Un ensayo para evaluar la farmacocinética de ABL001 en sujetos sanos y con insuficiencia hepática
6 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase I, abierto, multicéntrico y de dosis única para evaluar la farmacocinética de ABL001 en sujetos sanos con función hepática normal y sujetos con función hepática alterada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de diversos grados de deterioro de la función hepática (según la clasificación de Child-Pugh) sobre la farmacocinética (PK) de ABL001 después de una dosis oral única.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami / Clinical Research Services, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Índice de masa corporal de 18-36 kg/m2, con peso corporal de 50 kg y no más de 120 kg
Signos vitales (después de al menos 3 minutos de descanso en posición supina) dentro de los siguientes rangos (inclusive):
- Temperatura corporal oral entre 35,0 °C y 37,5 °C (95,0-99,5 °F)
- PA sistólica ≥90 mmHg y ≤140 mmHg
- PA diastólica ≥60 mmHg y ≤90 mmHg para sujetos sanos y 50-100 mmHg para sujetos con insuficiencia hepática (grupos 2-4)
- Frecuencia del pulso: ≥50 y ≤90 lpm para sujetos sanos (grupo 1) y ≥50 y ≤100 lpm para sujetos con función hepática alterada (grupos 2-4)
- Sujetos sanos sin anomalías clínicamente significativas según lo determinado por antecedentes médicos, examen físico, signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio clínico.
- Sujetos con Child-Pugh Clinical Assessment Score calculado según la clasificación de Child-Pugh
Criterios clave de exclusión:
- Presencia de anomalías ECG clínicamente significativas o antecedentes familiares o presencia de síndrome de intervalo QT prolongado
- Historia de enfermedad cardiaca
- Los hombres sexualmente activos deben usar un condón durante las relaciones sexuales mientras toman el medicamento y durante 7 días después de suspenderlo.
- Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Administración de inhibidores o inductores potentes o moderados de CYP3A4 (incluida la hierba de San Juan) en los 14 días anteriores a la dosificación
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ABL001
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética primaria (PK): Cmax
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Evaluar la farmacocinética de una dosis oral única de ABL001 en sujetos con varios grados de deterioro de la función hepática (según la clasificación de Child-Pugh) en relación con sujetos sanos
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antes de la dosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Farmacocinética primaria (PK): AUClast
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Evaluar la farmacocinética de una dosis oral única de ABL001 en sujetos con varios grados de deterioro de la función hepática (según la clasificación de Child-Pugh) en relación con sujetos sanos
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antes de la dosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Farmacocinética primaria (PK): AUCinf
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Evaluar la farmacocinética de una dosis oral única de ABL001 en sujetos con varios grados de deterioro de la función hepática (según la clasificación de Child-Pugh) en relación con sujetos sanos
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antes de la dosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Farmacocinética secundaria (PK): Tmax
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Evaluar la farmacocinética de una dosis oral única de ABL001 en sujetos con varios grados de deterioro de la función hepática (según la clasificación de Child-Pugh) en relación con sujetos sanos
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antes de la dosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Farmacocinética secundaria (PK): T 1/2
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Evaluar la farmacocinética de una dosis oral única de ABL001 en sujetos con varios grados de deterioro de la función hepática (según la clasificación de Child-Pugh) en relación con sujetos sanos
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antes de la dosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Farmacocinética secundaria (PK): CL/F
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Evaluar la farmacocinética de una dosis oral única de ABL001 en sujetos con varios grados de deterioro de la función hepática (según la clasificación de Child-Pugh) en relación con sujetos sanos
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antes de la dosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Farmacocinética secundaria (PK): Vz/F
Periodo de tiempo: antes de la dosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Evaluar la farmacocinética de una dosis oral única de ABL001 en sujetos con varios grados de deterioro de la función hepática (según la clasificación de Child-Pugh) en relación con sujetos sanos
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antes de la dosis (0 horas), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de unión a proteínas plasmáticas expresado por fracción no unida en plasma
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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Para evaluar la unión a proteínas plasmáticas de ABL001
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2 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético ABL001 - Cmax - basado en la fracción libre en plasma
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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El plasma de fracción I libre incluye, entre otros, Cmax (Cmax) libre
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2 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético ABL001 - AUClast - basado en la fracción libre en plasma
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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El plasma de fracción I libre incluye, entre otros, AUClast (AUClast) libre
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2 horas después de la dosis
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Parámetro farmacocinético ABL001 - AUCinf - basado en la fracción libre en plasma
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
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El plasma de fracción I libre incluye, entre otros, AUCinf libre (AUCinf)
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2 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CABL001A2103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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