Intravenous Versus Topical Administration of Low Dose Epinephrine Plus Combined Administration of Intravenous and Topical Tranexamic Acid (TXA)for Primary Total Knee Arthroplasty
2017年7月25日 更新者：Liu Yang、Southwest Hospital, China
The purpose of this study is to compare the blood loss of intravenous and topical administration of low dose epinephrine plus combined administration of intravenous and topical tranexamic acid for primary total knee arthroplasty.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- Southwest Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- All patients between the ages of 20 and 75 who were diagnosed with osteoarthritis of the knee and scheduled for an elective primary total knee arthroplasty and those who were willing and able to return for follow-up over at least a 6-month postoperative period
Exclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome < 6 months
- Glaucoma,pheochromocytoma, thyrotoxicosis, digoxin intoxication, serum potassium < 3.0 mmol, alcohol abuse, premenopausal women
- Current treatment with adenosine diphosphate (ADP) receptor antagonists, Factor Xa or thrombin inhibitors,heparin (excluding Low Molecular Weight Heparin (LMWH) for perioperative thromboprophylaxis), tricyclic antidepressants, or monoamine oxidase（MAO) or Catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitors
- Patients with history of thromboembolic disease, bleeding disorder
- Patients with history of renal impairment, cardiovascular diseases (previous myocardial infarction, atrial fibrillation) or cerebrovascular conditions (previous stroke or peripheral vascular surgery)
- Allergy to TXA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Intravenous epinephrine
Intravenous (IV) low dose epinephrine
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IVおよび局所投与
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実験的：Topical epinephrine
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IVおよび局所投与
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アクティブコンパレータ：Control
No epinephrine
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IVおよび局所投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Total blood loss on the post-operative day 1
時間枠：1 day post-operation
|
1 day post-operation
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Haemoglobin (Hb)
時間枠：7 day
|
g/L
|
7 day
|
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Hematocrit (Hct)
時間枠：7 day
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Percentage
|
7 day
|
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Blood platelet count (PLT)
時間枠：7 day
|
7 day
|
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Post-operation Hospital for special surgery score (HSS)
時間枠：3 months
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Scoring
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3 months
|
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Preoperative and post-operation range of motion (ROM) of operated knee joint (degree)
時間枠：Through study completion, an average of 3 months
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There is only one Unit of Measure for ROM, it is degree
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Through study completion, an average of 3 months
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Length of hospital stay (days)
時間枠：3 months
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Days
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3 months
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Number of patients with infection
時間枠：3 months
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Post-operatively
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3 months
|
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Number of deep vein thrombosis (DVT) cases
時間枠：1 month
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Post-operatively
|
1 month
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Number of pulmonary embolism (PE) cases
時間枠：1 month
|
Post-operatively
|
1 month
|
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Intraoperative blood loss
時間枠：3 hours
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Post-operatively
|
3 hours
|
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Intravenous fluid administration on the operation day
時間枠：1 day
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Milliliter
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1 day
|
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Total blood loss on the post-operative day 3
時間枠：3 day post-operation
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Milliliter
|
3 day post-operation
|
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Reaction time (R-time)
時間枠：24 hours
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24 hours
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Rate of thrombus formation (K time)
時間枠：24 hours
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24 hours
|
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Maximum amplitude (MA)
時間枠：24 hours
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24 hours
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Rate of thrombus formation (α-angle)
時間枠：24 hours
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24 hours
|
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Lysis rate at 30 min (LY30)
時間枠：24 hours
|
24 hours
|
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Coagulation index (CI)
時間枠：24 hours
|
24 hours
|
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Interleukin(IL)-1β
時間枠：24 hours
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24 hours
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Interleukin(IL)-6
時間枠：24 hours
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24 hours
|
|
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Interleukin(IL)-8
時間枠：24 hours
|
24 hours
|
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Tumor necrosis factor (TNF)-α
時間枠：24 hours
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24 hours
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C-reactive protein (CRP)
時間枠：24 hours
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24 hours
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Interleukin(IL)-10
時間枠：24 hours
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24 hours
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Wound score
時間枠：14 day
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14 day
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Blood transfusion rate
時間枠：7 day
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7 day
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Blood transfusion volume (mL)
時間枠：7 day
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7 day
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Knee blood
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。