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Intravenous Versus Topical Administration of Low Dose Epinephrine Plus Combined Administration of Intravenous and Topical Tranexamic Acid (TXA)for Primary Total Knee Arthroplasty

25. Juli 2017 aktualisiert von: Liu Yang, Southwest Hospital, China
The purpose of this study is to compare the blood loss of intravenous and topical administration of low dose epinephrine plus combined administration of intravenous and topical tranexamic acid for primary total knee arthroplasty.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • All patients between the ages of 20 and 75 who were diagnosed with osteoarthritis of the knee and scheduled for an elective primary total knee arthroplasty and those who were willing and able to return for follow-up over at least a 6-month postoperative period

Exclusion Criteria:

  • Acute coronary syndrome < 6 months
  • Glaucoma,pheochromocytoma, thyrotoxicosis, digoxin intoxication, serum potassium < 3.0 mmol, alcohol abuse, premenopausal women
  • Current treatment with adenosine diphosphate (ADP) receptor antagonists, Factor Xa or thrombin inhibitors,heparin (excluding Low Molecular Weight Heparin (LMWH) for perioperative thromboprophylaxis), tricyclic antidepressants, or monoamine oxidase（MAO) or Catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitors
  • Patients with history of thromboembolic disease, bleeding disorder
  • Patients with history of renal impairment, cardiovascular diseases (previous myocardial infarction, atrial fibrillation) or cerebrovascular conditions (previous stroke or peripheral vascular surgery)
  • Allergy to TXA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenous epinephrine
Intravenous (IV) low dose epinephrine
Arzneimittel: Epinephrin
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
IV und topische Verabreichung
Experimental: Topical epinephrine
Arzneimittel: Epinephrin
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
IV und topische Verabreichung
Aktiver Komparator: Control
No epinephrine
Arzneimittel: Tranexamsäure (TXA)
IV und topische Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Total blood loss on the post-operative day 1
Zeitfenster: 1 day post-operation
1 day post-operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haemoglobin (Hb)
Zeitfenster: 7 day
g/L
7 day
Hematocrit (Hct)
Zeitfenster: 7 day
Percentage
7 day
Blood platelet count (PLT)
Zeitfenster: 7 day
7 day
Post-operation Hospital for special surgery score (HSS)
Zeitfenster: 3 months
Scoring
3 months
Preoperative and post-operation range of motion (ROM) of operated knee joint (degree)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 3 months
There is only one Unit of Measure for ROM, it is degree
Through study completion, an average of 3 months
Length of hospital stay (days)
Zeitfenster: 3 months
Days
3 months
Number of patients with infection
Zeitfenster: 3 months
Post-operatively
3 months
Number of deep vein thrombosis (DVT) cases
Zeitfenster: 1 month
Post-operatively
1 month
Number of pulmonary embolism (PE) cases
Zeitfenster: 1 month
Post-operatively
1 month
Intraoperative blood loss
Zeitfenster: 3 hours
Post-operatively
3 hours
Intravenous fluid administration on the operation day
Zeitfenster: 1 day
Milliliter
1 day
Total blood loss on the post-operative day 3
Zeitfenster: 3 day post-operation
Milliliter
3 day post-operation
Reaction time (R-time)
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Rate of thrombus formation (K time)
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Maximum amplitude (MA)
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Rate of thrombus formation (α-angle)
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Lysis rate at 30 min (LY30)
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Coagulation index (CI)
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Interleukin(IL)-1β
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Interleukin(IL)-6
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Interleukin(IL)-8
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Tumor necrosis factor (TNF)-α
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
C-reactive protein (CRP)
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Interleukin(IL)-10
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Wound score
Zeitfenster: 14 day
14 day
Blood transfusion rate
Zeitfenster: 7 day
7 day
Blood transfusion volume (mL)
Zeitfenster: 7 day
7 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Knee blood

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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