK): AUClast
Tidsramme: ved præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
At evaluere farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af ABL001 hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion (ved Child-Pugh klassificering) i forhold til raske forsøgspersoner
ved præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Primær farmakokinetik (PK): AUCinf
Tidsramme: ved præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
At evaluere farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af ABL001 hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion (ved Child-Pugh klassificering) i forhold til raske forsøgspersoner
ved præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Sekundær farmakokinetik (PK): Tmax
Tidsramme: ved præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
At evaluere farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af ABL001 hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion (ved Child-Pugh klassificering) i forhold til raske forsøgspersoner
ved præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Sekundær farmakokinetik (PK): T 1/2
Tidsramme: ved præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
At evaluere farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af ABL001 hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion (ved Child-Pugh klassificering) i forhold til raske forsøgspersoner
ved præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Sekundær farmakokinetik (PK): CL/F
Tidsramme: ved præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
At evaluere farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af ABL001 hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion (ved Child-Pugh klassificering) i forhold til raske forsøgspersoner
ved præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
Sekundær farmakokinetik (PK): Vz/F
Tidsramme: ved præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis
At evaluere farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af ABL001 hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion (ved Child-Pugh klassificering) i forhold til raske forsøgspersoner
ved præ-dosis (0 timer), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af plasmaproteinbinding udtrykt ved ubundet fraktion i plasma
Tidsramme: 2 timer efter dosis
For at evaluere ABL001 plasmaproteinbinding
2 timer efter dosis
ABL001 farmakokinetisk parameter - Cmax - baseret på ubundet fraktion i plasma
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Ubundet fraktion I plasma inkluderer, men er ikke begrænset til, ubundet Cmax (Cmax)
2 timer efter dosis
ABL001 farmakokinetisk parameter - AUClast - baseret på ubundet fraktion i plasma
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Ubundet fraktion I plasma inkluderer, men er ikke begrænset til, ubundet AUClast (AUClast)
2 timer efter dosis
ABL001 farmakokinetisk parameter - AUCinf - baseret på ubundet fraktion i plasma
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Ubundet fraktion I plasma inkluderer, men er ikke begrænset til, ubundet AUCinf (AUCinf)
2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2016

Først opslået (Skøn)

5. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABL001A2103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner