Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online intervention for positive følelser ved symptomer på depression (MARIGOLD)

26. oktober 2023 opdateret af: Judith Moskowitz, Northwestern University

Online Intervention for Positive Emotion Skills for symptomer på depression (MARIGOLD)

Major depressive lidelse påvirker over 120 millioner mennesker verden over. Kun 50 % af amerikanere med depression modtager tilstrækkelig behandling, og en tredjedel af dem, der modtager behandling, har ikke gavn af det. I dette pilotprojekt vil efterforskerne samle to tilgange, der har løftet om at nå ud til et stort antal depressionsramte: en færdighedsbaseret intervention til at øge positiv affekt og oplevelser hos deprimerede individer, leveret i et billigt mobilformat i eget tempo. Undersøgelsen vil gøre brug af smartphone-teknologi til at forbedre konventionel resultatmåling via øjeblikkelig følelsesprøvetagning og mobil vurdering af hjertefrekvensvariabilitet, en forudsigelse af hjertesundhed, der kan mediere nogle af sundhedseffekterne af depression. Målene er: 1) Retool den eksisterende webbaserede positive følelsesintervention til brug på smartphones med innovative øvelser, der hjælper deltagerne med at bringe de færdigheder, de lærer, ind i virkelige situationer; 2) Udfør en lille gennemførlighedsundersøgelse af den mobile intervention på personer med klinisk depression rekrutteret online 3) Inkorporer eventuelt feedback fra det lille gennemførlighedsforsøg for at forbedre online-interventionen og udfør et komplet randomiseret forsøg i større skala

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

677

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, MSS Dept

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Daglig internetadgang
  • Ejerskab af mobiltelefon
  • Score på 5 eller højere på PHQ-8 skala
  • Bor i USA eller Canada
  • Taler og læser engelsk, i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
MARIGOLD kurset for positive følelser plus en blanding af forbedringer, der inkluderer: 5 minutters ugentlig facilitatorkontakt, online diskussionsforum eller gamification gennem virtuelle blomstermærker.
Blanding af forbedringer kan omfatte: 5 minutters facilitatorkontakt, et online diskussionsforum eller gamification via virtuelle blomstermærker.
Eksperimentel: Arm 2
Følelsesrapporteringskontroltilstand. Rapportering af daglige følelser i samme varighed af online-følelseskurset.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastholdelse over tid (gennemsnit på 4,5 måneder gennem afsluttet studie)
Tidsramme: Fra starten af ​​den 5-ugers online-intervention (uge 1-5), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18). Data indsamlet for hele undersøgelsens varighed.
Bestem procentdelen af ​​deltagere, der leverer data på hvert trin af undersøgelsen fra baseline til undersøgelsens afslutning (gennemsnit på 4,5 måneder). Dette omfatter indfangning af frafaldsprocenter og årsager til frafald, hvor det er muligt; Retention vil også omfatte analyse af eventuelle kvalitative kommentarer/feedback på lektionerne og hjemmeøvelser for at måle, hvad deltagerne kan lide og ikke kan lide, og hvad der er muligt for fremtidige iterationer af denne undersøgelse for at maksimere fastholdelsen.
Fra starten af ​​den 5-ugers online-intervention (uge 1-5), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18). Data indsamlet for hele undersøgelsens varighed.
Ændring i depressionssymptomer (PHQ-8 spørgeskema) over tid (4,5 måneder gennem afsluttet undersøgelse)
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
8 genstande; svarene går fra 0 "slet ikke" til 3 "næsten hver dag"
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Ændring i depressionssymptomer (CES-D spørgeskema) over tid
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
20 genstande; svar spænder fra 1 "sjældent eller ingen af ​​gangene (mindre end 1 dag)" til 3 "lejlighedsvis eller en moderat del af tiden (3-4 dage)"
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i stress: Perceived Stress Scale (PSS-spørgeskema) over tid
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
10 genstande; svar spænder fra 1 "aldrig" til 5 "meget ofte"
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Ændring i positiv og negativ påvirkning (DES-spørgeskema) over tid ("sidste uge")
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
26 genstande; svarene går fra 1 "slet ikke" til 9 "hele tiden"; indrammet som "I løbet af den SISTE uge, hvor meget har du følt hver af disse følelser?"
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Ændring i Mindfulness over tid: Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
7 genstande; svar spænder fra 1 "aldrig eller sjældent sandt" til 5 "meget ofte eller altid sandt"
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Ændring i prioriteringspositivitet over tid (skala for prioritering af positivitet)
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
6 genstande; svarene går fra 1 "meget uenig" til 9 "meget enig"
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Spørgeskema til brug af færdigheder (måling af ændring i anvendelse/brug af færdigheder med positiv affekt over 4,5 måneder)
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
10 genstande; svar spænder fra 1 "bestemt falsk" til 5 "bestemt sandt"
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Ændring i Brief Resilience Scale (BRS) over tid (4,5 måneders deltagelse i undersøgelsen)
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
6-elementer af selvrapporteret modstandsdygtighed; svarene går fra 1 "meget uenig" til 5 "meget enig"
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Ændring i Depression Self Stigma Scale (DSSS) over tid (4,5 måneders deltagelse i undersøgelsen)
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
32-element skala til at måle selvstigma af depression; svarene går fra 1 "helt uenig" til 7 "helt enig"
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Ændring i betydnings- og formålsskala over tid (4,5 måneders deltagelse i undersøgelsen)
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
8-punkts skala med 5 svarmuligheder fra "meget uenig" til "meget enig"
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Ændring i positiv effekt og velvære kort form fra Neuro-QOL Item Bank
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
9-punkts skala, der måler positiv affekt og velvære med 5 svarmuligheder: "aldrig" "sjældent" "nogle gange" "ofte" "altid"
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Ændring i General Behavior Inventory (GBI) skala
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
7-elements instrument, der vurderer for symptomer på mani med 7 svarmuligheder: 0 "Aldrig eller næsten aldrig", 1 "Nogle gange", 2 "Ofte", 3 "Meget ofte", 7 "Ved ikke", 8 "Nægt at Svar," 9 "Ikke relevant." De 7 punkter indeholder spørgsmål som: "Har der været tidspunkter, der varede flere dage eller mere, hvor du følte, at du måtte have masser af spænding, og du faktisk gjorde en masse nye eller anderledes ting?"
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Ændring i adfærdsaktivering for depressionsskala (BADS)
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
9-element instrument, der måler virkningen af ​​adfærdsaktivering på depressive symptomer. Svarpunkter spænder fra 0 til 6, fra "Slet ikke" til "Fuldstændig". Udtalelser inkluderer: "Jeg var en aktiv person og nåede de mål, jeg satte mig for at gøre" og "Jeg gjorde ting, der var sjovt."
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Ændring i selveffektivitet i stresshåndtering (SMSE)
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
4-element instrument, der måler effekten af ​​stress på depressive symptomer. Svarskalaen går fra 1 "meget enig" til 4 "meget uenig". Elementer omfatter: 1) Jeg tror på, at jeg har evnen til at klare mit livs krav 2) Jeg ved, hvornår jeg begynder at opleve for meget stress 3) Jeg ved, hvordan jeg skal håndtere stress, når den kommer, og 4) Jeg er normalt i stand til med succes at håndtere mit stressniveau.
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Forventningstroværdighedsskala
Tidsramme: Administreret én gang ved det indledende spørgeskema forud for uge 1 af interventionen.
6-element instrument, der måler, hvordan forventning og troværdighed kan påvirke deltagernes svar. Svarene spænder fra 1 "Slet ikke" til 9 "Meget". Udsagn omfatter: "På dette tidspunkt, hvor logisk virker dette kursus for dig?" eller "På dette tidspunkt, hvor meget føler du egentlig, at kurset vil hjælpe dig til at forbedre din funktion?"
Administreret én gang ved det indledende spørgeskema forud for uge 1 af interventionen.
Ændring i Self Compassion Scale (SCS) Short-Form
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
12-element instrument vurderer niveauer af selvmedfølelse. Svarpunkter spænder fra 1 "Næsten aldrig" til 5 "Næsten altid". Udsagn inkluderer: "Jeg forsøger at se mine fejl som en del af den menneskelige tilstand" og "Når der sker noget smertefuldt, prøver jeg at anlægge et afbalanceret syn på situationen."
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Ændring i selvstigma-depressionsskala (SSDS)
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
16-element instrument, der vurderer niveauer af selvstigma omkring depressive symptomer. Denne foranstaltning vil blive brugt til at erstatte DSSS fra pilotfasen af ​​undersøgelsen.
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livstilfredshedsskala
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
vurderinger af liv, job, forhold på en 9-trins skala, fra 1 "ikke tilfreds" til 9 "tilfreds"
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Ændring i udbrændthedsskala
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
bedømme sundhed og søvnkvalitet på en 9-punkts skala fra 1 "dårlig" til 9 "fremragende"
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Ændring i vigtigheden af ​​lykke (1-element mål)
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
1 punktmål på en 9-punkts skala fra 1 "ikke særlig vigtigt" til 9 "meget vigtigt"
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Ændring i personlighedsskala
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
selvvurderet personlighed for pålidelighed/disciplin og desorganisering/skødesløshed på en 9-trins skala fra 1 "meget uenig" til 9 "meget enig."
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Ændring i daglig opgørelse over stressende hændelser (DISE) selvevaluering over 5 uger (dagligt)
Tidsramme: Starter ved begyndelsen af ​​den 5-ugers intervention (uge 1) og fortsætter gennem de 5 uger på daglig basis (gennem uge 5)
7-punkter, der måler stressende begivenheder med 5 svarpunkter, der spænder fra 0 "skede ikke" til 4 "meget stressende"
Starter ved begyndelsen af ​​den 5-ugers intervention (uge 1) og fortsætter gennem de 5 uger på daglig basis (gennem uge 5)
Ændring i Differential Emotions Scale (DES) over 5 uger (dagligt)
Tidsramme: Starter ved begyndelsen af ​​den 5-ugers intervention (uge 1) og fortsætter gennem de 5 uger på daglig basis (gennem uge 5)
26 genstande; svarene går fra 1 "slet ikke" til 9 "hele tiden"; indrammet som "I løbet af den SIDSTE dag, hvor meget har du følt hver af disse følelser?"
Starter ved begyndelsen af ​​den 5-ugers intervention (uge 1) og fortsætter gennem de 5 uger på daglig basis (gennem uge 5)
Ændring i selvrapporteret mental sundhedsstatus
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
6 selvrapporteringsspørgsmål om depressionsdiagnose, medicin, terapier, behandling. For eksempel: "Har du nogensinde taget medicin mod angst, bekymring eller stress?" med muligheder som "Jeg tager i øjeblikket medicin" "Tidligere, men ikke nu" og "Nej."
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Ændring i lykkefremkaldende adfærd (HIB) skala
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
38-punkter, der vurderer, hvor ofte respondenter har fuldført lykkefremkaldende adfærd. Tilpasset skala og 7 svarmuligheder spænder fra "Slet ikke" til "Flere gange om dagen"
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Ændring i situationsbestemt motivationsskala (SIMS)
Tidsramme: Kun post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10) og 3 måneders opfølgning (uge 18)
16 punkter, der vurderer, hvad der motiverer en respondent til at bruge MARIGOLD-færdighederne med 7 svarmuligheder lige fra 1 "Slet ikke" til 7 "præcis"
Kun post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10) og 3 måneders opfølgning (uge 18)
Teknologiundersøgelse
Tidsramme: Administreret kun ved baseline (uge 1) og post-intervention (uge 6).
6-emner administreret ved baseline for at vurdere niveauet for teknologibrug, brugsmåder og brugshyppighed. 1-element teknologispørgsmål ved post-intervention, der spørger, hvilken enhed deltagerne brugte mest til MARIGOLD.
Administreret kun ved baseline (uge 1) og post-intervention (uge 6).
Ændring i smerte
Tidsramme: Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).
Enkeltvare-smertemål vurderet på hvert tidspunkt for at måle ændring i smerteniveau. Spørger om det gennemsnitlige smerteniveau i den seneste uge på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Smerte så slemt, som du kan forestille dig."
Fra starten af ​​5-ugers online-intervention (uge 1), post-intervention (uge 6), 1 måneds opfølgning (uge 10), 3 måneders opfølgning (uge 18).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith T Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2016

Først opslået (Anslået)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner