Intravenous Versus Topical Administration of Low Dose Epinephrine Plus Combined Administration of Intravenous and Topical Tranexamic Acid (TXA)for Primary Total Knee Arthroplasty
25 de julio de 2017 actualizado por: Liu Yang, Southwest Hospital, China
The purpose of this study is to compare the blood loss of intravenous and topical administration of low dose epinephrine plus combined administration of intravenous and topical tranexamic acid for primary total knee arthroplasty.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Southwest Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- All patients between the ages of 20 and 75 who were diagnosed with osteoarthritis of the knee and scheduled for an elective primary total knee arthroplasty and those who were willing and able to return for follow-up over at least a 6-month postoperative period
Exclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome < 6 months
- Glaucoma,pheochromocytoma, thyrotoxicosis, digoxin intoxication, serum potassium < 3.0 mmol, alcohol abuse, premenopausal women
- Current treatment with adenosine diphosphate (ADP) receptor antagonists, Factor Xa or thrombin inhibitors,heparin (excluding Low Molecular Weight Heparin (LMWH) for perioperative thromboprophylaxis), tricyclic antidepressants, or monoamine oxidase（MAO) or Catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitors
- Patients with history of thromboembolic disease, bleeding disorder
- Patients with history of renal impairment, cardiovascular diseases (previous myocardial infarction, atrial fibrillation) or cerebrovascular conditions (previous stroke or peripheral vascular surgery)
- Allergy to TXA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intravenous epinephrine
Intravenous (IV) low dose epinephrine
|
IV y administración tópica
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Experimental: Topical epinephrine
|
IV y administración tópica
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Comparador activo: Control
No epinephrine
|
IV y administración tópica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Total blood loss on the post-operative day 1
Periodo de tiempo: 1 day post-operation
|
1 day post-operation
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Haemoglobin (Hb)
Periodo de tiempo: 7 day
|
g/L
|
7 day
|
|
Hematocrit (Hct)
Periodo de tiempo: 7 day
|
Percentage
|
7 day
|
|
Blood platelet count (PLT)
Periodo de tiempo: 7 day
|
7 day
|
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Post-operation Hospital for special surgery score (HSS)
Periodo de tiempo: 3 months
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Scoring
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3 months
|
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Preoperative and post-operation range of motion (ROM) of operated knee joint (degree)
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 3 months
|
There is only one Unit of Measure for ROM, it is degree
|
Through study completion, an average of 3 months
|
|
Length of hospital stay (days)
Periodo de tiempo: 3 months
|
Days
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3 months
|
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Number of patients with infection
Periodo de tiempo: 3 months
|
Post-operatively
|
3 months
|
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Number of deep vein thrombosis (DVT) cases
Periodo de tiempo: 1 month
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Post-operatively
|
1 month
|
|
Number of pulmonary embolism (PE) cases
Periodo de tiempo: 1 month
|
Post-operatively
|
1 month
|
|
Intraoperative blood loss
Periodo de tiempo: 3 hours
|
Post-operatively
|
3 hours
|
|
Intravenous fluid administration on the operation day
Periodo de tiempo: 1 day
|
Milliliter
|
1 day
|
|
Total blood loss on the post-operative day 3
Periodo de tiempo: 3 day post-operation
|
Milliliter
|
3 day post-operation
|
|
Reaction time (R-time)
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
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|
Rate of thrombus formation (K time)
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Maximum amplitude (MA)
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Rate of thrombus formation (α-angle)
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Lysis rate at 30 min (LY30)
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Coagulation index (CI)
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Interleukin(IL)-1β
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Interleukin(IL)-6
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Interleukin(IL)-8
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
|
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Tumor necrosis factor (TNF)-α
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
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C-reactive protein (CRP)
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
|
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Interleukin(IL)-10
Periodo de tiempo: 24 hours
|
24 hours
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Wound score
Periodo de tiempo: 14 day
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14 day
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Blood transfusion rate
Periodo de tiempo: 7 day
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7 day
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Blood transfusion volume (mL)
Periodo de tiempo: 7 day
|
7 day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes moduladores de fibrina
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ácido tranexámico
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- Knee blood
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .