Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online podpora pozitivních emocí u příznaků deprese (MARIGOLD)

26. října 2023 aktualizováno: Judith Moskowitz, Northwestern University

Online zásah do dovedností pozitivních emocí pro symptomy deprese (MARIGOLD)

Závažná depresivní porucha postihuje více než 120 milionů lidí na celém světě. Pouze 50 % Američanů s depresí dostává adekvátní léčbu a jedna třetina těch, kteří jsou léčeni, nemá prospěch. V tomto pilotním projektu vyšetřovatelé spojí dva přístupy, které slibují, že osloví velké množství lidí trpících depresemi: intervence založená na dovednostech pro zvýšení pozitivního vlivu a zkušeností u depresivních jedinců, poskytovaná v nenákladném mobilním formátu s vlastním tempem. Studie využije technologii chytrých telefonů ke zlepšení konvenčního měření výsledků prostřednictvím okamžitého vzorkování emocí a mobilního hodnocení variability srdeční frekvence, což je prediktor zdraví srdce, který může zprostředkovat některé zdravotní účinky deprese. Cíle jsou: 1) Předělat stávající webovou intervenci s pozitivními emocemi pro použití na chytrých telefonech s inovativními cvičeními, která účastníkům pomohou přenést dovednosti, které se učí, do situací reálného života; 2) Proveďte malou studii proveditelnosti mobilní intervence na jedincích s klinickou depresí přijatých online 3) Případně zahrňte zpětnou vazbu z malé studie proveditelnosti pro zlepšení online intervence a proveďte úplnou randomizovanou studii ve větším měřítku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

