Intravenous Versus Topical Administration of Low Dose Epinephrine Plus Combined Administration of Intravenous and Topical Tranexamic Acid (TXA)for Primary Total Knee Arthroplasty
25 de julho de 2017 atualizado por: Liu Yang, Southwest Hospital, China
The purpose of this study is to compare the blood loss of intravenous and topical administration of low dose epinephrine plus combined administration of intravenous and topical tranexamic acid for primary total knee arthroplasty.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Southwest Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All patients between the ages of 20 and 75 who were diagnosed with osteoarthritis of the knee and scheduled for an elective primary total knee arthroplasty and those who were willing and able to return for follow-up over at least a 6-month postoperative period
Exclusion Criteria:
- Acute coronary syndrome < 6 months
- Glaucoma,pheochromocytoma, thyrotoxicosis, digoxin intoxication, serum potassium < 3.0 mmol, alcohol abuse, premenopausal women
- Current treatment with adenosine diphosphate (ADP) receptor antagonists, Factor Xa or thrombin inhibitors,heparin (excluding Low Molecular Weight Heparin (LMWH) for perioperative thromboprophylaxis), tricyclic antidepressants, or monoamine oxidase（MAO) or Catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitors
- Patients with history of thromboembolic disease, bleeding disorder
- Patients with history of renal impairment, cardiovascular diseases (previous myocardial infarction, atrial fibrillation) or cerebrovascular conditions (previous stroke or peripheral vascular surgery)
- Allergy to TXA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intravenous epinephrine
Intravenous (IV) low dose epinephrine
|
IV e administração tópica
|
|
Experimental: Topical epinephrine
|
IV e administração tópica
|
|
Comparador Ativo: Control
No epinephrine
|
IV e administração tópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Total blood loss on the post-operative day 1
Prazo: 1 day post-operation
|
1 day post-operation
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Haemoglobin (Hb)
Prazo: 7 day
|
g/L
|
7 day
|
|
Hematocrit (Hct)
Prazo: 7 day
|
Percentage
|
7 day
|
|
Blood platelet count (PLT)
Prazo: 7 day
|
7 day
|
|
|
Post-operation Hospital for special surgery score (HSS)
Prazo: 3 months
|
Scoring
|
3 months
|
|
Preoperative and post-operation range of motion (ROM) of operated knee joint (degree)
Prazo: Through study completion, an average of 3 months
|
There is only one Unit of Measure for ROM, it is degree
|
Through study completion, an average of 3 months
|
|
Length of hospital stay (days)
Prazo: 3 months
|
Days
|
3 months
|
|
Number of patients with infection
Prazo: 3 months
|
Post-operatively
|
3 months
|
|
Number of deep vein thrombosis (DVT) cases
Prazo: 1 month
|
Post-operatively
|
1 month
|
|
Number of pulmonary embolism (PE) cases
Prazo: 1 month
|
Post-operatively
|
1 month
|
|
Intraoperative blood loss
Prazo: 3 hours
|
Post-operatively
|
3 hours
|
|
Intravenous fluid administration on the operation day
Prazo: 1 day
|
Milliliter
|
1 day
|
|
Total blood loss on the post-operative day 3
Prazo: 3 day post-operation
|
Milliliter
|
3 day post-operation
|
|
Reaction time (R-time)
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Rate of thrombus formation (K time)
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Maximum amplitude (MA)
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Rate of thrombus formation (α-angle)
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Lysis rate at 30 min (LY30)
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Coagulation index (CI)
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Interleukin(IL)-1β
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Interleukin(IL)-6
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Interleukin(IL)-8
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Tumor necrosis factor (TNF)-α
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
C-reactive protein (CRP)
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Interleukin(IL)-10
Prazo: 24 hours
|
24 hours
|
|
|
Wound score
Prazo: 14 day
|
14 day
|
|
|
Blood transfusion rate
Prazo: 7 day
|
7 day
|
|
|
Blood transfusion volume (mL)
Prazo: 7 day
|
7 day
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Ácido tranexâmico
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- Knee blood
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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