Riziko krvácení a antikoagulace u fibrilace síní: jaké bylo použito prediktivní kritérium? (PREDIC-AGE)
Fibrilace síní (AF) je porucha rytmické srdeční aktivity narušující hemodynamický průtok krve. Jde o problém veřejného zdraví, do kterého je ve Francii zapojeno 600 000 až 1 milion lidí, z nichž 2/3 jsou starší 75 let. neléčená FA vystavuje pacienta významnému riziku embolie odpovědné za četnost cévní mozkové příhody (mrtvice) odhadované na 85 %. Antikoagulační standardní léčba pomáhá předcházet vzniku této komplikace.
Perorální antikoagulace však také vystavuje pacienty zvýšenému riziku krvácení. Riziko krvácení lze hodnotit pomocí škál: několik je navrženo (HEMORR2HAGES, HAS-BLED, ATRIA a skóre Shireman a Charlson ...).
navíc v geriatrické nemocniční péči má každý pacient „standardizované geriatrické hodnocení“ k posouzení a kvantifikaci funkční kapacity, autonomie, kognitivních schopností, stavu výživy, psychického stavu a sociálního prostředí.
Cílem výzkumné studie tedy bylo určit frekvenci každé položky každého skóre hodnocení rizika krvácení a geriatrického hodnocení u pacientů ve věku 80 let a starších hospitalizovaných na geriatrickém oddělení na oddělení a s antikoagulancii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Feurs, Francie, 42110
- CH de Feurs
-
Firminy, Francie, 42700
- CH de Firminy
-
Roanne, Francie, 42300
- CH de Roanne
-
Saint-chamond, Francie, 42400
- CH de SAINT-CHAMOND
-
Saint-etienne, Francie, 42000
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hospitalizace na geriatrické jednotce
- Fibrilace síní léčená antikoagulační léčbou (AVK nebo perorální antikoagulační léčba)
- podepsaný informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- odhadovaná životnost méně než 6 měsíců
- pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- bez podpůrné osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů s fibrilací síní s antikoagulační léčbou
|
váhy : HEMORR2HAGES (onemocnění jater, alkoholismus, rakovina, trombocytopenie, anémie a předchozí...), HAS-Bled (arteriální hypertenze, funkce ledvin, funkce jater, cévní mozková příhoda...), ATRIA (chudokrevnost, závažná onemocnění ledvin, hypertenze , antecedent...), Shireman (pohlaví, věk, krvácení, diabetes, anémie...), Charlson (věk, kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, neurologická onemocnění, endokrinní onemocnění, nefrologie, onemocnění jater, gastroenterologie, rakovina) a standardizované geriatrické vyšetření (komorbidity, kognice, pohyblivost, bolest, výživa, životní prostředí...)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měřítko : HEMORR2HAGES
Časové okno: na základní linii
|
jaterní onemocnění, alkoholismus, rakovina, trombocytopenie, anémie a předchozí...
|
na základní linii
|
|
stupnice : HAS-Bled
Časové okno: na základní linii
|
arteriální hypertenze, funkce ledvin, funkce jater, cévní mozková příhoda...
|
na základní linii
|
|
měřítko : ATRIA
Časové okno: na základní linii
|
anémie, závažná onemocnění ledvin, hypertenze, předchozí...
|
na základní linii
|
|
měřítko: shireman
Časové okno: na základní linii
|
pohlaví, věk, krvácení, cukrovka, anémie...
|
na základní linii
|
|
stupnice charlson
Časové okno: na základní linii
|
věk, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic, neurologická onemocnění, endokrinní onemocnění, nefrologie, onemocnění jater, gastroenterologie, rakovina
|
na základní linii
|
|
stupnice : standardizované geriatrické hodnocení
Časové okno: na základní linii
|
komorbidity, kognice, pohyblivost, bolest, výživa, životní prostředí...
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažného nebo nezávažného krvácení
Časové okno: na začátku a 6 měsíců
|
na začátku a 6 měsíců
|
|
|
genotypizace
Časové okno: na základní linii
|
CYP2C9
|
na základní linii
|
|
genotypizace
Časové okno: na základní linii
|
VKCRC1
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilie CRAWFORD-ACHOUR, MD, CHU de Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1408020
- 2014-A01664-43 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .