Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravenous Versus Topical Administration of Low Dose Epinephrine Plus Combined Administration of Intravenous and Topical Tranexamic Acid (TXA)for Primary Total Knee Arthroplasty

25 juli 2017 bijgewerkt door: Liu Yang, Southwest Hospital, China
The purpose of this study is to compare the blood loss of intravenous and topical administration of low dose epinephrine plus combined administration of intravenous and topical tranexamic acid for primary total knee arthroplasty.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • Southwest Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • All patients between the ages of 20 and 75 who were diagnosed with osteoarthritis of the knee and scheduled for an elective primary total knee arthroplasty and those who were willing and able to return for follow-up over at least a 6-month postoperative period

Exclusion Criteria:

  • Acute coronary syndrome < 6 months
  • Glaucoma,pheochromocytoma, thyrotoxicosis, digoxin intoxication, serum potassium < 3.0 mmol, alcohol abuse, premenopausal women
  • Current treatment with adenosine diphosphate (ADP) receptor antagonists, Factor Xa or thrombin inhibitors,heparin (excluding Low Molecular Weight Heparin (LMWH) for perioperative thromboprophylaxis), tricyclic antidepressants, or monoamine oxidase（MAO) or Catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitors
  • Patients with history of thromboembolic disease, bleeding disorder
  • Patients with history of renal impairment, cardiovascular diseases (previous myocardial infarction, atrial fibrillation) or cerebrovascular conditions (previous stroke or peripheral vascular surgery)
  • Allergy to TXA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intravenous epinephrine
Intravenous (IV) low dose epinephrine
Geneesmiddel: Adrenaline
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
IV en plaatselijke toediening
Experimenteel: Topical epinephrine
Geneesmiddel: Adrenaline
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
IV en plaatselijke toediening
Actieve vergelijker: Control
No epinephrine
Geneesmiddel: Tranexaminezuur (TXA)
IV en plaatselijke toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Total blood loss on the post-operative day 1
Tijdsspanne: 1 day post-operation
1 day post-operation

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haemoglobin (Hb)
Tijdsspanne: 7 day
g/L
7 day
Hematocrit (Hct)
Tijdsspanne: 7 day
Percentage
7 day
Blood platelet count (PLT)
Tijdsspanne: 7 day
7 day
Post-operation Hospital for special surgery score (HSS)
Tijdsspanne: 3 months
Scoring
3 months
Preoperative and post-operation range of motion (ROM) of operated knee joint (degree)
Tijdsspanne: Through study completion, an average of 3 months
There is only one Unit of Measure for ROM, it is degree
Through study completion, an average of 3 months
Length of hospital stay (days)
Tijdsspanne: 3 months
Days
3 months
Number of patients with infection
Tijdsspanne: 3 months
Post-operatively
3 months
Number of deep vein thrombosis (DVT) cases
Tijdsspanne: 1 month
Post-operatively
1 month
Number of pulmonary embolism (PE) cases
Tijdsspanne: 1 month
Post-operatively
1 month
Intraoperative blood loss
Tijdsspanne: 3 hours
Post-operatively
3 hours
Intravenous fluid administration on the operation day
Tijdsspanne: 1 day
Milliliter
1 day
Total blood loss on the post-operative day 3
Tijdsspanne: 3 day post-operation
Milliliter
3 day post-operation
Reaction time (R-time)
Tijdsspanne: 24 hours
24 hours
Rate of thrombus formation (K time)
Tijdsspanne: 24 hours
24 hours
Maximum amplitude (MA)
Tijdsspanne: 24 hours
24 hours
Rate of thrombus formation (α-angle)
Tijdsspanne: 24 hours
24 hours
Lysis rate at 30 min (LY30)
Tijdsspanne: 24 hours
24 hours
Coagulation index (CI)
Tijdsspanne: 24 hours
24 hours
Interleukin(IL)-1β
Tijdsspanne: 24 hours
24 hours
Interleukin(IL)-6
Tijdsspanne: 24 hours
24 hours
Interleukin(IL)-8
Tijdsspanne: 24 hours
24 hours
Tumor necrosis factor (TNF)-α
Tijdsspanne: 24 hours
24 hours
C-reactive protein (CRP)
Tijdsspanne: 24 hours
24 hours
Interleukin(IL)-10
Tijdsspanne: 24 hours
24 hours
Wound score
Tijdsspanne: 14 day
14 day
Blood transfusion rate
Tijdsspanne: 7 day
7 day
Blood transfusion volume (mL)
Tijdsspanne: 7 day
7 day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Knee blood

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren