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Uno studio per valutare la farmacocinetica di ABL001 in soggetti sani e con problemi epatici

6 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, monodose per valutare la farmacocinetica di ABL001 in soggetti sani con funzionalità epatica normale e soggetti con funzionalità epatica compromessa

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di vari gradi di compromissione della funzionalità epatica (secondo la classificazione di Child-Pugh) sulla farmacocinetica (PK) di ABL001 dopo una singola dose orale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami / Clinical Research Services, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea di 18-36 kg/m2, con peso corporeo di 50 kg e non superiore a 120 kg

  • Segni vitali (dopo almeno 3 minuti di riposo in posizione supina) entro i seguenti intervalli (inclusi):

    • Temperatura corporea orale tra 35,0 °C e 37,5 °C (95,0-99,5 °F)
    • PA sistolica ≥90 mmHg e ≤140 mmHg
    • PA diastolica ≥60 mmHg e ≤90 mmHg per soggetti sani e 50-100 mmHg per soggetti con funzionalità epatica compromessa (gruppi 2-4)
    • Frequenza del polso: ≥50 e ≤90 bpm per soggetti sani (gruppo 1) e ≥50 e ≤100 bpm per soggetti con funzionalità epatica compromessa (gruppi 2-4)
  • Soggetti sani senza anomalie clinicamente significative come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, ECG e test di laboratorio clinico
  • Soggetti con punteggio di valutazione clinica Child-Pugh calcolato secondo la classificazione Child-Pugh

Criteri chiave di esclusione:

  • Presenza di anomalie ECG clinicamente significative o storia familiare o presenza di sindrome dell'intervallo QT prolungato
  • Storia della malattia cardiaca
  • I maschi sessualmente attivi devono usare il preservativo durante i rapporti durante l'assunzione del farmaco e per 7 giorni dopo l'interruzione
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Somministrazione di inibitori o induttori forti o moderati del CYP3A4 (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni prima della somministrazione

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABL001
Droga: ABL001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica primaria (PK): Cmax
Lasso di tempo: alla pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di ABL001 in soggetti con vari gradi di compromissione della funzionalità epatica (secondo la classificazione di Child-Pugh) rispetto a soggetti sani
alla pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Farmacocinetica primaria (PK): AUClast
Lasso di tempo: alla pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di ABL001 in soggetti con vari gradi di compromissione della funzionalità epatica (secondo la classificazione di Child-Pugh) rispetto a soggetti sani
alla pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Farmacocinetica primaria (PK): AUCinf
Lasso di tempo: alla pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di ABL001 in soggetti con vari gradi di compromissione della funzionalità epatica (secondo la classificazione di Child-Pugh) rispetto a soggetti sani
alla pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Farmacocinetica secondaria (PK): Tmax
Lasso di tempo: alla pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di ABL001 in soggetti con vari gradi di compromissione della funzionalità epatica (secondo la classificazione di Child-Pugh) rispetto a soggetti sani
alla pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Farmacocinetica secondaria (PK): T 1/2
Lasso di tempo: alla pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di ABL001 in soggetti con vari gradi di compromissione della funzionalità epatica (secondo la classificazione di Child-Pugh) rispetto a soggetti sani
alla pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Farmacocinetica secondaria (PK): CL/F
Lasso di tempo: alla pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di ABL001 in soggetti con vari gradi di compromissione della funzionalità epatica (secondo la classificazione di Child-Pugh) rispetto a soggetti sani
alla pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Farmacocinetica secondaria (PK): Vz/F
Lasso di tempo: alla pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose
Valutare la farmacocinetica di una singola dose orale di ABL001 in soggetti con vari gradi di compromissione della funzionalità epatica (secondo la classificazione di Child-Pugh) rispetto a soggetti sani
alla pre-dose (0 ore), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di legame alle proteine ​​plasmatiche espressa dalla frazione non legata nel plasma
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Valutare il legame con le proteine ​​plasmatiche ABL001
2 ore dopo la somministrazione
Parametro pharmacokinetic ABL001 - Cmax - basato su frazione libera in plasma
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Il plasma della frazione I non legata include ma non è limitato a Cmax (Cmax) non legato
2 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico ABL001 - AUClast - basato sulla frazione non legata nel plasma
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Il plasma della frazione I non legata include ma non è limitato a AUClast non legato (AUClast)
2 ore dopo la somministrazione
Parametro farmacocinetico ABL001 - AUCinf - basato sulla frazione non legata nel plasma
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Il plasma della frazione I non legata include ma non è limitato a AUCinf non legato (AUCinf)
2 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABL001A2103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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