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건강 및 간장애 대상자에서 ABL001의 약동학 평가를 위한 시험

2020년 12월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

간 기능이 정상인 건강한 피험자와 간 기능 장애가 있는 피험자를 대상으로 ABL001의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 단일 용량 임상 1상

이 연구의 주요 목적은 단회 경구 투여 후 ABL001의 약동학(PK)에 대한 간 기능 장애 정도(Child-Pugh 분류에 의함)를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami / Clinical Research Services, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Davita Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 체질량지수 18~36kg/m2, 체중 50kg~120kg 이하

  • 다음 범위(포함) 내의 활력 징후(누운 자세로 최소 3분 휴식 후):

    • 구강 체온 35.0 °C - 37.5 °C (95.0-99.5°F)
    • 수축기 혈압 ≥90mmHg 및 ≤140mmHg
    • 건강한 피험자의 확장기 혈압 ≥60mmHg 및 ≤90mmHg 및 간 기능 장애 피험자의 경우 50-100mmHg(그룹 2-4)
    • 맥박수: 건강한 피험자(그룹 1)의 경우 ≥50 및 ≤90bpm, 간 기능이 손상된 피험자(그룹 2-4)의 경우 ≥50 및 ≤100bpm
  • 과거병력, 신체검사, 활력징후, 심전도, 임상병리검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 건강한 피험자
  • Child-Pugh 분류에 따라 계산된 Child-Pugh 임상 평가 점수가 있는 피험자

주요 제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 ECG 이상 또는 가족력이 있거나 QT 간격 연장 증후군이 있는 경우
  • 심장 질환의 역사
  • 성적으로 활동적인 남성은 약물을 복용하는 동안 및 중단 후 7일 동안 성관계 시 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태
  • 투여 전 14일 이내에 강하거나 중간 정도의 CYP3A4 억제제 또는 유도제(세인트 존스 워트 포함) 투여

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABL001
의약품: ABL001

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 약동학(PK): Cmax
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
건강한 피험자에 비해 다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 피험자(Child-Pugh 분류에 따름)에서 ABL001 단일 경구 투여의 약동학을 평가하기 위해
투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
1차 약동학(PK): AUClast
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
건강한 피험자에 비해 다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 피험자(Child-Pugh 분류에 따름)에서 ABL001 단일 경구 투여의 약동학을 평가하기 위해
투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
1차 약동학(PK): AUCinf
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
건강한 피험자에 비해 다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 피험자(Child-Pugh 분류에 따름)에서 ABL001 단일 경구 투여의 약동학을 평가하기 위해
투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
2차 약동학(PK): Tmax
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
건강한 피험자에 비해 다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 피험자(Child-Pugh 분류에 따름)에서 ABL001 단일 경구 투여의 약동학을 평가하기 위해
투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
이차 약동학(PK): T 1/2
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
건강한 피험자에 비해 다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 피험자(Child-Pugh 분류에 따름)에서 ABL001 단일 경구 투여의 약동학을 평가하기 위해
투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
이차 약동학(PK): CL/F
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
건강한 피험자에 비해 다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 피험자(Child-Pugh 분류에 따름)에서 ABL001 단일 경구 투여의 약동학을 평가하기 위해
투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
이차 약동학(PK): Vz/F
기간: 투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에
건강한 피험자에 비해 다양한 정도의 간 기능 장애가 있는 피험자(Child-Pugh 분류에 따름)에서 ABL001 단일 경구 투여의 약동학을 평가하기 위해
투여 전(0시간), 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 및 72시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 결합되지 않은 분획으로 표현되는 혈장 단백질 결합 백분율
기간: 투여 후 2시간
ABL001 혈장 단백질 결합을 평가하기 위해
투여 후 2시간
ABL001 약동학 매개변수 - Cmax - 혈장 내 결합되지 않은 분획에 기초함
기간: 투여 후 2시간
비결합 분획 I 혈장에는 비결합 Cmax(Cmax)가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
투여 후 2시간
ABL001 약동학 매개변수 - AUClast - 혈장 내 결합되지 않은 분획에 기초함
기간: 투여 후 2시간
결합되지 않은 분획 I 혈장에는 결합되지 않은 AUClast(AUClast)가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
투여 후 2시간
ABL001 약동학 매개변수 - AUCinf - 혈장 내 결합되지 않은 분획에 기초함
기간: 투여 후 2시간
결합되지 않은 분획 I 혈장에는 결합되지 않은 AUCinf(AUCinf)가 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
투여 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CABL001A2103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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