うつ病の症状に対するオンラインのポジティブ感情スキル介入 (MARIGOLD)
2023年10月26日 更新者：Judith Moskowitz、Northwestern University
うつ病の症状に対するオンラインのポジティブ感情スキル介入 (MARIGOLD)
大うつ病性障害は、世界中で 1 億 2,000 万人以上の人々に影響を与えています。
うつ病を患うアメリカ人のうち適切な治療を受けているのはわずか 50% であり、治療を受けている人の 3 分の 1 には恩恵がありません。
この試験的プロジェクトでは、研究者らは、多数のうつ病患者にアプローチできると期待される 2 つのアプローチを統合します。1 つは、うつ病患者のポジティブな感情と経験を増やすためのスキルベースの介入で、安価で自分のペースで進められるモバイル形式で提供されます。
この研究では、スマートフォン技術を利用して、瞬間の感情サンプリングと、うつ病による健康への影響の一部を媒介する可能性がある心臓の健康状態の予測因子である心拍数変動のモバイル評価による従来の結果測定を改善します。
目的は次のとおりです。1) 参加者が学習中のスキルを現実の状況に持ち込むのに役立つ革新的な演習を使用して、既存の Web ベースのポジティブな感情介入をスマートフォンで使用できるように再調整します。 2) オンラインで募集された臨床的うつ病患者に対してモバイル介入の小規模な実現可能性試験を実施する。 3) 最終的には小規模な実現可能性試験からのフィードバックを取り入れてオンライン介入を改善し、大規模な完全ランダム化試験を実施する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
677
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University, Feinberg School of Medicine, MSS Dept
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 毎日のインターネットアクセス
- 携帯電話の所有権
- PHQ-8 スケールで 5 以上のスコア
- 米国またはカナダに住んでいる
- 英語を話し、読むことができ、インフォームドコンセントを提供できる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
MARIGOLD のポジティブな感情コースに加えて、毎週の 5 分間のファシリテーターとのコミュニケーション、オンライン ディスカッション掲示板、または仮想の花バッジによるゲーミフィケーションなどの機能強化が含まれます。
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強化機能の組み合わせには、5 分間のファシリテーターとのコンタクト、オンライン ディスカッション掲示板、または仮想花バッジによるゲーミフィケーションが含まれる場合があります。
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実験的：アーム2
感情報告制御条件。
オンライン感情コースの受講期間と同じ期間、毎日の感情をレポートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期にわたる定着率の変化 (研究完了までの平均 4.5 か月)
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週～第5週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。研究全体の期間にわたって収集されたデータ。
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ベースラインから研究完了までの研究の各段階でデータを提供した参加者の割合を決定します（平均4.5か月）。
これには、可能であれば中退率と中退の理由を把握することが含まれます。維持率には、参加者が何が好きで何が嫌いなのか、そして維持率を最大化するためにこの研究の将来の繰り返しで何が実現可能かを評価するために、レッスンや自宅での練習問題に対する定性的なコメント/フィードバックの分析も含まれます。
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週～第5週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。研究全体の期間にわたって収集されたデータ。
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うつ病の症状の変化（PHQ-8 アンケート）の経時的変化（研究完了までの 4.5 か月）
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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8項目。回答の範囲は、0「まったくない」から 3「ほぼ毎日」までです。
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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うつ病の症状の経時変化 (CES-D アンケート)
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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20項目。回答の範囲は、1「めったにない、またはまったくない (1 日未満)」から 3 「時々、または中程度の時間 (3 ～ 4 日)」までの範囲です。
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストレスの変化: 知覚ストレススケール (PSS アンケート) の経時変化
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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10項目。回答は 1「まったくない」から 5「非常に頻繁に」までの範囲です
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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ポジティブおよびネガティブな感情の変化（DES アンケート）の経時的変化（「過去 1 週間」）
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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26項目。回答の範囲は、1「まったくない」から 9「いつも」までです。 「過去 1 週間で、これらの感情をどれだけ感じましたか?」という構成になっています。
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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時間の経過に伴うマインドフルネスの変化: 5 つのファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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7項目。回答の範囲は、1「まったくまたはほとんど当てはまらない」から 5「非常に頻繁に、または常に当てはまります」までです。
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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ポジティブさの優先順位の時間の経過に伴う変化 (ポジティブさの優先順位のスケール)
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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6項目。回答は 1「強く反対する」から 9「強く同意する」までの範囲です
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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スキル使用アンケート (4.5 か月にわたるポジティブな影響を与えるスキルの適用/使用の変化を測定)
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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10項目。応答の範囲は、1「間違いなく偽」から 5「間違いなく真」までです。
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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簡易レジリエンススケール（BRS）の経時的変化（研究参加4.5か月）
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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自己申告による回復力の 6 項目。回答は 1 つ「全くそう思わない」から 5 つ「非常にそう思う」までの範囲です
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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うつ病自己スティグマ尺度（DSSS）の経時的変化（研究参加4.5か月）
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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うつ病に対する自己偏見を測定するための 32 項目の尺度。回答の範囲は 1「まったくそう思わない」から 7「まったくそう思う」まで
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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時間の経過に伴う意味と目的のスケールの変化 (研究に参加してから 4.5 か月)
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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「非常にそう思わない」から「非常にそう思う」までの 5 つの回答選択肢による 8 項目のスケール
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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Neuro-QOL アイテムバンクからのポジティブな感情と幸福の短縮形の変化
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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ポジティブな感情と幸福感を測定する 9 項目のスケール。「まったくない」「めったにない」「時々」「頻繁に」「いつも」の 5 つの回答オプション付き
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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一般行動インベントリ (GBI) スケールの変更
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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躁病の症状を 7 つの回答オプションで評価する 7 項目のツール: 0「まったくない、またはほとんどない」、1「時々ある」、2「よくある」、3「非常によくある」、7「わからない」、8「服用を拒否する」答えは「9」「該当なし」。
7 つの項目には、「たくさんの興奮があるに違いないと感じた時期が数日以上続いたことがあり、実際にたくさんの新しいことや異なることをしましたか?」などの質問が含まれています。
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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うつ病の行動活性化スケール (BADS) の変化
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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うつ病の症状に対する行動活性化の影響を測定する 9 項目の測定器。
回答項目は「全くない」から「完全にある」までの0～6の範囲です。
「私は活動的な人間で、自分が設定した目標を達成した」、「楽しいことをした」などの発言が含まれます。
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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ストレス管理自己効力感 (SMSE) の変化
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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うつ病の症状に対するストレスの影響を測定する 4 項目の測定器。
回答スケールは 1 が「非常にそう思う」から 4 が「全くそう思わない」までの範囲です。
項目には以下が含まれます: 1) 自分には人生の要求に対処する能力があると信じている 2) 過度のストレスを経験し始める時期を知っている 3) ストレスが来たときの対処方法を知っている 4) 私はそうである通常はストレスレベルにうまく対処できます。
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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期待値の信頼性スケール
時間枠：介入の第 1 週前の最初のアンケートで 1 回投与。
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期待と信頼性が参加者の反応にどのような影響を与えるかを測定する 6 項目のツール。
回答は 1 が「まったく思わない」から 9 が「とても思う」までの範囲です。
「現時点で、このコースはどの程度論理的だと思いますか?」または「現時点で、このコースが機能の改善にどの程度役立つと実際に感じていますか?」
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介入の第 1 週前の最初のアンケートで 1 回投与。
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）の短縮形の変化
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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12 項目のツールでセルフコンパッションのレベルを評価します。
回答項目は 1「ほとんどない」から 5「ほぼ常に」までです。
発言には「自分の失敗も人間の状態の一部だと考えるようにしている」「何か辛いことが起こったときは、状況をバランスの取れた見方で見るようにしている」などがある。
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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自己スティグマうつ病尺度 (SSDS) の変化
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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うつ病の症状を取り巻く自己偏見のレベルを評価する 16 項目のツール。
この措置は、研究のパイロット段階からの DSSS を置き換えるために使用されます。
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活満足度尺度の変化
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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人生、仕事、人間関係について、1「満足していない」から9「満足」までの9段階評価
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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燃え尽き症候群のスケールの変化
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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健康と睡眠の質を 1「悪い」から 9「非常に良い」までの 9 段階のスケールで評価します
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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幸福の重要性の変化（1項目測定）
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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1 つの項目を 1「あまり重要ではない」から 9「非常に重要」までの 9 段階評価で評価します。
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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性格スケールの変化
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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信頼性/規律および秩序の乱れ/不注意について、1「非常にそう思わない」から 9「非常にそう思う」までの 9 段階スケールで性格を自己評価します。
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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5 週間にわたるストレスフルな出来事の日次インベントリー (DSE) 自己評価の変化 (毎日)
時間枠：5 週間の介入の開始時 (第 1 週) に開始し、5 週間を通して毎日 (第 5 週まで) 継続します。
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ストレスの多い出来事を 0 点「起こらなかった」から 4 点「非常にストレスフルだった」までの 5 つの回答項目で測定する 7 項目
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5 週間の介入の開始時 (第 1 週) に開始し、5 週間を通して毎日 (第 5 週まで) 継続します。
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5 週間にわたる差異感情スケール (DES) の変化 (毎日)
時間枠：5 週間の介入の開始時 (第 1 週) に開始し、5 週間を通して毎日 (第 5 週まで) 継続します。
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26項目。回答の範囲は、1「まったくない」から 9「いつも」までです。 「過去 1 日にわたって、これらの感情をどれだけ感じましたか?」という構成になっています。
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5 週間の介入の開始時 (第 1 週) に開始し、5 週間を通して毎日 (第 5 週まで) 継続します。
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自己申告によるメンタルヘルス状態の変化
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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うつ病の診断、投薬、療法、治療について尋ねる 6 つの自己申告の質問。
たとえば、「不安、心配、ストレスのために薬を服用したことがありますか?」 「現在薬を服用しています」「以前は服用していましたが、現在は服用していません」「いいえ」などの選択肢があります。
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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幸福誘発行動 (HIB) スケールの変化
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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回答者が幸福をもたらす行動をどのくらいの頻度で完了したかを評価する 38 項目。
適応されたスケールと「まったくない」から「1 日に複数回」までの 7 つの回答オプション
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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状況に応じたモチベーション尺度 (SIMS) の変化
時間枠：介入後 (第 6 週)、1 か月後の追跡調査 (第 10 週)、および 3 か月後の追跡調査 (第 18 週) のみ
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回答者が MARIGOLD スキルを使用する動機となっているものを 16 項目で評価し、1 つ「まったくそう思わない」から 7 つ「そう思う」までの 7 つの回答オプションを提供します。
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介入後 (第 6 週)、1 か月後の追跡調査 (第 10 週)、および 3 か月後の追跡調査 (第 18 週) のみ
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技術調査
時間枠：ベースライン（第 1 週）と介入後（第 6 週）にのみ投与します。
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テクノロジーの使用レベル、使用方法、使用頻度を評価するために、ベースラインで 6 つの項目が実施されます。
介入後の 1 項目のテクノロジー質問で、参加者が MARIGOLD に最も多く使用したデバイスを尋ねます。
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ベースライン（第 1 週）と介入後（第 6 週）にのみ投与します。
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痛みの変化
時間枠：5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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痛みのレベルの変化を測定するために各時点で評価される単一項目の痛みの測定。
過去 1 週間の痛みの平均レベルを 0 から 10 のスケールで尋ねます。0 は「痛みなし」、10 は「想像できるほどひどい痛み」です。
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5週間のオンライン介入の開始から（第1週）、介入後（第6週）、1か月の追跡調査（第10週）、3か月の追跡調査（第18週）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Judith T Moskowitz, PhD, MPH、Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moskowitz JT, Hult JR, Duncan LG, Cohn MA, Maurer S, Bussolari C, Acree M. A positive affect intervention for people experiencing health-related stress: development and non-randomized pilot test. J Health Psychol. 2012 Jul;17(5):676-92. doi: 10.1177/1359105311425275. Epub 2011 Oct 21.
- Cheung EO, Addington EL, Bassett SM, Schuette SA, Shiu EW, Cohn MA, Leykin Y, Saslow LR, Moskowitz JT. A Self-Paced, Web-Based, Positive Emotion Skills Intervention for Reducing Symptoms of Depression: Protocol for Development and Pilot Testing of MARIGOLD. JMIR Res Protoc. 2018 Jun 5;7(6):e10494. doi: 10.2196/10494.
- Moskowitz JT, Addington EL, Shiu E, Bassett SM, Schuette S, Kwok I, Freedman ME, Leykin Y, Saslow LR, Cohn MA, Cheung EO. Facilitator Contact, Discussion Boards, and Virtual Badges as Adherence Enhancements to a Web-Based, Self-guided, Positive Psychological Intervention for Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Sep 22;23(9):e25922. doi: 10.2196/25922.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月5日
最初の投稿 (推定)
2016年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。