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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von ABL001 bei gesunden und lebergeschädigten Probanden

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Einzeldosisstudie der Phase I zur Bewertung der Pharmakokinetik von ABL001 bei gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion und Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung unterschiedlich starker Leberfunktionsstörungen (nach Child-Pugh-Klassifizierung) auf die Pharmakokinetik (PK) von ABL001 nach einer oralen Einzeldosis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami / Clinical Research Services, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index von 18-36 kg/m2, bei einem Körpergewicht von 50 kg und nicht mehr als 120 kg

  • Vitalzeichen (nach mindestens 3 Minuten Ruhe in Rückenlage) innerhalb der folgenden Bereiche (einschließlich):

    • Orale Körpertemperatur zwischen 35,0 °C und 37,5 °C (95,0–99,5 °F)
    • Systolischer Blutdruck ≥90 mmHg und ≤140 mmHg
    • Diastolischer Blutdruck ≥60 mmHg und ≤90 mmHg für gesunde Probanden und 50–100 mmHg für Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion (Gruppen 2–4)
    • Pulsfrequenz: ≥50 und ≤90 Schläge pro Minute für gesunde Probanden (Gruppe 1) und ≥50 und ≤100 Schläge pro Minute für Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion (Gruppen 2–4)
  • Gesunde Probanden ohne klinisch signifikante Anomalien, bestimmt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und klinische Labortests
  • Probanden mit einem Child-Pugh Clinical Assessment Score, berechnet gemäß der Child-Pugh-Klassifikation

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen klinisch signifikanter EKG-Anomalien oder einer Familienanamnese oder Vorliegen eines verlängerten QT-Intervall-Syndroms
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung
  • Sexuell aktive Männer müssen beim Geschlechtsverkehr während der Einnahme des Arzneimittels und für 7 Tage nach dem Absetzen ein Kondom verwenden
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern könnte
  • Verabreichung starker oder mäßiger CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren (einschließlich Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABL001
Arzneimittel: ABL001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Pharmakokinetik (PK): Cmax
Zeitfenster: vor der Einnahme (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis ABL001 bei Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion (nach Child-Pugh-Klassifikation) im Vergleich zu gesunden Probanden
vor der Einnahme (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Primäre Pharmakokinetik (PK): AUClast
Zeitfenster: vor der Einnahme (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis ABL001 bei Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion (nach Child-Pugh-Klassifikation) im Vergleich zu gesunden Probanden
vor der Einnahme (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Primäre Pharmakokinetik (PK): AUCinf
Zeitfenster: vor der Einnahme (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis ABL001 bei Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion (nach Child-Pugh-Klassifikation) im Vergleich zu gesunden Probanden
vor der Einnahme (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Sekundäre Pharmakokinetik (PK): Tmax
Zeitfenster: vor der Einnahme (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis ABL001 bei Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion (nach Child-Pugh-Klassifikation) im Vergleich zu gesunden Probanden
vor der Einnahme (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Sekundäre Pharmakokinetik (PK): T 1/2
Zeitfenster: vor der Einnahme (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis ABL001 bei Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion (nach Child-Pugh-Klassifikation) im Vergleich zu gesunden Probanden
vor der Einnahme (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Sekundäre Pharmakokinetik (PK): CL/F
Zeitfenster: vor der Einnahme (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis ABL001 bei Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion (nach Child-Pugh-Klassifikation) im Vergleich zu gesunden Probanden
vor der Einnahme (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Sekundäre Pharmakokinetik (PK): Vz/F
Zeitfenster: vor der Einnahme (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der Pharmakokinetik einer oralen Einzeldosis ABL001 bei Probanden mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion (nach Child-Pugh-Klassifikation) im Vergleich zu gesunden Probanden
vor der Einnahme (0 Stunde), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Plasmaproteinbindung, ausgedrückt als ungebundener Anteil im Plasma
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Zur Bewertung der ABL001-Plasmaproteinbindung
2 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter ABL001 – Cmax – basierend auf der ungebundenen Fraktion im Plasma
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Ungebundenes Fraktion-I-Plasma umfasst unter anderem ungebundene Cmax (Cmax)
2 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter ABL001 – AUClast – basierend auf der ungebundenen Fraktion im Plasma
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Ungebundenes Fraktion-I-Plasma umfasst unter anderem ungebundenes AUClast (AUClast).
2 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetischer Parameter ABL001 – AUCinf – basierend auf der ungebundenen Fraktion im Plasma
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Ungebundenes Fraktion-I-Plasma umfasst unter anderem ungebundenes AUCinf (AUCinf).
2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABL001A2103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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