Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenous Versus Topical Administration of Low Dose Epinephrine Plus Combined Administration of Intravenous and Topical Tranexamic Acid (TXA)for Primary Total Knee Arthroplasty

25. července 2017 aktualizováno: Liu Yang, Southwest Hospital, China
The purpose of this study is to compare the blood loss of intravenous and topical administration of low dose epinephrine plus combined administration of intravenous and topical tranexamic acid for primary total knee arthroplasty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Southwest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • All patients between the ages of 20 and 75 who were diagnosed with osteoarthritis of the knee and scheduled for an elective primary total knee arthroplasty and those who were willing and able to return for follow-up over at least a 6-month postoperative period

Exclusion Criteria:

  • Acute coronary syndrome < 6 months
  • Glaucoma,pheochromocytoma, thyrotoxicosis, digoxin intoxication, serum potassium < 3.0 mmol, alcohol abuse, premenopausal women
  • Current treatment with adenosine diphosphate (ADP) receptor antagonists, Factor Xa or thrombin inhibitors,heparin (excluding Low Molecular Weight Heparin (LMWH) for perioperative thromboprophylaxis), tricyclic antidepressants, or monoamine oxidase（MAO) or Catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitors
  • Patients with history of thromboembolic disease, bleeding disorder
  • Patients with history of renal impairment, cardiovascular diseases (previous myocardial infarction, atrial fibrillation) or cerebrovascular conditions (previous stroke or peripheral vascular surgery)
  • Allergy to TXA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenous epinephrine
Intravenous (IV) low dose epinephrine
Lék: Epinefrin
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
IV a místní podání
Experimentální: Topical epinephrine
Lék: Epinefrin
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
IV a místní podání
Aktivní komparátor: Control
No epinephrine
Lék: Kyselina tranexamová (TXA)
IV a místní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Total blood loss on the post-operative day 1
Časové okno: 1 day post-operation
1 day post-operation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Haemoglobin (Hb)
Časové okno: 7 day
g/L
7 day
Hematocrit (Hct)
Časové okno: 7 day
Percentage
7 day
Blood platelet count (PLT)
Časové okno: 7 day
7 day
Post-operation Hospital for special surgery score (HSS)
Časové okno: 3 months
Scoring
3 months
Preoperative and post-operation range of motion (ROM) of operated knee joint (degree)
Časové okno: Through study completion, an average of 3 months
There is only one Unit of Measure for ROM, it is degree
Through study completion, an average of 3 months
Length of hospital stay (days)
Časové okno: 3 months
Days
3 months
Number of patients with infection
Časové okno: 3 months
Post-operatively
3 months
Number of deep vein thrombosis (DVT) cases
Časové okno: 1 month
Post-operatively
1 month
Number of pulmonary embolism (PE) cases
Časové okno: 1 month
Post-operatively
1 month
Intraoperative blood loss
Časové okno: 3 hours
Post-operatively
3 hours
Intravenous fluid administration on the operation day
Časové okno: 1 day
Milliliter
1 day
Total blood loss on the post-operative day 3
Časové okno: 3 day post-operation
Milliliter
3 day post-operation
Reaction time (R-time)
Časové okno: 24 hours
24 hours
Rate of thrombus formation (K time)
Časové okno: 24 hours
24 hours
Maximum amplitude (MA)
Časové okno: 24 hours
24 hours
Rate of thrombus formation (α-angle)
Časové okno: 24 hours
24 hours
Lysis rate at 30 min (LY30)
Časové okno: 24 hours
24 hours
Coagulation index (CI)
Časové okno: 24 hours
24 hours
Interleukin(IL)-1β
Časové okno: 24 hours
24 hours
Interleukin(IL)-6
Časové okno: 24 hours
24 hours
Interleukin(IL)-8
Časové okno: 24 hours
24 hours
Tumor necrosis factor (TNF)-α
Časové okno: 24 hours
24 hours
C-reactive protein (CRP)
Časové okno: 24 hours
24 hours
Interleukin(IL)-10
Časové okno: 24 hours
24 hours
Wound score
Časové okno: 14 day
14 day
Blood transfusion rate
Časové okno: 7 day
7 day
Blood transfusion volume (mL)
Časové okno: 7 day
7 day

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2017

Dokončení studie

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Knee blood

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit