Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu ABL001:n farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä ja maksan vajaatoimintapotilailla

sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I, avoin, monikeskus, kerta-annostutkimus ABL001:n farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä, joilla on normaali maksan toiminta, ja potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida eriasteisen maksan vajaatoiminnan vaikutusta (Child-Pugh-luokituksen mukaan) ABL001:n farmakokinetiikkaan (PK) kerta-annoksen jälkeen suun kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami / Clinical Research Services, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Painoindeksi 18-36 kg/m2, paino 50 kg ja enintään 120 kg

  • Elintoiminnot (vähintään 3 minuutin levon jälkeen makuuasennossa) seuraavilla alueilla (mukaan lukien):

    • Suun kehon lämpötila 35,0 - 37,5 °C (95,0 - 99,5 °F)
    • Systolinen verenpaine ≥90 mmHg ja ≤140 mmHg
    • Diastolinen verenpaine ≥60 mmHg ja ≤90 mmHg terveillä koehenkilöillä ja 50-100 mmHg potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (ryhmät 2-4)
    • Pulssi: ≥50 ja ≤90 bpm terveillä koehenkilöillä (ryhmä 1) ja ≥50 ja ≤100 lyöntiä minuutissa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ryhmät 2-4)
  • Terveet henkilöt, joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia aiemman sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella
  • Koehenkilöt, joilla on Child-Pugh-luokituksen mukaan laskettu kliininen Child-Pugh-arviointipiste

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia tai suvussa tai pidentyneen QT-ajan oireyhtymää
  • Sydänsairauksien historia
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä kondomia yhdynnän aikana lääkkeen käytön aikana ja 7 päivän ajan lopettamisen jälkeen
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n estäjien tai induktorien (mukaan lukien mäkikuisma) antaminen 14 vuorokauden sisällä ennen annostelua

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABL001
Lääke: ABL001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen farmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida ABL001:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokituksen mukaan) verrattuna terveisiin koehenkilöihin
ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Primaarinen farmakokinetiikka (PK): AUClast
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida ABL001:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokituksen mukaan) verrattuna terveisiin koehenkilöihin
ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Primaarinen farmakokinetiikka (PK): AUCinf
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida ABL001:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokituksen mukaan) verrattuna terveisiin koehenkilöihin
ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Toissijainen farmakokinetiikka (PK): Tmax
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida ABL001:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokituksen mukaan) verrattuna terveisiin koehenkilöihin
ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Toissijainen farmakokinetiikka (PK): T 1/2
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida ABL001:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokituksen mukaan) verrattuna terveisiin koehenkilöihin
ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Toissijainen farmakokinetiikka (PK): CL/F
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida ABL001:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokituksen mukaan) verrattuna terveisiin koehenkilöihin
ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Toissijainen farmakokinetiikka (PK): Vz/F
Aikaikkuna: ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen
Arvioida ABL001:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on eriasteista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokituksen mukaan) verrattuna terveisiin koehenkilöihin
ennen annosta (0 tuntia), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ja 72 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman proteiineihin sitoutumisen prosenttiosuus sitoutumattomana fraktiona plasmassa ilmaistuna
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
ABL001:n plasmaproteiinin sitoutumisen arvioimiseksi
2 tuntia annoksen jälkeen
ABL001-farmakokineettinen parametri - Cmax - perustuu sitoutumattomaan osuuteen plasmassa
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumaton fraktio I plasma sisältää, mutta ei rajoittuen, sitoutumaton Cmax (Cmax)
2 tuntia annoksen jälkeen
ABL001-farmakokineettinen parametri - AUClast - perustuu sitoutumattomaan fraktioon plasmassa
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumaton fraktio I plasma sisältää, mutta ei rajoittuen, sitoutumattoman AUClastin (AUClast)
2 tuntia annoksen jälkeen
ABL001-farmakokineettinen parametri - AUCinf - perustuu sitoutumattomaan fraktioon plasmassa
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
Sitoutumaton fraktio I plasma sisältää, mutta ei rajoittuen, sitoutumattoman AUCinf (AUCinf)
2 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CABL001A2103

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa