心房細動における出血と抗凝固のリスク：どのような予測基準が使用されましたか? (PREDIC-AGE)
2017年1月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
心房細動 (AF) は、血行動態の血流を乱すリズミカルな心臓活動障害です。 フランスでは 3 分の 2 が 75 歳以上の 60 万人から 100 万人が関与している公衆衛生上の問題です。 未治療の FA は、85% と推定される率の脳卒中 (脳卒中) 虚血の原因となる塞栓症の重大なリスクに患者をさらします。 抗凝固剤の標準治療は、この合併症の発生を防ぐのに役立ちます。
ただし、経口抗凝固療法は、患者を出血のリスクの増加にもさらします。 出血リスクはスケールを使用して評価できます: いくつかが提案されています (HEMORR2HAGES、HAS-BLED、ATRIA、およびスコア Shireman と Charlson ...)。
さらに、高齢者病院のケアでは、すべての患者が「標準化された高齢者評価」を受けて、機能的能力、自律性、認知能力、栄養状態、心理状態、および社会環境を評価および定量化します。
したがって、治験責任医師の研究の目的は、各出血リスク評価スコアの各項目の頻度と、抗凝固剤を使用して部門内の高齢者病棟に入院している 80 歳以上の患者における高齢者評価の頻度を決定することでした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Feurs、フランス、42110
- CH de Feurs
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Firminy、フランス、42700
- CH de Firminy
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Roanne、フランス、42300
- CH de Roanne
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Saint-chamond、フランス、42400
- CH de SAINT-CHAMOND
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Saint-etienne、フランス、42000
- CHU de Saint-Etienne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
80年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
抗凝固療法を受けている心房細動の高齢者
説明
包含基準:
- 老人病棟での入院
- -抗凝固療法（AVKまたは経口抗凝固療法）によって治療された心房細動
- 署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 推定寿命 6 か月未満
- 後見または保佐の下で
- サポート担当者なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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抗凝固療法を受けている心房細動患者
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スケール : HEMORR2HAGES (肝疾患、アルコール依存症、癌、血小板減少症、貧血および前例...)、HAS-Bled (動脈性高血圧症、腎機能、肝機能、脳血管障害...)、ATRIA (貧血、深刻な腎疾患、高血圧症) 、前例...)、Shireman (性別、年齢、出血、糖尿病、貧血...)、Charlson (年齢、心血管疾患、肺疾患、神経疾患、内分泌疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、消化器疾患、癌) および標準化高齢者評価（併存症、認知、可動性、痛み、栄養、生活環境など）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スケール : HEMORR2HAGES
時間枠：ベースラインで
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肝臓病、アルコール依存症、癌、血小板減少症、貧血、および前例...
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ベースラインで
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スケール : HAS-Bled
時間枠：ベースラインで
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動脈性高血圧、腎機能、肝機能、脳血管障害…
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ベースラインで
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スケール：アトリア
時間枠：ベースラインで
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貧血、深刻な腎臓病、高血圧、前例...
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ベースラインで
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スケール：シャーマン
時間枠：ベースラインで
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性別、年齢、出血、糖尿病、貧血…
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ベースラインで
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スケール・チャールソン
時間枠：ベースラインで
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年齢、心血管疾患、肺疾患、神経疾患、内分泌疾患、腎臓病、肝疾患、消化器病、がん
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ベースラインで
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スケール : 標準化された高齢者評価
時間枠：ベースラインで
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併存疾患、認知、可動性、痛み、栄養、生活環境…
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ベースラインで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血イベントの発生または大出血ではない
時間枠：ベースライン時および6か月
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ベースライン時および6か月
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ジェノタイピング
時間枠：ベースラインで
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CYP2C9
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ベースラインで
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ジェノタイピング
時間枠：ベースラインで
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VKCRC1
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ベースラインで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emilie CRAWFORD-ACHOUR, MD、CHU de Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月20日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。