677

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, MSS Dept

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Denní přístup k internetu
  • Vlastnictví mobilního telefonu
  • Skóre 5 nebo vyšší na stupnici PHQ-8
  • Žije v USA nebo Kanadě
  • Mluví a čte anglicky, je schopen poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Kurz pozitivních emocí MARIGOLD plus směs vylepšení, která zahrnují: 5minutový týdenní kontakt s facilitátorem, online diskusní fórum nebo gamifikace prostřednictvím virtuálních květinových odznaků.
Behaviorální: Školení dovedností pozitivního vlivu
Kombinace vylepšení může zahrnovat: 5minutový kontakt s facilitátorem, online diskusní fórum nebo gamifikace prostřednictvím virtuálních květinových odznaků.
Experimentální: Rameno 2
Kontrolní stav hlášení emocí. Hlášení denních emocí po stejnou dobu trvání online kurzu emocí.
Behaviorální: 5týdenní podávání zpráv o emocích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v retenci v průběhu času (průměrně 4,5 měsíce po dokončení studie)
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1.–5. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden). Data shromážděná po dobu trvání celé studie.
Určete procento účastníků poskytujících data v každé fázi studie od výchozího stavu po dokončení studie (v průměru 4,5 měsíce). To zahrnuje zachycení míry předčasného ukončení a důvodů předčasného ukončení, pokud je to možné; Uchování bude také zahrnovat analýzu veškerých kvalitativních komentářů/zpětné vazby k lekcím a domácím cvičením, aby bylo možné posoudit, co se účastníkům líbí a co ne, a co je možné pro budoucí opakování této studie, aby se maximalizovalo udržení.
Od začátku 5týdenní online intervence (1.–5. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden). Data shromážděná po dobu trvání celé studie.
Změna příznaků deprese (dotazník PHQ-8) v průběhu času (4,5 měsíce po dokončení studie)
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
8 položek; odpovědi se pohybují od 0 „vůbec ne“ do 3 „téměř každý den“
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Změna příznaků deprese (dotazník CES-D) v průběhu času
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
20 položek; odpovědi se pohybují od 1 „zřídka nebo vůbec (méně než 1 den)“ do 3 „občas nebo středně často (3–4 dny)“
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stresu: Škála vnímaného stresu (PSS dotazník) v průběhu času
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
10 položek; odpovědi se pohybují od 1 „nikdy“ do 5 „velmi často“
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Změna pozitivního a negativního vlivu (dotazník DES) v průběhu času ("minulý týden")
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
26 položek; odpovědi se pohybují od 1 „vůbec ne“ do 9 „stále“; zarámované jako "Jak moc jste za poslední týden cítili každou z těchto emocí?"
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Změna všímavosti v průběhu času: pětifasetový dotazník všímavosti (FFMQ)
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
7 položek; odpovědi se pohybují od 1 „nikdy nebo zřídka pravdivé“ do 5 „velmi často nebo vždy pravdivé“
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Změna v upřednostňování pozitivity v průběhu času (škála upřednostňování pozitivity)
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
6 položek; odpovědi se pohybují od 1 „silně nesouhlasím“ do 9 „rozhodně souhlasím“
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Dotazník využití dovedností (měření změny v aplikaci/využití dovedností s pozitivním vlivem během 4,5 měsíce)
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
10 položek; odpovědi se pohybují od 1 „rozhodně nepravda“ do 5 „rozhodně pravdivé“
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Změna stručné škály odolnosti (BRS) v průběhu času (4,5 měsíce účasti ve studii)
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
6 položek vlastní odolnosti; odpovědi se pohybují od 1 „rozhodně nesouhlasím“ do 5 „rozhodně souhlasím“
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Změna škály deprese sebe sama (DSSS) v průběhu času (4,5 měsíce účasti ve studii)
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
32-položková škála pro měření sebestigmatizace deprese; odpovědi se pohybují od 1 „naprosto nesouhlasím“ do 7 „zcela souhlasím“
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Změna ve škále významu a účelu v průběhu času (4,5 měsíce účasti ve studii)
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Škála s 8 položkami s 5 možnostmi odpovědi od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Změna pozitivního vlivu a pohody Short Form od Neuro-QOL Item Bank
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
9bodová stupnice měřící pozitivní vliv a pohodu s 5 možnostmi odezvy: "nikdy" "zřídka" "někdy" "často" "vždy"
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Změna ve stupnici inventáře obecného chování (GBI).
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Nástroj se 7 položkami hodnotící příznaky mánie se 7 možnostmi reakce: 0 „Nikdy nebo téměř nikdy“, 1 „Občas“, 2 „Často“, 3 „Velmi často“, 7 „Nevím“, 8 „Odmítnout Odpověď," 9 "Nepoužije se." Těchto 7 položek zahrnuje otázky jako: "Byly chvíle, které trvaly několik dní nebo déle, kdy jste měli pocit, že musíte mít spoustu vzrušení, a ve skutečnosti jste udělali spoustu nových nebo jiných věcí?"
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Změna v behaviorální aktivaci na stupnici deprese (BADS)
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
9-položkový nástroj, který měří dopad behaviorální aktivace na depresivní symptomy. Položky odpovědí se pohybují od 0 do 6, od „Vůbec ne“ po „Zcela“. Mezi výroky patří: „Byl jsem aktivní člověk a dosáhl jsem cílů, které jsem si stanovil“ a „Dělal jsem věci, které mě bavily.“
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Změna sebeúčinnosti zvládání stresu (SMSE)
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
4-položkový nástroj, který měří dopad stresu na depresivní symptomy. Škála odpovědí se pohybuje od 1 „rozhodně souhlasím“ do 4 „rozhodně nesouhlasím“. Mezi položky patří: 1) Věřím, že mám schopnost vyrovnat se s požadavky svého života 2) Vím, kdy začínám prožívat příliš mnoho stresu 3) Vím, jak se vyrovnat se stresem, když přijde, a 4) Jsem obvykle jsem schopen úspěšně se vypořádat se svou úrovní stresu.
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Škála důvěryhodnosti očekávání
Časové okno: Podáno jednou v úvodním dotazníku před 1. týdnem intervence.
6-položkový nástroj, který měří, jak může očekávání a důvěryhodnost ovlivnit reakce účastníků. Odpovědi se pohybují od 1 „Vůbec ne“ do 9 „Velmi“. Mezi výroky patří: "Jak logický vám v tomto bodě připadá tento kurz?" nebo "Nakolik v tuto chvíli skutečně cítíte, že vám kurz pomůže zlepšit vaše fungování?"
Podáno jednou v úvodním dotazníku před 1. týdnem intervence.
Změna v zkrácené formě škály Self Compassion Scale (SCS).
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
12-položkový nástroj hodnotí úrovně sebesoucitu. Položky odpovědí se pohybují od 1 „Téměř nikdy“ do 5 „Téměř vždy“. Mezi výroky patří: „Snažím se vidět svá selhání jako součást lidského stavu“ a „Když se stane něco bolestivého, snažím se mít na situaci vyvážený pohled.“
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Změna na stupnici deprese sebestigmatizace (SSDS)
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
16položkový nástroj, který hodnotí úrovně sebestigmatizace obklopující symptomy deprese. Tímto opatřením bude nahrazena DSSS z pilotní fáze studie.
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice životní spokojenosti
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
hodnocení života, zaměstnání, vztahu na 9bodové škále, od 1 „nespokojen“ do 9 „spokojen“
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Změna stupnice vyhoření
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
hodnocení zdraví a kvality spánku na 9bodové stupnici od 1 „špatné“ do 9 „výborné“
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Změna důležitosti štěstí (1-položková míra)
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
1 míra položky na 9bodové stupnici od 1 „nepříliš důležité“ do 9 „velmi důležité“
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Změna na stupnici osobnosti
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
osobnost sebehodnocení pro spolehlivost/kázeň a dezorganizaci/nedbalost na 9bodové škále od 1 „rozhodně nesouhlasím“ do 9 „rozhodně souhlasím“.
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Změna v denní inventuře stresujících událostí (DISE) sebehodnocení během 5 týdnů (denně)
Časové okno: Začíná na začátku 5týdenní intervence (1. týden) a pokračuje po dobu 5 týdnů denně (až do 5. týdne)
7 položek měřících stresující události s 5 položkami odpovědí v rozsahu od 0 „nestalo se“ do 4 „velmi stresující“
Začíná na začátku 5týdenní intervence (1. týden) a pokračuje po dobu 5 týdnů denně (až do 5. týdne)
Změna na stupnici diferenciálních emocí (DES) za 5 týdnů (denně)
Časové okno: Začíná na začátku 5týdenní intervence (1. týden) a pokračuje po dobu 5 týdnů denně (až do 5. týdne)
26 položek; odpovědi se pohybují od 1 „vůbec ne“ do 9 „stále“; zarámované jako "Jak moc jste za poslední den cítili každou z těchto emocí?"
Začíná na začátku 5týdenní intervence (1. týden) a pokračuje po dobu 5 týdnů denně (až do 5. týdne)
Změna stavu duševního zdraví, který sám uvedl
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
6 self-report otázek, které se týkají diagnózy deprese, léků, terapií, léčby. Například: "Už jste někdy brali léky na úzkost, strach nebo stres?" s možnostmi jako „Aktuálně beru léky“ „V minulosti, ale ne nyní“ a „Ne“.
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Změna ve škále chování vyvolávajícího štěstí (HIB).
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
38 položek hodnotících, jak často respondenti dokončili chování navozující štěstí. Přizpůsobené měřítko a 7 možností odezvy od „Vůbec ne“ po „Vícekrát za den“
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Změna ve škále situační motivace (SIMS)
Časové okno: Pouze po intervenci (6. týden), 1 měsíc sledování (10. týden) a 3 měsíce (18. týden)
16 položek hodnotících, co motivuje respondenta používat dovednosti MARIGOLD, se 7 možnostmi odpovědi od 1 „Vůbec ne“ do 7 „Přesně“
Pouze po intervenci (6. týden), 1 měsíc sledování (10. týden) a 3 měsíce (18. týden)
Technologický průzkum
Časové okno: Podává se pouze na začátku (1. týden) a po intervenci (6. týden).
6 položek administrovaných ve výchozím stavu k posouzení úrovně využití technologie, způsobů použití a frekvence použití. 1-položková technologická otázka po zásahu s dotazem, které zařízení účastníci nejvíce používali pro MARIGOLD.
Podává se pouze na začátku (1. týden) a po intervenci (6. týden).
Změna v bolesti
Časové okno: Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).
Jednopoložkové měření bolesti hodnocené v každém časovém bodě pro měření změny úrovně bolesti. Ptá se na průměrnou úroveň bolesti za poslední týden na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená „Žádná bolest“ a 10 znamená „Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Od začátku 5týdenní online intervence (1. týden), po intervenci (6. týden), 1měsíční sledování (10. týden), 3měsíční sledování (18. týden).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith T Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00092507
  • R34MH101265-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit