Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scandinavian Multicenter Study to Advance Risk Stratification in Heart Disease- Ventricular Arrhythmias (SMASH 1)

2. června 2020 aktualizováno: Torbjorn Omland, University Hospital, Akershus

Scandinavian Multicenter Study to Advance Risk Stratification in Heart Disease- Ventricular Arrhythmias: A Multicenter, Observational Trial

The purpose of this study is to identify markers of increased risk for incident ventricular arrhythmias and cardiovascular events in patients already being treated with an implantable cardioverter-defibrillator (ICD) by exploring patient history and clinical findings, biological markers, ECG markers, and echocardiographic markers.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

This is a multicenter prospective cohort study to assess the prognostic value of potential biomarkers for incident ventricular arrhythmias and cardiovascular events in patients with implantable cardioverter-defibrillator (ICD). In addition to information from the baseline visit and future study visits, the investigators will also register information from the patients medical records concerning comorbidities and previous medical events.

The data will be summarized with respect to demographic and baseline characteristics and risk markers/ measurements. The final diagnosis of incident cardiovascular events will be established by an adjudication committee with two senior physicians reviewing all information available on the patients, including information on the clinical outcome of the patient. The investigators will use multivariate statistical models to assess the individual performance of biomarkers/other tests.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

504

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients treated with an ICD. Inclusion from outpatient clinic.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients ≥ 18 years old
  • Current treatment with an ICD
  • Signed written informed consent before study commencement

Exclusion Criteria:

  • Participation in other interventional clinical trial or previously included in the current study
  • Patients not able to provide written informed consent
  • Known or suspected, non-curable cancer,
  • Neurological condition with short life expectancy; e.g. amyotropic lateral sclerosis (ALS)
  • Patients unwilling or unable to comply with the protocol
  • History of non-compliance to medical management and patients who are considered potentially unreliable by the Investigator
  • History or evidence of alcohol or drug abuse with the last 12 months that may influence the participation of the patient in the study, as assessed by the Investigator during the screening phase
  • Any surgical or medical condition, which in the option of the Investigator, will impair the ability of the patient to participate in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1
Derivation cohort (n=474); may be analyzed separately or combined with cohort #2 to enhance statistical power
2
Validation cohort (patient #475 and after); may be combined with cohort #1 to enhance statistical power

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Episodes of ventricular fibrillation (VF) or ventricular tachycardia (VT) resulting in appropriately delivered ICD therapies (including antitachycardia pacing) or sustained ventricular tachyarrhythmia (>100/min, >30sek).
Časové okno: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Registered from the monitoring function of the ICD
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
All-cause mortality
Časové okno: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Cardiovascular mortality
Časové okno: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Major adverse cardiac event (MACE), i.e. acute myocardial infarction, stroke, urgent myocardial revascularization and cardiovascular mortality
Časové okno: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Heart failure hospitalization
Časové okno: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
The combination of cardiovascular mortality and heart failure hospitalizations
Časové okno: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Number of premature ventricular complexes (PVCs) and non-sustained VT (> 3 coupled PVCs) registered from the monitoring function of the ICD
Časové okno: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
New occurrence of supra-ventricular arrhythmias (i.e. atrial fibrillation, atrial flutter, atrial tachycardia etc.)
Časové okno: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Episodes of ventricular- or supra-ventricular arrhythmias (specified above) registered from the monitoring function of the ICD.
Časové okno: Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.
Duration of follow-up will be a minimum of 180 days following inclusion of the final patient.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Akershus

Spolupracovníci

University of Oslo
Helse Stavanger HF

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torbjørn Omland, MD,PhD, MPH, Professor of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2050

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015/2080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit