Um ensaio para avaliar a farmacocinética de ABL001 em indivíduos saudáveis e com problemas hepáticos
6 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, de dose única para avaliar a farmacocinética de ABL001 em indivíduos saudáveis com função hepática normal e indivíduos com função hepática prejudicada
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito de vários graus de insuficiência hepática (pela classificação de Child-Pugh) na farmacocinética (PK) de ABL001 após uma dose oral única.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami / Clinical Research Services, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Índice de massa corporal de 18-36 kg/m2, com peso corporal de 50 kg e não superior a 120 kg
Sinais vitais (após pelo menos 3 minutos de repouso na posição supina) dentro dos seguintes intervalos (inclusive):
- Temperatura corporal oral entre 35,0 °C - 37,5 °C (95,0-99,5 °F)
- PA sistólica ≥90 mmHg e ≤140 mmHg
- PA diastólica ≥60 mmHg e ≤90 mmHg para indivíduos saudáveis e 50-100 mmHg para indivíduos com função hepática prejudicada (grupos 2-4)
- Frequência de pulso: ≥50 e ≤90 bpm para indivíduos saudáveis (grupo 1) e ≥50 e ≤100 bpm para indivíduos com função hepática prejudicada (grupos 2-4)
- Indivíduos saudáveis sem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e teste de laboratório clínico
- Indivíduos com Pontuação de Avaliação Clínica de Child-Pugh conforme calculado pela classificação de Child-Pugh
Principais Critérios de Exclusão:
- Presença de anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas ou história familiar ou presença de síndrome do intervalo QT prolongado
- História de doença cardíaca
- Homens sexualmente ativos devem usar preservativo durante a relação sexual enquanto estiverem tomando o medicamento e por 7 dias após parar
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Administração de inibidores ou indutores fortes ou moderados do CYP3A4 (incluindo erva de São João) dentro de 14 dias antes da dosagem
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ABL001
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética Primária (PK): Cmax
Prazo: na pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Avaliar a farmacocinética de uma dose oral única de ABL001 em indivíduos com vários graus de comprometimento da função hepática (pela classificação de Child-Pugh) em relação a indivíduos saudáveis
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na pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Farmacocinética Primária (PK): AUCúltimo
Prazo: na pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Avaliar a farmacocinética de uma dose oral única de ABL001 em indivíduos com vários graus de comprometimento da função hepática (pela classificação de Child-Pugh) em relação a indivíduos saudáveis
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na pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Farmacocinética Primária (PK): AUCinf
Prazo: na pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Avaliar a farmacocinética de uma dose oral única de ABL001 em indivíduos com vários graus de comprometimento da função hepática (pela classificação de Child-Pugh) em relação a indivíduos saudáveis
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na pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Farmacocinética Secundária (PK): Tmax
Prazo: na pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Avaliar a farmacocinética de uma dose oral única de ABL001 em indivíduos com vários graus de comprometimento da função hepática (pela classificação de Child-Pugh) em relação a indivíduos saudáveis
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na pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Farmacocinética Secundária (PK): T 1/2
Prazo: na pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Avaliar a farmacocinética de uma dose oral única de ABL001 em indivíduos com vários graus de comprometimento da função hepática (pela classificação de Child-Pugh) em relação a indivíduos saudáveis
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na pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Farmacocinética Secundária (PK): CL/F
Prazo: na pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Avaliar a farmacocinética de uma dose oral única de ABL001 em indivíduos com vários graus de comprometimento da função hepática (pela classificação de Child-Pugh) em relação a indivíduos saudáveis
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na pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Farmacocinética Secundária (PK): Vz/F
Prazo: na pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Avaliar a farmacocinética de uma dose oral única de ABL001 em indivíduos com vários graus de comprometimento da função hepática (pela classificação de Child-Pugh) em relação a indivíduos saudáveis
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na pré-dose (0 hora), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 e 72 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de ligação às proteínas plasmáticas expressa pela fração não ligada no plasma
Prazo: 2 horas pós-dose
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Para avaliar a ligação da proteína plasmática ABL001
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2 horas pós-dose
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Parâmetro farmacocinético ABL001 - Cmax - baseado na fração não ligada no plasma
Prazo: 2 horas pós-dose
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O plasma de fração I não ligado inclui, mas não está limitado a Cmax não ligado (Cmax)
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2 horas pós-dose
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Parâmetro farmacocinético ABL001 - AUCúltimo - baseado na fração não ligada no plasma
Prazo: 2 horas pós-dose
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O plasma da fração I não ligada inclui, mas não está limitado a, AUCúltimo (AUCúltimo)
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2 horas pós-dose
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Parâmetro farmacocinético ABL001 - AUCinf - baseado na fração não ligada no plasma
Prazo: 2 horas pós-dose
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O plasma da fração I não ligada inclui, mas não está limitado a AUCinf não ligada (AUCinf)
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2 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CABL001A2103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .