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우울증 증상에 대한 온라인 긍정적 감정 기술 개입 (MARIGOLD)

2023년 10월 26일 업데이트: Judith Moskowitz, Northwestern University

우울증 증상에 대한 온라인 긍정적 감정 기술 개입(MARIGOLD)

주요 우울 장애는 전 세계적으로 1억 2천만 명이 넘는 사람들에게 영향을 미칩니다. 우울증이 있는 미국인의 50%만이 적절한 치료를 받고 있으며 치료를 받는 사람의 1/3은 혜택을 받지 못합니다. 이 파일럿 프로젝트에서 조사관은 많은 수의 우울증 환자에게 도달할 수 있는 두 가지 접근 방식을 함께 가져올 것입니다. 즉, 우울한 개인의 긍정적인 영향과 경험을 증가시키기 위한 기술 기반 개입이 저렴한 자기 주도형 모바일 형식으로 제공됩니다. 이 연구는 우울증의 건강 영향 중 일부를 중재할 수 있는 심장 건강 예측 인자인 심장 박동 변이도의 순간 감정 샘플링 및 모바일 평가를 통해 기존의 결과 측정을 개선하기 위해 스마트폰 기술을 사용할 것입니다. 목표는 다음과 같습니다. 1) 스마트폰에서 사용하기 위해 기존의 웹 기반 긍정적인 감정 중재를 재구성하여 참가자가 배우는 기술을 실제 상황에 적용하는 데 도움이 되는 혁신적인 연습을 제공합니다. 2) 온라인으로 모집된 임상 우울증이 있는 개인에 대한 모바일 개입의 소규모 타당성 시험을 수행합니다. 3) 궁극적으로 소규모 타당성 시험의 피드백을 통합하여 온라인 개입을 개선하고 더 큰 규모의 전체 무작위 시험을 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

677

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University, Feinberg School of Medicine, MSS Dept

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 매일 인터넷 접속
  • 휴대폰 소유권
  • PHQ-8 척도에서 5점 이상
  • 미국 또는 캐나다에 거주
  • 영어로 말하고 읽을 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
MARIGOLD 긍정적인 감정 과정과 다음을 포함하는 향상된 기능이 혼합되어 있습니다. 매주 5분 진행자 연락, 온라인 토론 게시판 또는 가상 꽃 배지를 통한 게임화.
행동: 긍정적인 영향 기술 교육
향상된 기능에는 다음이 포함될 수 있습니다. 5분 진행자 연락, 온라인 토론 게시판 또는 가상 꽃 배지를 통한 게임화.
실험적: 팔 2
감정보고 제어 조건. 온라인 감정 코스의 동일한 기간 동안 매일의 감정을 보고합니다.
행동: 5주 감정 보고

