Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky ABL001 u zdravých subjektů a subjektů s poškozením jater

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I, otevřená, multicentrická, jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky ABL001 u zdravých subjektů s normální funkcí jater a subjektů s poruchou jaterních funkcí

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinek různého stupně zhoršené funkce jater (podle Child-Pugh klasifikace) na farmakokinetiku (PK) ABL001 po jednorázové perorální dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami / Clinical Research Services, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti 18-36 kg/m2, s tělesnou hmotností 50 kg a ne více než 120 kg

  • Vitální funkce (po nejméně 3 minutách odpočinku v poloze na zádech) v následujících rozmezích (včetně):

    • Orální tělesná teplota mezi 35,0 °C – 37,5 °C (95,0-99,5 °F)
    • Systolický TK ≥90 mmHg a ≤140 mmHg
    • Diastolický TK ≥60 mmHg a ≤90 mmHg pro zdravé subjekty a 50-100 mmHg pro subjekty s poruchou funkce jater (skupiny 2-4)
    • Tepová frekvence: ≥50 a ≤90 tepů za minutu u zdravých jedinců (skupina 1) a ≥50 a ≤100 tepů za minutu u jedinců s poruchou funkce jater (skupiny 2-4)
  • Zdraví jedinci bez klinicky významných abnormalit, jak bylo stanoveno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinického laboratorního testu
  • Subjekty se skóre klinického hodnocení Child-Pugh, jak je vypočteno podle klasifikace Child-Pugh

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinicky významných abnormalit EKG nebo rodinná anamnéza nebo přítomnost syndromu prodlouženého QT intervalu
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Sexuálně aktivní muži musí používat kondom během pohlavního styku během užívání léku a 7 dní po ukončení
  • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Podávání silných nebo středně silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů před podáním dávky

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABL001
Lék: ABL001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární farmakokinetika (PK): Cmax
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové perorální dávky ABL001 u subjektů s různým stupněm poruchy funkce jater (podle Child-Pugh klasifikace) ve srovnání se zdravými subjekty
před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Primární farmakokinetika (PK): AUClast
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové perorální dávky ABL001 u subjektů s různým stupněm poruchy funkce jater (podle Child-Pugh klasifikace) ve srovnání se zdravými subjekty
před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Primární farmakokinetika (PK): AUCinf
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové perorální dávky ABL001 u subjektů s různým stupněm poruchy funkce jater (podle Child-Pugh klasifikace) ve srovnání se zdravými subjekty
před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Sekundární farmakokinetika (PK): Tmax
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové perorální dávky ABL001 u subjektů s různým stupněm poruchy funkce jater (podle Child-Pugh klasifikace) ve srovnání se zdravými subjekty
před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Sekundární farmakokinetika (PK): T 1/2
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové perorální dávky ABL001 u subjektů s různým stupněm poruchy funkce jater (podle Child-Pugh klasifikace) ve srovnání se zdravými subjekty
před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Sekundární farmakokinetika (PK): CL/F
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové perorální dávky ABL001 u subjektů s různým stupněm poruchy funkce jater (podle Child-Pugh klasifikace) ve srovnání se zdravými subjekty
před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Sekundární farmakokinetika (PK): Vz/F
Časové okno: před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce
Vyhodnotit farmakokinetiku jednorázové perorální dávky ABL001 u subjektů s různým stupněm poruchy funkce jater (podle Child-Pugh klasifikace) ve srovnání se zdravými subjekty
před dávkou (0 hodin), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento vazby na plazmatické proteiny vyjádřené nenavázanou frakcí v plazmě
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Vyhodnotit vazbu ABL001 na plazmatické proteiny
2 hodiny po dávce
Farmakokinetický parametr ABL001 - Cmax - na základě nenavázané frakce v plazmě
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Nevázaná plazma frakce I zahrnuje, ale není omezena na nevázanou Cmax (Cmax)
2 hodiny po dávce
Farmakokinetický parametr ABL001 - AUClast - založený na nevázané frakci v plazmě
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Nevázaná plazma frakce I zahrnuje, ale není omezena na nevázaný AUClast (AUClast)
2 hodiny po dávce
Farmakokinetický parametr ABL001 - AUCinf - založený na nevázané frakci v plazmě
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Nevázaná plazma frakce I zahrnuje, ale není omezena na nevázaný AUCinf (AUCinf)
2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABL001A2103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit