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Intravenous Versus Topical Administration of Low Dose Epinephrine Plus Combined Administration of Intravenous and Topical Tranexamic Acid (TXA)for Primary Total Knee Arthroplasty

25 luglio 2017 aggiornato da: Liu Yang, Southwest Hospital, China
The purpose of this study is to compare the blood loss of intravenous and topical administration of low dose epinephrine plus combined administration of intravenous and topical tranexamic acid for primary total knee arthroplasty.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • All patients between the ages of 20 and 75 who were diagnosed with osteoarthritis of the knee and scheduled for an elective primary total knee arthroplasty and those who were willing and able to return for follow-up over at least a 6-month postoperative period

Exclusion Criteria:

  • Acute coronary syndrome < 6 months
  • Glaucoma,pheochromocytoma, thyrotoxicosis, digoxin intoxication, serum potassium < 3.0 mmol, alcohol abuse, premenopausal women
  • Current treatment with adenosine diphosphate (ADP) receptor antagonists, Factor Xa or thrombin inhibitors,heparin (excluding Low Molecular Weight Heparin (LMWH) for perioperative thromboprophylaxis), tricyclic antidepressants, or monoamine oxidase（MAO) or Catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitors
  • Patients with history of thromboembolic disease, bleeding disorder
  • Patients with history of renal impairment, cardiovascular diseases (previous myocardial infarction, atrial fibrillation) or cerebrovascular conditions (previous stroke or peripheral vascular surgery)
  • Allergy to TXA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intravenous epinephrine
Intravenous (IV) low dose epinephrine
Droga: Epinefrina
Droga: Acido tranexamico (TXA)
IV e somministrazione topica
Sperimentale: Topical epinephrine
Droga: Epinefrina
Droga: Acido tranexamico (TXA)
IV e somministrazione topica
Comparatore attivo: Control
No epinephrine
Droga: Acido tranexamico (TXA)
IV e somministrazione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Total blood loss on the post-operative day 1
Lasso di tempo: 1 day post-operation
1 day post-operation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Haemoglobin (Hb)
Lasso di tempo: 7 day
g/L
7 day
Hematocrit (Hct)
Lasso di tempo: 7 day
Percentage
7 day
Blood platelet count (PLT)
Lasso di tempo: 7 day
7 day
Post-operation Hospital for special surgery score (HSS)
Lasso di tempo: 3 months
Scoring
3 months
Preoperative and post-operation range of motion (ROM) of operated knee joint (degree)
Lasso di tempo: Through study completion, an average of 3 months
There is only one Unit of Measure for ROM, it is degree
Through study completion, an average of 3 months
Length of hospital stay (days)
Lasso di tempo: 3 months
Days
3 months
Number of patients with infection
Lasso di tempo: 3 months
Post-operatively
3 months
Number of deep vein thrombosis (DVT) cases
Lasso di tempo: 1 month
Post-operatively
1 month
Number of pulmonary embolism (PE) cases
Lasso di tempo: 1 month
Post-operatively
1 month
Intraoperative blood loss
Lasso di tempo: 3 hours
Post-operatively
3 hours
Intravenous fluid administration on the operation day
Lasso di tempo: 1 day
Milliliter
1 day
Total blood loss on the post-operative day 3
Lasso di tempo: 3 day post-operation
Milliliter
3 day post-operation
Reaction time (R-time)
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours
Rate of thrombus formation (K time)
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours
Maximum amplitude (MA)
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours
Rate of thrombus formation (α-angle)
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours
Lysis rate at 30 min (LY30)
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours
Coagulation index (CI)
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours
Interleukin(IL)-1β
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours
Interleukin(IL)-6
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours
Interleukin(IL)-8
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours
Tumor necrosis factor (TNF)-α
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours
C-reactive protein (CRP)
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours
Interleukin(IL)-10
Lasso di tempo: 24 hours
24 hours
Wound score
Lasso di tempo: 14 day
14 day
Blood transfusion rate
Lasso di tempo: 7 day
7 day
Blood transfusion volume (mL)
Lasso di tempo: 7 day
7 day

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Knee blood

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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