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 유지율 변화(연구 완료까지 평균 4.5개월)
기간: 5주 온라인 개입 시작부터(1-5주), 개입 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주). 전체 연구 기간 동안 수집된 데이터.
기준선에서 연구 완료(평균 4.5개월)까지 연구의 각 단계에서 데이터를 제공하는 참가자의 비율을 결정합니다. 여기에는 가능한 경우 중도 탈락률 및 중도 탈락 이유를 파악하는 것이 포함됩니다. 유지에는 참가자가 좋아하는 것과 싫어하는 것을 측정하고 유지를 최대화하기 위해 이 연구의 향후 반복에 대해 실현 가능한 것이 무엇인지 측정하기 위해 수업 및 가정 실습에 대한 질적 의견/피드백을 분석하는 것도 포함됩니다.
5주 온라인 개입 시작부터(1-5주), 개입 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주). 전체 연구 기간 동안 수집된 데이터.
시간 경과에 따른 우울증 증상의 변화(PHQ-8 설문지)(연구 완료까지 4.5개월)
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
8개 항목; 응답 범위는 0 "전혀 아니다"에서 3 "거의 매일"이다.
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
시간 경과에 따른 우울증 증상의 변화(CES-D 설문지)
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
20개 항목; 응답 범위는 1 "거의 또는 전혀 없음(1일 미만)"에서 3 "가끔 또는 중간 정도(3-4일)"까지입니다.
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스의 변화: 시간 경과에 따른 인지된 스트레스 척도(PSS 설문지)
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
10개 항목; 응답 범위는 1 "전혀 없다"에서 5 "매우 자주"
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
시간 경과에 따른 긍정적 및 부정적 영향(DES 설문지)의 변화("지난주")
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
26개 항목; 응답 범위는 1 "전혀 아님"에서 9 "항상"입니다. "지난 주 동안 이러한 각 감정을 얼마나 느꼈습니까?"
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
시간에 따른 마음챙김의 변화: FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
7개 항목; 응답 범위는 1 "전혀 그렇지 않거나 거의 해당되지 않음"에서 5 "매우 자주 또는 항상 해당됨"
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
시간 경과에 따른 양성 우선순위의 변화(긍정성 우선순위 척도)
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
6개 항목; 응답 범위는 1 "매우 동의하지 않음"에서 9 "매우 동의함"까지입니다.
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
기술 사용 설문지(4.5개월 동안 긍정적인 감정 기술의 적용/사용 변화 측정)
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
10개 항목; 응답 범위는 1 "확실히 거짓"에서 5 "확실히 참"입니다.
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
시간 경과에 따른 간략한 탄력성 척도(BRS)의 변화(연구 참여 4.5개월)
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
자기보고 회복탄력성의 6개 항목; 응답 범위는 1 "전적으로 동의하지 않음"에서 5 "전적으로 동의함"까지입니다.
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
시간 경과에 따른 우울증 자기 낙인 척도(DSSS)의 변화(연구 참여 4.5개월)
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
우울증에 대한 자기 낙인을 측정하기 위한 32문항 척도; 응답 범위는 1 "전적으로 동의하지 않음"에서 7 "전적으로 동의함"
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
시간 경과에 따른 의미 및 목적 척도의 변화(연구 참여 4.5개월)
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
"매우 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지 5개의 응답 옵션이 있는 8개 항목 척도
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
Neuro-QOL 항목 은행의 긍정적 영향 및 웰빙 짧은 형식의 변화
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
긍정적인 영향과 웰빙을 측정하는 9개 항목 척도: "전혀" "거의" "가끔" "자주" "항상" 5개의 응답 옵션
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
일반행동검사(GBI) 척도의 변화
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
7개의 응답 옵션이 있는 조증 증상을 평가하는 7개 항목 도구: 0 "전혀 또는 거의", 1 "가끔", 2 "자주", 3 "매우 자주", 7 "모름", 8 "거부 답변," 9 "해당 사항 없음." 7개 항목에는 다음과 같은 질문이 포함됩니다.
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
우울증 척도(BADS)에 대한 행동 활성화의 변화
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
우울 증상에 대한 행동 활성화의 영향을 측정하는 9개 항목 도구. 응답 항목의 범위는 0에서 6까지이며 "전혀 그렇지 않다"에서 "완전히 그렇다"까지입니다. 진술에는 다음이 포함됩니다.
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
스트레스 관리 자기효능감(SMSE)의 변화
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
우울 증상에 대한 스트레스의 영향을 측정하는 4개 항목 도구. 응답 척도는 1 "전적으로 동의함"에서 4 "전적으로 동의하지 않음"까지입니다. 문항은 다음과 같습니다. 1) 나는 내 삶의 요구에 대처할 수 있는 능력이 있다고 믿는다 2) 나는 언제 과도한 스트레스를 받기 시작하는지 알고 있다 3) 나는 스트레스가 닥쳤을 때 대처하는 방법을 알고 있다 4) 나는 일반적으로 내 스트레스 수준을 성공적으로 처리할 수 있습니다.
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
기대 신뢰도 척도
기간: 개입 1주 전에 초기 설문지에서 한 번 관리되었습니다.
기대와 신뢰도가 참가자의 응답에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 측정하는 6개 항목 도구. 응답 범위는 "전혀 아니다" 1점에서 "매우 그렇다" 9점이다. 진술에는 다음이 포함됩니다. "이 시점에서 이 과정이 얼마나 논리적으로 보입니까?" 또는 "이 시점에서 코스가 귀하의 기능을 향상시키는 데 얼마나 도움이 될 것이라고 정말로 느끼십니까?"
개입 1주 전에 초기 설문지에서 한 번 관리되었습니다.
자기 연민 척도(SCS) 약식의 변화
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
12개 항목 도구는 자기 연민의 수준을 평가합니다. 응답 항목의 범위는 1 "거의 전혀"에서 5 "거의 항상"까지입니다. 진술에는 다음이 포함됩니다. "나는 내 실패를 인간 상태의 일부로 보려고 노력합니다." 및 "고통스러운 일이 발생하면 상황을 균형 잡힌 시각으로 보려고 합니다."
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
자기 낙인 우울증 척도(SSDS)의 변화
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
우울 증상을 둘러싼 자기 낙인의 수준을 평가하는 16개 항목 도구. 이 조치는 연구의 파일럿 단계에서 DSSS를 대체하는 데 사용됩니다.
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 만족도 척도 변화
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
삶, 직업, 관계에 대해 1점 "불만족"에서 9점 "만족"까지 9점 척도로 평가
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
소진 척도의 변화
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
건강과 수면의 질을 1 "나쁨"에서 9 "우수"까지 9점 척도로 평가
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
행복의 중요성 변화(1항목 측정)
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
1개의 "별로 중요하지 않음"에서 9개의 "매우 중요함" 범위의 9점 척도로 1개 항목 측정
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
성격 척도의 변화
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
의존성/규율 및 무질서/부주의에 대해 1 "전적으로 동의하지 않음"에서 9 "전적으로 동의함"까지의 9점 척도로 자기 평가된 성격.
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
5주간의 스트레스 사건(DISE) 자체 평가의 일일 인벤토리 변화(매일)
기간: 5주 개입 시작 시(1주차) 시작하여 5주 동안 매일 계속됩니다(5주차까지).
0 "발생하지 않음"에서 4 "매우 스트레스"에 이르는 5개의 응답 항목으로 스트레스가 많은 사건을 측정하는 7개 항목
5주 개입 시작 시(1주차) 시작하여 5주 동안 매일 계속됩니다(5주차까지).
5주간(매일) DES(차등 감정 척도)의 변화
기간: 5주 개입 시작 시(1주차) 시작하여 5주 동안 매일 계속됩니다(5주차까지).
26개 항목; 응답 범위는 1 "전혀 아님"에서 9 "항상"입니다. "지난 하루 동안 이러한 각 감정을 얼마나 느꼈습니까?"
5주 개입 시작 시(1주차) 시작하여 5주 동안 매일 계속됩니다(5주차까지).
자가 보고한 정신 건강 상태의 변화
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
우울증 진단, 투약, 요법, 치료에 관해 묻는 6가지 자가 보고식 질문. 예를 들어, "불안, 걱정 또는 스트레스 때문에 약을 먹은 적이 있습니까?" "현재 약을 복용하고 있습니다" "과거에는 있지만 지금은 아닙니다" 및 "아니오"와 같은 옵션이 있습니다.
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
행복유도행동(HIB) 척도의 변화
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
응답자가 행복을 유발하는 행동을 얼마나 자주 완료했는지 평가하는 38개 항목. 조정된 척도 및 7가지 응답 옵션 범위는 "전혀 없음"에서 "하루에 여러 번"까지입니다.
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
상황 동기 척도(SIMS)의 변화
기간: 개입 후(6주차), 1개월 후속 조치(10주차) 및 3개월 후속 조치(18주차)만
응답자가 MARIGOLD 기술을 사용하도록 동기를 부여하는 것을 평가하는 16개 항목으로 1 "전혀 아님"에서 7 "정확히" 범위의 7가지 응답 옵션이 있습니다.
개입 후(6주차), 1개월 후속 조치(10주차) 및 3개월 후속 조치(18주차)만
기술 조사
기간: 기준선(1주차) 및 개입 후(6주차)에만 관리되었습니다.
기술 사용 수준, 사용 모드 및 사용 빈도를 평가하기 위해 기준선에서 관리되는 6개 항목. 참가자가 MARIGOLD에 가장 많이 사용한 장치를 묻는 사후 개입의 1개 항목 기술 질문.
기준선(1주차) 및 개입 후(6주차)에만 관리되었습니다.
고통의 변화
기간: 5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).
통증 수준의 변화를 측정하기 위해 각 시점에서 평가된 단일 항목 통증 측정. 지난 주 동안의 평균 통증 수준에 대해 0에서 10까지의 척도로 질문합니다. 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"입니다.
5주간의 온라인 중재 시작(1주)부터 중재 후(6주), 1개월 후속 조치(10주), 3개월 후속 조치(18주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Judith T Moskowitz, PhD, MPH, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00092507
  • R34MH101265-02 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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