Scandinavian Multicenter Study to Advance Risk Stratification in Heart Disease- Ventricular Arrhythmias (SMASH 1)
2020年6月2日 更新者：Torbjorn Omland、University Hospital, Akershus
Scandinavian Multicenter Study to Advance Risk Stratification in Heart Disease- Ventricular Arrhythmias: A Multicenter, Observational Trial
The purpose of this study is to identify markers of increased risk for incident ventricular arrhythmias and cardiovascular events in patients already being treated with an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) by exploring patient history and clinical findings, biological markers, ECG markers, and echocardiographic markers.
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
This is a multicenter prospective cohort study to assess the prognostic value of potential biomarkers for incident ventricular arrhythmias and cardiovascular events in patients with implantable cardioverter-defibrillator (ICD). In addition to information from the baseline visit and future study visits, the investigators will also register information from the patients medical records concerning comorbidities and previous medical events.
The data will be summarized with respect to demographic and baseline characteristics and risk markers/ measurements. The final diagnosis of incident cardiovascular events will be established by an adjudication committee with two senior physicians reviewing all information available on the patients, including information on the clinical outcome of the patient. The investigators will use multivariate statistical models to assess the individual performance of biomarkers/other tests.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
504
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients treated with an ICD.
Inclusion from outpatient clinic.
説明
Inclusion Criteria:
- Patients ≥ 18 years old
- Current treatment with an ICD
- Signed written informed consent before study commencement
Exclusion Criteria:
- Participation in other interventional clinical trial or previously included in the current study
- Patients not able to provide written informed consent
- Known or suspected, non-curable cancer,
- Neurological condition with short life expectancy; e.g. amyotropic lateral sclerosis (ALS)
- Patients unwilling or unable to comply with the protocol
- History of non-compliance to medical management and patients who are considered potentially unreliable by the Investigator
- History or evidence of alcohol or drug abuse with the last 12 months that may influence the participation of the patient in the study, as assessed by the Investigator during the screening phase
- Any surgical or medical condition, which in the option of the Investigator, will impair the ability of the patient to participate in the study
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
Derivation cohort (n=474); may be analyzed separately or combined with cohort #2 to enhance statistical power
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2
Validation cohort (patient #475 and after); may be combined with cohort #1 to enhance statistical power
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Episodes of ventricular fibrillation (VF) or ventricular tachycardia (VT) resulting in appropriately delivered ICD therapies (including antitachycardia pacing) or sustained ventricular tachyarrhythmia (>100/min, >30sek).
時間枠：Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Registered from the monitoring function of the ICD
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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All-cause mortality
時間枠：Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Cardiovascular mortality
時間枠：Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Major adverse cardiac event (MACE), i.e. acute myocardial infarction, stroke, urgent myocardial revascularization and cardiovascular mortality
時間枠：Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Heart failure hospitalization
時間枠：Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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The combination of cardiovascular mortality and heart failure hospitalizations
時間枠：Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Number of premature ventricular complexes (PVCs) and non-sustained VT (> 3 coupled PVCs) registered from the monitoring function of the ICD
時間枠：Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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New occurrence of supra-ventricular arrhythmias (i.e. atrial fibrillation, atrial flutter, atrial tachycardia etc.)
時間枠：Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Episodes of ventricular- or supra-ventricular arrhythmias (specified above) registered from the monitoring function of the ICD.
時間枠：Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Torbjørn Omland, MD,PhD, MPH、Professor of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2050年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月2日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。